진행성 신경내분비종양 환자의 종양 안정화에 대한 Lanreotide Autogel의 효능 및 안전성
2020년 11월 4일 업데이트: Ipsen
수술 또는 화학 요법으로 치료할 수 없는 진행성 신경내분비 종양 환자의 종양 성장 안정화에서 4주마다 심부 피하 주사로 투여되는 Lanreotide Autogel의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 공개, 단일 그룹, 다기관 연구
연구 포함 시점에 수술이나 화학요법으로 치료할 자격이 없는 진행성 신경내분비 종양 환자에서 종양 성장 안정화에 대한 란레오타이드 오토겔의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- H. Juan Canalejo
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Alcoy, 스페인, 03804
- H. Virgen de los Lirios
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Alicante, 스페인, 03010
- H. General Univ. de Alicante
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Badalona, 스페인, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Barcelona, 스페인, 08036
- H. Clínic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 08025
- H. Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08208
- Corporación H. Parc Tauli
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Barcelona, 스페인, 08906
- H. General de Hospitalet
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Bilbao, 스페인, 48013
- H. de Basurto
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Elche, 스페인, 03203
- H. General de Elche
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Madrid, 스페인, 28034
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- H. de la Princesa
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Madrid, 스페인, 28040
- H. Clínico Univ. San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- H. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28911
- H. Severo Ochoa
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Fundación H. Son Llàtzer
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Pontevedra, 스페인, 36001
- Consorcio H. de Pontevedre
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Sagunto, 스페인, 46520
- H. de Sagunto
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Salamanca, 스페인, 37007
- H. Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, 스페인, 20012
- Int. Oncológico San Sebastián
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Santander, 스페인, 39008
- H. Marques De Valdecilla
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Tenerife, 스페인, 38320
- H. Univ. de Canarias
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Valencia, 스페인, 446017
- Hospital Universitario "Dr. Peset"
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Valencia, 스페인, 46009
- H. La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- H. Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- H. Miguel Servet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 분류에 따라 조직병리학적으로 잘 분화된 신경내분비종양 또는 암종으로 진단된 환자
- RECIST 기준(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병을 나타내는 환자
- 연구에 포함되기 이전 6개월 동안 진행성 질환이 있는 환자
- IN111 octreotide 신티그래피 양성 환자
제외 기준:
- 외과적으로 제거 가능한 국소 질환이 있는 환자
- 진단을 받은 후 처음 6개월 동안 진행성 질환이 있는 환자
- 카르시노이드 종양으로 인한 장폐색 환자
- 연구에 포함되기 전 6개월 동안 소마토스타틴 유사체로 치료를 받은 환자
- 연구에 포함되기 4주 전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 인터페론으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획인 환자
- 연구에 포함되기 12주 전에 간동맥 색전술 또는 방사성 의약품(방사선 요법)으로 치료를 받았거나 연구 중에 계획된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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최대 24개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 28일마다 심부 피하 주사를 통해 120mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행까지의 시간(1+ 새로운 병변의 출현 또는 연구 시작 이후 기록된 최대 직경의 더 낮은 합과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 >또는= 20%까지 증가).
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양의 부분 또는 전체 반응, 생물학적 질병 마커 반응, 증상 조절, 환자의 삶의 질에 대한 치료 효과와 관련된 효능 평가
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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Lanreotide Autogel로 치료 중인 종양 성장 안정화 예측 인자 확인
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 21, 24개월
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3, 6, 9, 12, 18, 21, 24개월
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용인
기간: 모든 방문
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모든 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-92-52030-166
- 2004-002871-18 (EudraCT 번호)
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란레오타이드(오토겔 제형)에 대한 임상 시험
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Federico II UniversityUniversity of Genova완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIpsen완전한
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Ipsen완전한
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Odense University Hospital완전한
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Federico II UniversityOspedali dei Colli완전한
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Boehringer Ingelheim모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로