Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 3 doses BI1356 (linagliptine) bij patiënten met diabetes type 2

15 februari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vijf parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg en 5,0 mg eenmaal daags oraal toegediend) gedurende 12 weken werd onderzocht bij medicijn-naïeve en behandelde patiënten met type 2 Diabetes met onvoldoende glykemische controle (onderzoek omvat een open-label metformine-behandelingsgroep)

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses BI 1356 BS (0,5, 2,5 en 5 mg per dag) te onderzoeken in vergelijking met placebo gedurende 12 weken behandeling bij patiënten met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle. Daarnaast komt er een open-label behandelarm met metformine voor gevoeligheidsmeting bij deze patiëntenpopulatie. Populatiefarmacokinetiek van BI 1356 BS zal ook in deze studie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australië
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Australië
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australië
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Oekraïne
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc 9, Tsjechische Republiek
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, Tsjechische Republiek
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, Tsjechische Republiek
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Verenigde Staten
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met de diagnose diabetes type 2 die alleen worden behandeld met dieet en lichaamsbeweging (drugsnaïef) of met één of twee orale bloedglucoseverlagende middelen (als enkele behandeling of in combinatie) anders dan behandeling met rosiglitazon of pioglitazon. De behandeling met antidiabetica moet gedurende ten minste 10 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn.
  2. Diagnose van diabetes type 2 met een duur van ten minste 3 maanden

  3. Geglycosyleerd hemoglobine A1 (HbA1c) van:

    7,5-10,0% bij screening voor drug-naïeve patiënten (geen wash-out nodig) 7,0-9,0% bij screening voor patiënten behandeld met slechts één oraal antidiabeticum (wash-out vereist) 6,5-8,0% bij screening voor patiënten behandeld met twee orale antidiabetica (wash-out vereist)

  4. HbA1c van 7,5%-10,0% bij bezoek 3 (begin van de 2 weken durende placebo-inloopperiode).
  5. Leeftijd >=21 en <=75 jaar.
  6. BMI (Body Mass Index) >=25,0 en <=40 kg/m2.
  7. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch relevante hart- en vaatziekten (bijv. myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen zes maanden vóór inschrijving)
  2. Verminderde leverfunctie gedefinieerd door serumspiegels van ofwel alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase boven de 3-voudige bovengrens van normaal
  3. Nierinsufficiëntie of verminderde nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine boven de bovengrens van normaal bij screening
  4. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of klinisch relevante neurologische stoornissen (waaronder cerebrovasculair maar met uitzondering van polyneuropathie) die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
  5. Chronische of klinisch relevante acute infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis)
  6. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid die deelname aan de studie zou verstoren (waaronder allergie voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen)
  7. Behandeling met rosiglitazon of pioglitazon binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  8. Behandeling met insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  9. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden dat deelname aan het onderzoek zou belemmeren)
  10. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  11. Nuchtere plasmaglucose >240 mg/dl (= 13,3 mmol/L) bij Bezoek 2, 3 of 4 elk bezoek en bevestigd door een tweede meting (niet op dezelfde dag)

  12. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie <=1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming) die:

    1. zijn niet chirurgisch steriel,
    2. of borstvoeding geeft of zwanger bent;
    3. of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen, of niet van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en niet akkoord gaan met het ondergaan van periodieke zwangerschapstesten tijdens deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een pleister voor transdermaal gebruik, intra-uteriene apparaten, orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva en een gesteriliseerde partner. Er wordt geen uitzondering gemaakt.
  13. Intolerantie voor metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten passend bij BI 1356
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met BI 1356
Experimenteel: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 dosis 1 eenmaal daags
Geneesmiddel: BI 1356 dosis 1 eenmaal daags
BI 1356 dosis 1 eenmaal daags
Experimenteel: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 dosis 2 eenmaal daags
Geneesmiddel: BI 1356 dosis 2 eenmaal daags
BI 1356 dosis 2 eenmaal daags
Experimenteel: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 dosis 3 eenmaal daags
Geneesmiddel: BI 1356 dosis 3 eenmaal daags
BI 1356 dosis 3 eenmaal daags
Actieve vergelijker: Metformine
Geneesmiddel: Metformine
Metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de HbA1c van week 12 min de HbA1c van week 0. Middelen worden aangepast voor basislijn HbA1c.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de FPG van week 12 min de FPG van week 0. Middelen worden aangepast voor baseline FPG.
Basislijn, week 12
Percentage patiënten met absolute werkzaamheidsrespons (HbA1c <= 7,0%) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Een absolute werkzaamheidsrespons wordt gedefinieerd als HbA1c <= 7,0% na 12 weken. Een non-respons wordt gedefinieerd als HbA1c > 7,0% na 12 weken.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren