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Eficacia y seguridad de lanreotida autogel en la estabilización tumoral de pacientes con tumores neuroendocrinos progresivos

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase II, abierto, de un solo grupo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de lanreotida autogel administrada cada 4 semanas mediante inyección subcutánea profunda en la estabilización del crecimiento tumoral de pacientes con tumores neuroendocrinos progresivos que no son elegibles para ser tratados con cirugía o quimioterapia

Evaluar, en pacientes con tumores neuroendocrinos progresivos que no son elegibles para ser tratados con cirugía o quimioterapia en el momento de la inclusión en el estudio, la eficacia de lanreotide Autogel en la estabilización del crecimiento tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, España, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, España, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, España, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, España, 08036
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, España, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, España, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, España, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, España, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, España, 28034
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, España, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, España, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, España, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, España, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, España, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, España, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Tenerife, España, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, España, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, España, 46009
        • H. la Fé
      • Valencia, España, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • H. Miguel Servet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico histopatológico de tumor neuroendocrino bien diferenciado o carcinoma según clasificación de la OMS
  • pacientes que según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) presentan enfermedad medible
  • pacientes con enfermedad progresiva en los 6 meses previos a su inclusión en el estudio
  • pacientes con gammagrafía con octreótido IN111 positiva

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad localizada removible quirúrgicamente
  • pacientes con enfermedad progresiva en los primeros seis meses de ser diagnosticados
  • pacientes con obstrucción intestinal por un tumor carcinoide
  • pacientes que han recibido tratamiento con análogos de somatostatina durante los 6 meses anteriores a su inclusión en el estudio
  • pacientes que hayan recibido tratamiento con radioterapia, quimioterapia o interferón 4 semanas antes de ser incluidos en el estudio, o que planeen recibirlos durante el estudio
  • pacientes que hayan recibido tratamiento con embolización de la arteria hepática o radiofármacos (endorradioterapia) 12 semanas antes de ser incluidos en el estudio, o planificado durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: lanreotida (formulación de Autogel)
120 mg administrados mediante inyección subcutánea profunda cada 28 días durante un máximo de 24 meses o hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (aparición de 1+ lesiones nuevas o aumento >o= al 20 % de la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con la suma más baja de los diámetros máximos registrados desde el inicio del estudio).
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia relacionada con la respuesta parcial o total del tumor, la respuesta de los marcadores biológicos de la enfermedad, el control sintomático, el efecto del tratamiento en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Identificar factores predictivos de estabilización del crecimiento tumoral en tratamiento con lanreotida Autogel
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 18, 21 y 24
Mes 3, 6, 9, 12, 18, 21 y 24
Tolerancia
Periodo de tiempo: Todas las visitas
Todas las visitas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lanreotida (formulación de Autogel)

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