- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328172
Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen BI1356 (Linagliptin) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fünf Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg und 5,0 mg einmal täglich oral verabreicht) über 12 Wochen bei arzneimittelnaiven und behandelten Patienten mit Typ 2 Diabetes mit unzureichender glykämischer Kontrolle (Studie umfasst einen Open-Label-Metformin-Behandlungsarm)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Australien
- 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien
- 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dandenong, Victoria, Australien
- 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
East Ringwood, Victoria, Australien
- 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australien
- 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nedlands, Western Australia, Australien
- 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Red Deer, Alberta, Kanada
- 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Prince Edward Island
-
Montague, Prince Edward Island, Kanada
- 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation
- 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation
- 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation
- 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation
- 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation
- 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Olomouc 9, Tschechische Republik
- 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Praha 4, Tschechische Republik
- 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Praha 4, Tschechische Republik
- 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Praha 9, Tschechische Republik
- 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sternberk, Tschechische Republik
- 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Kharkov, Ukraine
- 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, Ukraine
- 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraine
- 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraine
- 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lvov, Ukraine
- 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vinnitsa, Ukraine
- 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Endwell, New York, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
-
Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Washington
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Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten
- 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes, die nur mit Diät und Bewegung (medikamentennaiv) oder mit einem oder zwei oralen Antidiabetika (als Einzelbehandlung oder in Kombination) außer Rosiglitazon- oder Pioglitazon-Behandlung behandelt werden. Die antidiabetische Therapie muss mindestens 10 Wochen vor dem Screening stabil sein.
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten
Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c) von:
7,5-10,0 % beim Screening für drogennaive Patienten (kein Auswaschen erforderlich) 7,0–9,0 % beim Screening für Patienten, die nur mit einem oralen Antidiabetikum behandelt wurden (Auswaschen erforderlich) 6,5–8,0 % beim Screening für Patienten, die mit zwei oralen Antidiabetika behandelt wurden (Auswaschen erforderlich)
- HbA1c von 7,5 %-10,0 % bei Besuch 3 (Beginn der 2-wöchigen Placebo-Einlaufzeit).
- Alter >=21 und <=75 Jahre.
- BMI (Body-Mass-Index) >=25,0 und <=40 kg/m2.
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung)
- Eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts
- Niereninsuffizienz oder eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin oberhalb der oberen Grenze des Normalwerts beim Screening
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder klinisch relevante neurologische Erkrankungen (einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen, jedoch mit Ausnahme von Polyneuropathie), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen (z. B. Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis)
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (einschließlich Allergie gegen das Prüfprodukt oder seine Hilfsstoffe)
- Behandlung mit Rosiglitazon oder Pioglitazon innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Behandlung mit Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde)
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Nüchtern-Plasmaglukose > 240 mg/dl (= 13,3 mmol/l) bei Besuch 2, 3 oder 4 jeder Besuch und bestätigt durch eine zweite Messung (nicht am selben Tag)
Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation <=1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die:
- sind nicht chirurgisch steril,
- oder stillen oder schwanger sind;
- oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und sich nicht bereit erklären, sich während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören transdermale Pflaster, Intrauterinpessaren, orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und der vasektomierte Partner. Es wird keine Ausnahme gemacht.
- Metformin-Intoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebotabletten passend zu BI 1356
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Placebo passend zu BI 1356
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Experimental: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 Dosis 1 einmal täglich
|
BI 1356 Dosis 1 einmal täglich
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Experimental: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 Dosis 2 einmal täglich
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BI 1356 Dosis 2 einmal täglich
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Experimental: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 Dosis 3 einmal täglich
|
BI 1356 Dosis 3 einmal täglich
|
Aktiver Komparator: Metformin
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Metformin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den HbA1c in Woche 12 abzüglich des HbA1c in Woche 0 wider.
Die Mittelwerte werden für den Ausgangs-HbA1c angepasst.
|
Ausgangslage, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die FPG von Woche 12 abzüglich der FPG von Woche 0 wider.
Die Mittelwerte werden für den Basislinien-FPG angepasst.
|
Ausgangslage, Woche 12
|
Prozentsatz der Patienten mit absolutem Wirksamkeits-Ansprechen (HbA1c <= 7,0 %) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
|
Ein absolutes Wirksamkeits-Ansprechen ist definiert als HbA1c <= 7,0 % nach 12 Wochen.
Ein Nichtansprechen ist definiert als HbA1c > 7,0 % nach 12 Wochen.
|
Ausgangslage, Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Metformin
- Linagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1218.5
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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HighTide Biopharma Pty LtdRekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
Klinische Studien zur Metformin
-
NuSirt BiopharmaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
ShionogiAbgeschlossen
-
Anji PharmaSuspendiertDiabetes mellitus, Typ 2Spanien, Vereinigte Staaten, Kanada, Ungarn, Brasilien, Tschechien, Polen, Bulgarien
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Charles University, Czech RepublicAbgeschlossen
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical CenterZurückgezogenInsulinresistenz | Brustkrebsstadium | Rassistische VorurteileVereinigte Staaten
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitus | Vor DiabetesAustralien
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusSüdafrika, Vereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico, Ungarn, Deutschland, Tschechien, Polen, Rumänien, Vereinigtes Königreich
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
NuSirt BiopharmaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2Vereinigte Staaten, Mexiko, Argentinien