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Efficacia e sicurezza di Lanreotide Autogel nella stabilizzazione tumorale di pazienti con tumori neuroendocrini progressivi

4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen

Studio di fase II, in aperto, a gruppo singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel somministrato ogni 4 settimane mediante iniezione sottocutanea profonda nella stabilizzazione della crescita del tumore di pazienti con tumori neuroendocrini progressivi che non possono essere trattati con chirurgia o chemioterapia

Valutare, in pazienti con tumori neuroendocrini progressivi che non possono essere trattati con chirurgia o chemioterapia al momento dell'inclusione nello studio, l'efficacia di lanreotide Autogel nella stabilizzazione della crescita tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, Spagna, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spagna, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, Spagna, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, Spagna, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, Spagna, 28034
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, Spagna, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spagna, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, Spagna, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Tenerife, Spagna, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spagna, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, Spagna, 46009
        • H. la Fé
      • Valencia, Spagna, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • H. Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi istopatologica di tumore o carcinoma neuroendocrino ben differenziato secondo la classificazione dell'OMS
  • pazienti che, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) presentano malattia misurabile
  • pazienti con malattia progressiva nei 6 mesi precedenti la loro inclusione nello studio
  • pazienti con scintigrafia con octreotide IN111 positivo

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia localizzata chirurgicamente rimovibile
  • pazienti con malattia progressiva nei primi sei mesi dalla diagnosi
  • pazienti con ostruzione intestinale dovuta a tumore carcinoide
  • pazienti che hanno ricevuto un trattamento con analoghi della somatostatina nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • pazienti che hanno ricevuto un trattamento con radioterapia, chemioterapia o interferone 4 settimane prima di essere inclusi nello studio o che hanno pianificato di riceverli durante lo studio
  • pazienti che hanno ricevuto un trattamento con embolizzazione dell'arteria epatica o radiofarmaci (endoradioterapia) 12 settimane prima di essere inclusi nello studio o pianificati durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: lanreotide (formulazione Autogel)
120 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea profonda ogni 28 giorni fino a 24 mesi o fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia (comparsa di 1+ nuove lesioni o aumento > o= al 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto alla somma inferiore dei diametri massimi registrati dall'inizio dello studio).
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia in relazione alla risposta parziale o totale del tumore, alla risposta dei marcatori biologici di malattia, al controllo sintomatico, all'effetto del trattamento sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Identificare i fattori predittivi di stabilizzazione della crescita tumorale durante il trattamento con lanreotide Autogel
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 18, 21 e 24
Mese 3, 6, 9, 12, 18, 21 e 24
Tolleranza
Lasso di tempo: Tutte le visite
Tutte le visite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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