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Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen BI1356 (Linagliptin) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Februar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fünf Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg und 5,0 mg einmal täglich oral verabreicht) über 12 Wochen bei arzneimittelnaiven und behandelten Patienten mit Typ 2 Diabetes mit unzureichender glykämischer Kontrolle (Studie umfasst einen Open-Label-Metformin-Behandlungsarm)

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von BI 1356 BS (0,5, 2,5 und 5 mg täglich) im Vergleich zu Placebo über eine 12-wöchige Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckereinstellung zu untersuchen. Darüber hinaus wird es bei dieser Patientenpopulation einen offenen Behandlungsarm mit Metformin zur Sensitivitätsmessung geben. In dieser Studie wird auch die Populationspharmakokinetik von BI 1356 BS bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc 9, Tschechische Republik
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, Tschechische Republik
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, Tschechische Republik
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes, die nur mit Diät und Bewegung (medikamentennaiv) oder mit einem oder zwei oralen Antidiabetika (als Einzelbehandlung oder in Kombination) außer Rosiglitazon- oder Pioglitazon-Behandlung behandelt werden. Die antidiabetische Therapie muss mindestens 10 Wochen vor dem Screening stabil sein.
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten

  3. Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c) von:

    7,5-10,0 % beim Screening für drogennaive Patienten (kein Auswaschen erforderlich) 7,0–9,0 % beim Screening für Patienten, die nur mit einem oralen Antidiabetikum behandelt wurden (Auswaschen erforderlich) 6,5–8,0 % beim Screening für Patienten, die mit zwei oralen Antidiabetika behandelt wurden (Auswaschen erforderlich)

  4. HbA1c von 7,5 %-10,0 % bei Besuch 3 (Beginn der 2-wöchigen Placebo-Einlaufzeit).
  5. Alter >=21 und <=75 Jahre.
  6. BMI (Body-Mass-Index) >=25,0 und <=40 kg/m2.
  7. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung)
  2. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts
  3. Niereninsuffizienz oder eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin oberhalb der oberen Grenze des Normalwerts beim Screening
  4. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder klinisch relevante neurologische Erkrankungen (einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen, jedoch mit Ausnahme von Polyneuropathie), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  5. Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen (z. B. Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis)
  6. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (einschließlich Allergie gegen das Prüfprodukt oder seine Hilfsstoffe)
  7. Behandlung mit Rosiglitazon oder Pioglitazon innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  8. Behandlung mit Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde)
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Nüchtern-Plasmaglukose > 240 mg/dl (= 13,3 mmol/l) bei Besuch 2, 3 oder 4 jeder Besuch und bestätigt durch eine zweite Messung (nicht am selben Tag)

  12. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation <=1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die:

    1. sind nicht chirurgisch steril,
    2. oder stillen oder schwanger sind;
    3. oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und sich nicht bereit erklären, sich während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören transdermale Pflaster, Intrauterinpessaren, orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und der vasektomierte Partner. Es wird keine Ausnahme gemacht.
  13. Metformin-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebotabletten passend zu BI 1356
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 1356
Experimental: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 Dosis 1 einmal täglich
Arzneimittel: BI 1356 Dosis 1 einmal täglich
BI 1356 Dosis 1 einmal täglich
Experimental: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 Dosis 2 einmal täglich
Arzneimittel: BI 1356 Dosis 2 einmal täglich
BI 1356 Dosis 2 einmal täglich
Experimental: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 Dosis 3 einmal täglich
Arzneimittel: BI 1356 Dosis 3 einmal täglich
BI 1356 Dosis 3 einmal täglich
Aktiver Komparator: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den HbA1c in Woche 12 abzüglich des HbA1c in Woche 0 wider. Die Mittelwerte werden für den Ausgangs-HbA1c angepasst.
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die FPG von Woche 12 abzüglich der FPG von Woche 0 wider. Die Mittelwerte werden für den Basislinien-FPG angepasst.
Ausgangslage, Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit absolutem Wirksamkeits-Ansprechen (HbA1c <= 7,0 %) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ein absolutes Wirksamkeits-Ansprechen ist definiert als HbA1c <= 7,0 % nach 12 Wochen. Ein Nichtansprechen ist definiert als HbA1c > 7,0 % nach 12 Wochen.
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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