Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 adag BI1356 (linagliptin) hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. február 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, öt párhuzamos csoportos vizsgálat a BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg és 5,0 mg, naponta egyszer szájon át adva) hatásosságát és biztonságosságát vizsgálva 12 héten át, 2-es típusú gyógyszerrel nem kezelt és kezelt betegeken Cukorbetegség elégtelen glikémiás kontrollal (a vizsgálat egy nyílt elnevezésű metformin kezelési ágat is magában foglal)

A jelenlegi vizsgálat célja a BI 1356 BS több dózisának (0,5, 2,5 és 5 mg/nap) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva 12 hetes kezelés során 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és elégtelen glikémiás kontroll alatt álló betegeknél. Ezen túlmenően lesz egy nyitott kezelési ág metforminnal az érzékenység mérésére ezzel a betegpopulációval. Ebben a vizsgálatban a BI 1356 BS populációs farmakokinetikáját is értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Ausztrália
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Ausztrália
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Ausztrália
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc 9, Cseh Köztársaság
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Cseh Köztársaság
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Cseh Köztársaság
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, Cseh Köztársaság
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, Cseh Köztársaság
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Egyesült Államok
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Egyesült Államok
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukrajna
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajna
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált férfi és női betegek, akiket csak diétával és testmozgással kezeltek (gyógyszert nem szedtek), vagy egy vagy két orális hipoglikémiás szerrel (egyszeri kezelésként vagy kombinációban) a roziglitazon- vagy pioglitazon-kezeléstől eltérően. Az antidiabetikus kezelésnek stabilnak kell lennie legalább 10 hétig a szűrés előtt.
  2. A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa legalább 3 hónapig tart

  3. Glikozilált hemoglobin A1 (HbA1c):

    7,5-10,0% a kábítószerrel még nem kezelt betegek szűrésénél (nincs szükség kimosásra) 7,0-9,0% szűréskor az egyetlen orális antidiabetikummal kezelt betegeknél (kimosás szükséges) 6,5-8,0% két orális antidiabetikummal kezelt betegek szűrése során (kimosás szükséges)

  4. HbA1c 7,5%-10,0% a 3. látogatáskor (a 2 hetes placebo bejáratási időszak kezdete).
  5. Életkor >=21 és <=75 év.
  6. BMI (Body Mass Index) >=25,0 és <=40 kg/m2.
  7. A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag releváns kardiovaszkuláris betegség (pl. myocardialis infarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a felvétel előtt hat hónapon belül)
  2. Károsodott májműködés, amelyet az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz vagy az alkalikus foszfatáz szérumszintje a normálérték felső határának háromszoros feletti szintje határoz meg
  3. Veseelégtelenség vagy károsodott vesefunkció, amelyet a szérum kreatininszintje a normál felső határa felett határoz meg a szűréskor
  4. Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek vagy klinikailag jelentős neurológiai rendellenességek (beleértve a cerebrovaszkuláris betegségeket, de a polyneuropathia kivételével), amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt
  5. Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések (pl. humán immundeficiencia vírus, hepatitis)
  6. Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt (beleértve a vizsgálati készítményre vagy segédanyagaira való allergiát)
  7. Rosiglitazon vagy pioglitazon kezelés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  8. Inzulinkezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt)
  10. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  11. Éhgyomri plazma glükóz >240 mg/dl (= 13,3 mmol/L) a 2., 3. vagy 4. viziten bármely vizit alkalmával, és egy második mérés igazolja (nem ugyanazon a napon)

  12. Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció <=1 évvel a beleegyezés aláírása előtt), akik:

    1. műtétileg nem sterilek,
    2. vagy szoptat vagy terhes;
    3. vagy fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik, hogy továbbra is ezt a módszert használják a vizsgálat során, és nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálatban való részvétel során időszakos terhességi tesztet végezzenek. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a transzdermális tapasz, az intrauterin eszközök, az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók és az vazectomizált partner. Nem teszünk kivételt.
  13. A metformin intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
BI 1356-nak megfelelő placebo tabletták
Drog: Placebo
A BI 1356-nak megfelelő placebo
Kísérleti: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 adag 1 naponta egyszer
Drog: BI 1356 adag 1 naponta egyszer
BI 1356 adag 1 naponta egyszer
Kísérleti: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 adag 2 naponta egyszer
Drog: BI 1356 adag 2 naponta egyszer
BI 1356 adag 2 naponta egyszer
Kísérleti: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 adag 3 naponta egyszer
Drog: BI 1356 adag 3 naponta egyszer
BI 1356 adag 3 naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Metformin
Drog: Metformin
Metformin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti HbA1c mínusz a 0. heti HbA1c értékét tükrözi. Az átlagokat a kiindulási HbA1c-hez igazították.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti FPG mínusz a 0. heti FPG-t tükrözi. Az átlagok az alapvonal FPG-hez vannak igazítva.
Alapállapot, 12. hét
Abszolút hatékonysági választ (HbA1c <= 7,0%) rendelkező betegek százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Abszolút hatásossági választ úgy határoztak meg, hogy a HbA1c <= 7,0% a 12. héten. A nem-választ úgy határozzuk meg, hogy a HbA1c > 7,0% a 12. héten.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1218.5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel