A Lanreotide Autogél hatékonysága és biztonságossága progresszív neuroendokrin daganatos betegek tumorstabilizálásában
2020. november 4. frissítette: Ipsen
II. fázis, nyílt, egycsoportos, többközpontú vizsgálat a 4 hetente mély szubkután injekcióval beadott Lanreotide Autogél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a tumor növekedésének stabilizálására olyan progresszív neuroendokrin daganatos betegeknél, akik nem kezelhetők műtéttel vagy kemoterápiával
Progresszív neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél, akik a vizsgálatba bevont időpontban sem műtéti, sem kemoterápiás kezelésre nem alkalmasak, a lanreotide Autogel hatékonyságának értékelése a tumornövekedés stabilizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- H. Juan Canalejo
-
Alcoy, Spanyolország, 03804
- H. Virgen de los Lirios
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- H. General Univ. de Alicante
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- H. Clinic i Provincial
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- H. Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporación H. Parc Tauli
-
Barcelona, Spanyolország, 08906
- H. General de Hospitalet
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- H. de Basurto
-
Elche, Spanyolország, 03203
- H. General de Elche
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- H. Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- H. de la Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- H. Clínico Univ. San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- H. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28911
- H. Severo Ochoa
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
- Fundación H. Son Llàtzer
-
Pontevedra, Spanyolország, 36001
- Consorcio H. de Pontevedre
-
Sagunto, Spanyolország, 46520
- H. de Sagunto
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- H. Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, Spanyolország, 20012
- Int. Oncológico San Sebastián
-
Santander, Spanyolország, 39008
- H. Marques De Valdecilla
-
Tenerife, Spanyolország, 38320
- H. Univ. de Canarias
-
Valencia, Spanyolország, 446017
- Hospital Universitario "Dr. Peset"
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- H. la Fé
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- H. Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- H. Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jól differenciált neuroendokrin daganat vagy karcinóma kórszövettani diagnózisa a WHO osztályozása szerint
- olyan betegek, akik a RECIST kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerint mérhető betegséget mutatnak
- progresszív betegségben szenvedő betegek a vizsgálatba való bevonásukat megelőző 6 hónapban
- pozitív IN111 oktreotid szcintigráfia esetén
Kizárási kritériumok:
- műtéti úton eltávolítható lokalizált betegségben szenvedő betegek
- progresszív betegségben szenvedő betegek a diagnózis felállításának első hat hónapjában
- karcinoid daganat miatti bélelzáródásban szenvedő betegek
- olyan betegek, akik szomatosztatin analógokkal kezeltek a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapban
- olyan betegek, akik sugárkezelésben, kemoterápiában vagy interferon kezelésben részesültek 4 héttel a vizsgálatba való bevonásuk előtt, vagy a vizsgálat során ilyen kezelést terveztek
- olyan betegek, akik májartéria embolizációval vagy radiofarmakon kezelésben (endoradioterápia) részesültek 12 héttel a vizsgálatba való bevonásuk előtt, vagy a vizsgálat során tervezték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
120 mg mély szubkután injekcióban adva 28 naponként legfeljebb 24 hónapig, vagy a betegség progressziójáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség progressziójáig eltelt idő (1+ új lézió megjelenése vagy a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >vagy= 20%-ára történő növekedése a vizsgálat kezdete óta feljegyzett maximális átmérők alsó összegéhez képest).
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daganat részleges vagy teljes válaszával összefüggő hatékonyság értékelése, a biológiai betegségmarkerek válasza, tüneti kontroll, a kezelés hatása a beteg életminőségére
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
|
Azonosítsa a tumornövekedést stabilizáló prediktív tényezőket a Lanreotide Autogel kezelés alatt
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 21. és 24. hónap
|
3., 6., 9., 12., 18., 21. és 24. hónap
|
|
Megértés
Időkeret: Minden látogatás
|
Minden látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-92-52030-166
- 2004-002871-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lanreotid (autogél készítmény)
-
Radboud University Medical CenterIsmeretlen
-
IpsenBefejezveAkromegália | Neuroendokrin daganatokSvájc, Ausztria, Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIpsenBefejezvePolicisztás májbetegségBelgium
-
IpsenMegszűntRosszindulatú karcinoid szindrómaEgyesült Államok