Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Lanreotydu Autogel w stabilizacji guza u pacjentów z postępującymi guzami neuroendokrynnymi

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II w jednej grupie, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lanreotydu w postaci autożelu podawanego co 4 tygodnie w głębokich wstrzyknięciach podskórnych w celu stabilizacji wzrostu guza u pacjentów z postępującymi guzami neuroendokrynnymi, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub chemioterapii

Ocena skuteczności lanreotydu Autogel w stabilizacji wzrostu guza u pacjentów z postępującymi guzami neuroendokrynnymi, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub chemioterapii w momencie włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, Hiszpania, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, Hiszpania, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, Hiszpania, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Hiszpania, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Tenerife, Hiszpania, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, Hiszpania, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • H. La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • H. Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym wysokozróżnicowanego guza lub raka neuroendokrynnego wg klasyfikacji WHO
  • pacjenci, u których zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) choroba jest mierzalna
  • pacjentów z postępującą chorobą w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem ich do badania
  • pacjentów z dodatnim wynikiem scyntygrafii oktreotydu IN111

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z chirurgicznie usuwalną chorobą zlokalizowaną
  • pacjentów z postępującą chorobą w ciągu pierwszych sześciu miesięcy od rozpoznania
  • pacjentów z niedrożnością jelit spowodowaną rakowiakiem
  • pacjenci, którzy otrzymywali leczenie analogami somatostatyny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • pacjenci, którzy otrzymali leczenie radioterapią, chemioterapią lub interferonem 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub planowali je otrzymać w trakcie badania
  • pacjenci, którzy otrzymali leczenie za pomocą embolizacji tętnicy wątrobowej lub radiofarmaceutyków (endoradioterapia) 12 tygodni przed włączeniem do badania lub planowani w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: lanreotyd (preparat Autogel)
120 mg podawane w głębokim wstrzyknięciu podskórnym co 28 dni przez okres do 24 miesięcy lub do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby (pojawienie się 1+ nowych zmian lub wzrost >lub= do 20% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w porównaniu z niższą sumą maksymalnych średnic zarejestrowanych od początku badania).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności w odniesieniu do częściowej lub całkowitej odpowiedzi guza, odpowiedzi biologicznych markerów choroby, kontroli objawów, wpływu leczenia na jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Zidentyfikuj czynniki predykcyjne stabilizacji wzrostu guza podczas leczenia lanreotydem Autogel
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 21 i 24
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 21 i 24
Tolerancja
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty
Wszystkie wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na lanreotyd (preparat Autogel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj