Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lanreotide Autogel i tumorstabilisering af patienter med progressive neuroendokrine tumorer

4. november 2020 opdateret af: Ipsen

Fase II, åben, enkelt gruppe, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lanreotide Autogel administreret hver 4. uge ved dyb subkutan injektion i tumorens vækststabilisering af patienter med progressive neuroendokrine tumorer, som ikke er berettiget til at blive behandlet med enten kirurgi eller kemoterapi

For at evaluere, hos patienter med progressive neuroendokrine tumorer, som ikke er kvalificerede til at blive behandlet med hverken kirurgi eller kemoterapi på tidspunktet for undersøgelsens inklusion, effektiviteten af ​​lanreotid Autogel i tumorvækststabilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, Spanien, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanien, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, Spanien, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, Spanien, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Tenerife, Spanien, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spanien, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, Spanien, 46009
        • H. La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med histopatologisk diagnose af veldifferentieret neuroendokrin tumor eller karcinom i henhold til WHO-klassifikation
  • patienter, som ifølge RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) udviser målbar sygdom
  • patienter med fremadskridende sygdom inden for de foregående 6 måneder før deres optagelse i undersøgelsen
  • patienter med positiv IN111 octreotidscintigrafi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med lokaliseret sygdom, der kan fjernes kirurgisk
  • patienter med progressiv sygdom i de første seks måneder efter at være blevet diagnosticeret
  • patienter med tarmobstruktion på grund af en carcinoid tumor
  • patienter, der har modtaget behandling med somatostatinanaloger i løbet af de 6 måneder, før de blev inkluderet i undersøgelsen
  • patienter, der har modtaget behandling med strålebehandling, kemoterapi eller interferon 4 uger før de blev inkluderet i undersøgelsen, eller planlagde at modtage disse i løbet af undersøgelsen
  • patienter, der har modtaget behandling med leverarterieembolisering eller radiofarmaka (endoradioterapi) 12 uger før de blev inkluderet i undersøgelsen, eller planlagt i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: lanreotid (autogel formulering)
120 mg administreret via dyb subkutan injektion hver 28. dag i op til 24 måneder eller indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression (fremkomst af 1+ nye læsioner eller stigning > eller= til 20 % af summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med den lavere sum af maksimale diametre registreret siden starten af ​​undersøgelsen).
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekt relateret til tumors partielle eller totale respons, biologiske sygdomsmarkørers respons, symptomatisk kontrol, effekt af behandling på patientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Identificer tumorvækststabiliseringsprædiktive faktorer under behandling med lanreotid Autogel
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 21 og 24
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 21 og 24
Tolerance
Tidsramme: Alle besøg
Alle besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (Skøn)

16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lanreotid (autogel formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner