進行性神経内分泌腫瘍患者の腫瘍安定化におけるランレオチドオートゲルの有効性と安全性
2020年11月4日 更新者：Ipsen
手術または化学療法のいずれかによる治療を受ける資格がない進行性神経内分泌腫瘍を有する患者の腫瘍増殖安定化における深部皮下注射によって4週間ごとに投与されるランレオチドオートゲルの有効性および安全性を評価する第II相、非公開、単一グループ、多施設研究
研究を含めた時点で手術または化学療法のいずれかによる治療を受ける資格がない進行性神経内分泌腫瘍の患者において、腫瘍増殖の安定化におけるランレオチドオートゲルの有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- H. Juan Canalejo
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Alcoy、スペイン、03804
- H. Virgen de los Lirios
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Alicante、スペイン、03010
- H. General Univ. de Alicante
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Badalona、スペイン、08916
- H. Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Barcelona、スペイン、08036
- H. Clinic i Provincial
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Barcelona、スペイン、08025
- H. Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08208
- Corporación H. Parc Tauli
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Barcelona、スペイン、08906
- H. General de Hospitalet
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Bilbao、スペイン、48013
- H. de Basurto
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Elche、スペイン、03203
- H. General de Elche
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Madrid、スペイン、28034
- H. Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28006
- H. de la Princesa
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Madrid、スペイン、28040
- H. Clínico Univ. San Carlos
-
Madrid、スペイン、28041
- H. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28911
- H. Severo Ochoa
-
Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Fundación H. Son Llàtzer
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Pontevedra、スペイン、36001
- Consorcio H. de Pontevedre
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Sagunto、スペイン、46520
- H. de Sagunto
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Salamanca、スペイン、37007
- H. Clínico de Salamanca
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San Sebastián、スペイン、20012
- Int. Oncológico San Sebastián
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Santander、スペイン、39008
- H. Marques De Valdecilla
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Tenerife、スペイン、38320
- H. Univ. de Canarias
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Valencia、スペイン、446017
- Hospital Universitario "Dr. Peset"
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Valencia、スペイン、46009
- H. la Fé
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Valencia、スペイン、46014
- H. Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- H. Miguel Servet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -WHO分類による高分化神経内分泌腫瘍または癌腫の組織病理学的診断を受けた患者
- RECIST基準（固形腫瘍における反応評価基準）に従って測定可能な疾患を示す患者
- -研究に含める前の過去6か月間に進行性疾患の患者
- IN111オクトレオチドシンチグラフィーが陽性の患者
除外基準:
- 外科的に除去可能な限局性疾患の患者
- 診断されてから最初の6か月で進行性疾患の患者
- カルチノイド腫瘍による腸閉塞患者
- -研究に含まれる前の6か月間にソマトスタチン類似体による治療を受けた患者
- -研究に含まれる4週間前に放射線療法、化学療法またはインターフェロンによる治療を受けた患者、または研究中にこれらを受ける予定の患者
- -肝動脈塞栓術または放射性医薬品（放射線内治療）による治療を受けた患者 研究に含まれる12週間前、または研究中に計画されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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深部皮下注射により 120mg を 28 日ごとに最大 24 か月間、または疾患が進行するまで投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患の進行までの時間（1つ以上の新しい病変の出現、または研究開始以降に記録された最大直径の合計の下限と比較して、標的病変の最長直径の合計の20％以上の増加）。
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24 月
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3、6、9、12、15、18、21、24 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍の部分的または完全な反応、生物学的疾患マーカーの反応、症状のコントロール、患者の生活の質に対する治療の効果に関連する有効性を評価する
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24 月
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3、6、9、12、15、18、21、24 月
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ランレオチド オートゲルによる治療中の腫瘍増殖安定化の予測因子を特定する
時間枠：3、6、9、12、18、21、24 月
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3、6、9、12、18、21、24 月
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許容範囲
時間枠：すべての訪問
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すべての訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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