Effekt og sikkerhet av Lanreotide Autogel i tumorstabilisering av pasienter med progressive nevroendokrine svulster
4. november 2020 oppdatert av: Ipsen
Fase II, åpen, enkelt gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lanreotide Autogel administrert hver 4. uke ved dyp subkutan injeksjon i svulstens vekststabilisering av pasienter med progressive nevroendokrine svulster som ikke er kvalifisert til å bli behandlet med verken kirurgi eller kjemoterapi
For å evaluere, hos pasienter med progressive nevroendokrine svulster som ikke er kvalifisert for å bli behandlet med verken kirurgi eller kjemoterapi i øyeblikket av studieinkludering, effekten av lanreotid Autogel i tumorvekststabilisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- H. Juan Canalejo
-
Alcoy, Spania, 03804
- H. Virgen de los Lirios
-
Alicante, Spania, 03010
- H. General Univ. de Alicante
-
Badalona, Spania, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona, Spania, 08036
- H. Clínic i Provincial
-
Barcelona, Spania, 08025
- H. Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08208
- Corporación H. Parc Tauli
-
Barcelona, Spania, 08906
- H. General de Hospitalet
-
Bilbao, Spania, 48013
- H. de Basurto
-
Elche, Spania, 03203
- H. General de Elche
-
Madrid, Spania, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28006
- H. de la Princesa
-
Madrid, Spania, 28040
- H. Clínico Univ. San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- H. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28911
- H. Severo Ochoa
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Fundación H. Son Llàtzer
-
Pontevedra, Spania, 36001
- Consorcio H. de Pontevedre
-
Sagunto, Spania, 46520
- H. de Sagunto
-
Salamanca, Spania, 37007
- H. Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, Spania, 20012
- Int. Oncológico San Sebastián
-
Santander, Spania, 39008
- H. Marqués de Valdecilla
-
Tenerife, Spania, 38320
- H. Univ. de Canarias
-
Valencia, Spania, 446017
- Hospital Universitario "Dr. Peset"
-
Valencia, Spania, 46009
- H. La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- H. Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- H. Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med histopatologisk diagnose av godt differensiert nevroendokrin tumor eller karsinom i henhold til WHO-klassifisering
- pasienter som i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) presenterer målbar sykdom
- pasienter med progressiv sykdom de siste 6 månedene før de ble inkludert i studien
- pasienter med positiv IN111 oktreotidscintigrafi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med lokalisert sykdom som kan fjernes kirurgisk
- pasienter med progressiv sykdom i løpet av de første seks månedene etter å ha blitt diagnostisert
- pasienter med tarmobstruksjon på grunn av en karsinoid svulst
- pasienter som har fått behandling med somatostatinanaloger i løpet av 6 måneder før de ble inkludert i studien
- pasienter som har fått behandling med strålebehandling, kjemoterapi eller interferon 4 uker før de ble inkludert i studien, eller planlagt å få disse i løpet av studien
- pasienter som har fått behandling med leverarterieembolisering eller radiofarmasøytika (endoradioterapi) 12 uker før de ble inkludert i studien, eller planlagt i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
120 mg administrert via dyp subkutan injeksjon hver 28. dag i opptil 24 måneder eller inntil sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon (opptreden av 1+ nye lesjoner eller økning > eller= til 20 % av summen av de lengste diametrene til mållesjonene sammenlignet med den lavere summen av maksimale diametre registrert siden starten av studien).
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekt relatert til tumors partielle eller totale respons, biologiske sykdomsmarkørers respons, symptomatisk kontroll, effekt av behandling på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Identifiser tumorvekststabiliseringsprediktive faktorer under behandling med lanreotid Autogel
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 21 og 24
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 21 og 24
|
|
Toleranse
Tidsramme: Alle besøk
|
Alle besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-92-52030-166
- 2004-002871-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .