西地那非治疗 HIV 相关肺动脉高压

• 纳入标准：

所有志愿者受试者必须至少年满 18 岁，并且必须能够提供知情的书面同意以参与本研究。 研究的资格在入组前根据以下纳入和排除标准确定。

对于健康的志愿者：

1. 男性或女性，18 岁或以上。
2. 无HIV感染史。
3. 无临床相关心脏病证据的心电图和超声心动图（包括 TRV 小于 2.5 m/s）
4. 无肺动脉高压病因史，如胶原血管病、ALT或AST大于正常上限2倍的慢性肝病或肝硬化、慢性血栓栓塞性疾病、先天性心脏病或肺实质疾病伴低氧血症。
5. 没有被认为与内皮功能障碍发展相关的疾病史，包括需要药物治疗的全身性高血压或糖尿病、高胆固醇血症和肥胖症。
6. 无贫血、血小板减少症或凝血病史。
7. 无肾功能不全病史。

8. 没有需要长期服药的医疗条件，但以下情况除外：

   1. 胃灼热，胃食管反流病
   2. 环境过敏、鼻后滴漏或非过敏性鼻炎
   3. 没有口服类固醇使用史、每周吸入类固醇或哮喘恶化住院史的哮喘。
   4. 不需要使用口服类固醇或其他免疫抑制剂的皮肤病。
9. 过去 2 年每年不超过 20 支香烟，并且在筛选评估之前 30 天没有使用香烟，直到研究完成。

对于 HIV 阳性志愿者：

1. 男性或女性，18 岁或以上。
2. HIV感染的诊断。
3. 在初级保健医生的护理下。
4. 无其他可能导致肺动脉高压的病史，如胶原血管病、ALT 或 AST 大于正常上限 2 倍的慢性肝病或肝硬化、慢性血栓栓塞性疾病、先天性心脏病或伴有低氧血症。
5. 对于第 3 阶段入组：MPAP 大于或等于 25 mmHg 且六分钟步行距离在 150-450 m 之间的症状性肺动脉高压。

排除标准：

对于健康志愿者：

1. 目前怀孕、哺乳或目前未使用医学上可接受的节育措施的妇女。 （所有育龄妇女都需要进行尿液或血液妊娠试验筛查）

2. MRI 扫描的禁忌症，包括使用以下设备的人：

   A) 中枢神经系统动脉瘤夹

   B) 植入式神经刺激器

   C) 入组前植入心脏起搏器或除颤器

   D) 人工耳蜗

   E) 眼部异物（例如 金属屑）

   F) 胰岛素泵

   G) 金属弹片或子弹

3. MRI 造影剂给药的禁忌症：
4. 无法提供参与研究的知情书面同意。
5. 慢性、难治性房性心动过速
6. 心力衰竭的症状
7. 平均 PA 大于 25 mmHg 或 PVR 大于 1.5 木单位，或 PCWP 大于 15 mmHg
8. 除大麻外的消遣性药物使用史。 通过完成研究，在协议筛选后的 3 个月内没有使用大麻。

如果研究调查员认为志愿者的病情可能对研究结果或志愿者的安全产生不利影响，则志愿者可能会被排除在外。

对于 HIV 阳性志愿者：

1. 目前怀孕、哺乳或目前未使用医学上可接受的节育措施的妇女。
2. 活动性、未经治疗的机会性感染（鹅口疮除外）或肿瘤（卡波氏肉瘤除外）。

3. 任何以下医疗状况：

   A) 严重肾功能不全（血液透析或血清肌酐大于 2.5 mg/dl）或（CrCl 小于 20 ml/min）。

   B) 严重凝血障碍（血小板低于 100,000，PT INR 大于 1.5，PTT 大于 40 秒）

4. 慢性、难治性房性心动过速
5. 当前消遣性药物使用或方案筛选后 4 周内使用大麻除外

6. MRI 扫描的禁忌症，包括使用以下设备的人：

   A) 中枢神经系统动脉瘤夹

   B) 植入式神经刺激器

   C) 入组前植入心脏起搏器或除颤器

   D) 人工耳蜗

   E) 眼部异物（例如 金属屑）

   F) 胰岛素泵

   G) 金属弹片或子弹

7. MRI 造影剂给药的禁忌症：

A) 患有血红蛋白病的人

如果研究调查员认为志愿者的病情可能对研究结果或志愿者的安全产生不利影响，则志愿者可能会被排除在外。