Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lanreotide Autogel vid tumörstabilisering av patienter med progressiva neuroendokrina tumörer

4 november 2020 uppdaterad av: Ipsen

Fas II, öppen, singelgrupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lanreotide Autogel administrerad var 4:e vecka genom djup subkutan injektion i tumörens tillväxtstabilisering av patienter med progressiva neuroendokrina tumörer som inte är berättigade att behandlas med antingen kirurgi eller kemoterapi

För att utvärdera, hos patienter med progressiva neuroendokrina tumörer som inte är berättigade att behandlas med vare sig kirurgi eller kemoterapi vid tidpunkten för inkludering av studien, effekten av lanreotid Autogel vid stabilisering av tumörtillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, Spanien, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanien, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, Spanien, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, Spanien, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Tenerife, Spanien, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spanien, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, Spanien, 46009
        • H. la Fé
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med histopatologisk diagnos av väldifferentierad neuroendokrin tumör eller karcinom enligt WHO-klassificering
  • patienter som enligt RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) uppvisar mätbar sjukdom
  • patienter med progressiv sjukdom under de senaste 6 månaderna innan de inkluderades i studien
  • patienter med positiv IN111 oktreotidscintigrafi

Exklusions kriterier:

  • patienter med lokaliserad sjukdom som kan avlägsnas kirurgiskt
  • patienter med progressiv sjukdom under de första sex månaderna efter diagnosen
  • patienter med tarmobstruktion på grund av en karcinoid tumör
  • patienter som har fått behandling med somatostatinanaloger under 6 månader innan de inkluderades i studien
  • patienter som har fått behandling med strålbehandling, kemoterapi eller interferon 4 veckor innan de inkluderades i studien, eller planerat att få dessa under studien
  • patienter som har fått behandling med leverartärembolisering eller radiofarmaka (endoradioterapi) 12 veckor innan de inkluderades i studien, eller planerade under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: lanreotid (autogelformulering)
120 mg administrerat via djup subkutan injektion var 28:e dag i upp till 24 månader eller fram till sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till sjukdomsprogression (uppträdande av 1+ nya lesioner eller ökning > eller= till 20 % av summan av de längsta diametrarna för mållesioner jämfört med den lägre summan av maximala diametrar som registrerats sedan studiens början).
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekt relaterad till tumörens partiella eller totala svar, biologiska sjukdomsmarkörers svar, symptomatisk kontroll, effekt av behandlingen på patientens livskvalitet
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
Identifiera prediktiva faktorer för stabilisering av tumörtillväxt under behandling med lanreotid Autogel
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18, 21 och 24
Månad 3, 6, 9, 12, 18, 21 och 24
Tolerans
Tidsram: Alla besök
Alla besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lanreotid (autogelformulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera