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제2형 당뇨병 환자에서 BI1356(리나글립틴) 3회 투여의 효능 및 안전성

2014년 2월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 1356 BS(0.5mg, 2.5mg 및 5.0mg을 1일 1회 경구 투여)의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 5개의 병렬 그룹 연구 혈당 조절이 불충분한 당뇨병(개방 라벨 메트포르민 치료군 포함 연구)

현재 연구의 목적은 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 동안 위약과 비교하여 여러 용량의 BI 1356 BS(매일 0.5, 2.5 및 5mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 또한 이 환자 모집단의 민감도 측정을 위해 메트포르민을 포함하는 공개 라벨 치료 부문이 있을 것입니다. BI 1356 BS의 집단 약동학도 이 연구에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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      • St. Petersburg, 러시아 연방
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      • Miami, Florida, 미국
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, 미국
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      • Simpsonville, South Carolina, 미국
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 우크라이나
      • Kharkov, 우크라이나
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, 우크라이나
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, 우크라이나
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Olomouc 9, 체코 공화국
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, 체코 공화국
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, 체코 공화국
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, 체코 공화국
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, 체코 공화국
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, 캐나다
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, 캐나다
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, 캐나다
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, 호주
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, 호주
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, 호주
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 로시글리타존 또는 피오글리타존-치료 이외의 식이요법 및 운동(약물 무경험) 또는 1종 또는 2종의 경구용 혈당강하제(단독 또는 병용)로 치료받은 제2형 당뇨병 진단을 받은 남성 및 여성 환자. 항당뇨병 치료는 스크리닝 전 최소 10주 동안 안정적이어야 합니다.
  2. 진단 기간이 3개월 이상인 제2형 당뇨병

  3. 다음의 당화 헤모글로빈 A1(HbA1c):

    7.5-10.0% 약물 치료 경험이 없는 환자 선별 시(워시아웃 필요 없음) 7.0-9.0% 단 하나의 경구 항당뇨병제로 치료받은 환자 선별 시(휴약 필요) 6.5-8.0% 2종의 경구용 항당뇨병제를 투여받은 환자 선별시(휴약 필요)

  4. 7.5%-10.0%의 HbA1c 방문 3(2주 위약 도입 기간의 시작)에서.
  5. 연령 >=21 및 <=75세.
  6. BMI(체질량 지수) >=25.0 및 <=40kg/m2.
  7. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임상적으로 관련된 심혈관 질환(예: 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
  2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리 포스파타제의 혈청 수치가 정상 상한치의 3배 이상으로 정의되는 손상된 간 기능
  3. 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌으로 정의되는 신장 기능 부전 또는 손상된 신장 기능
  4. 임상시험 참여를 방해하는 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 임상적으로 관련된 신경학적 장애(뇌혈관을 포함하지만 다발신경병증은 제외)
  5. 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 간염)
  6. 시험 참여를 방해하는 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 제품 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  7. 스크리닝 전 6개월 이내에 로시글리타존 또는 피오글리타존으로 치료
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 치료
  9. 임상시험 참여를 방해할 수 있는 지난 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용)
  10. 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  11. 방문 2, 3 또는 4회 방문 시 공복 혈장 포도당 >240 mg/dl(= 13.3 mmol/L)이고 두 번째 측정으로 확인(동일하지 않음)

  12. 폐경 전 여성(마지막 월경 <= 사전 동의서에 서명하기 1년 전):

    1. 외과적으로 멸균되지 않은 경우,
    2. 수유 중이거나 임신 중입니다.
    3. 또는 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하지 않거나, 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 경피 패치, 자궁 내 장치, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다. 예외는 없습니다.
  13. 메트포르민의 내약성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
BI 1356과 일치하는 위약 정제
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 1356
실험적: BI 1356 0.5mg
BI 1356 용량 1 1일 1회
의약품: BI 1356 용량 1 1일 1회
BI 1356 용량 1 1일 1회
실험적: BI 1356 2.5mg
BI 1356 용량 2 1일 1회
의약품: BI 1356 용량 2 1일 1회
BI 1356 용량 2 1일 1회
실험적: BI 1356 5.0mg
BI 1356 용량 3 1일 1회
의약품: BI 1356 용량 3 1일 1회
BI 1356 용량 3 1일 1회
활성 비교기: 메트포르민
의약품: 메트포르민
메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 기준선에서 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선으로부터의 변화는 12주 HbA1c에서 0주 HbA1c를 뺀 값을 반영합니다. 평균은 기준선 HbA1c에 대해 조정됩니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
기준선으로부터의 변화는 12주차 FPG에서 0주차 FPG를 뺀 값을 반영합니다. 평균은 기준선 FPG에 대해 조정됩니다.
기준선, 12주차
12주차에 절대 효능 반응(HbA1c <= 7.0%)을 보인 환자의 백분율
기간: 기준선, 12주차
절대 효능 반응은 12주에 HbA1c <= 7.0%로 정의됩니다. 무반응은 12주에 HbA1c > 7.0%로 정의됩니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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