Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 3 doser BI1356 (Linagliptin) hos type 2-diabetespasienter

15. februar 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fem parallelle gruppestudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg og 5,0 mg administrert oralt én gang daglig) over 12 uker hos medikamentnaive og behandlede pasienter med type 2 Diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll (studie inkluderer en åpen metforminbehandlingsarm)

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere doser BI 1356 BS (0,5, 2,5 og 5 mg daglig) sammenlignet med placebo over 12 ukers behandling hos pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll. I tillegg vil det være en åpen behandlingsarm med metformin for sensitivitetsmåling med denne pasientpopulasjonen. Populasjonsfarmakokinetikken til BI 1356 BS vil også bli vurdert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Forente stater
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Forente stater
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc 9, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen type 2-diabetes behandles kun med diett og trening (naive medikamenter) eller med ett eller to orale hypoglykemiske midler (som enkeltbehandling eller i kombinasjon) annet enn rosiglitazon- eller pioglitazon-behandling. Antidiabetisk behandling må være stabil i minst 10 uker før screening.
  2. Diagnose av type 2 diabetes med varighet på minst 3 måneder

  3. Glykosylert hemoglobin A1 (HbA1c) av:

    7,5–10,0 % ved screening for medikamentnaive pasienter (ingen utvasking nødvendig) 7,0-9,0 % ved screening for pasienter behandlet med kun ett oralt antidiabetisk middel (utvasking nødvendig) 6,5-8,0 % ved screening for pasienter behandlet med to orale antidiabetika (utvasking kreves)

  4. HbA1c på 7,5 %–10,0 % ved besøk 3 (begynnelsen av den 2-ukers placebo-innkjøringsperioden).
  5. Alder >=21 og <=75 år.
  6. BMI (Body Mass Index) >=25,0 og <=40 kg/m2.
  7. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevant kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen seks måneder før påmelding)
  2. Nedsatt leverfunksjon definert av serumnivåer av enten alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase over 3 ganger øvre normalgrense
  3. Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon definert av serumkreatinin over øvre normalgrense ved screening
  4. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller klinisk relevante nevrologiske lidelser (inkludert cerebrovaskulær men med unntak av polynevropati) som ville forstyrre deltakelse i forsøket
  5. Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, hepatitt)
  6. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet som ville forstyrre deltakelse i forsøk (inkludert allergi mot undersøkelsesprodukt eller dets hjelpestoffer)
  7. Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon innen 6 måneder før screening
  8. Behandling med insulin innen 3 måneder før screening
  9. Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 månedene som ville forstyrre prøvedeltakelsen)
  10. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  11. Fastende plasmaglukose >240 mg/dl (= 13,3 mmol/L) ved besøk 2, 3 eller 4 ethvert besøk og bekreftet med en ny måling (ikke samme dag)

  12. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon <=1 år før de signerte informert samtykke) som:

    1. ikke er kirurgisk sterile,
    2. eller er ammende eller gravid;
    3. eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar ikke å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer depotplaster, intrauterin utstyr, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler og en vasektomisert partner. Det vil ikke bli gjort noe unntak.
  13. Intoleranse av metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter som matcher BI 1356
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 1356
Eksperimentell: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 dose 1 en gang daglig
Legemiddel: BI 1356 dose 1 en gang daglig
BI 1356 dose 1 en gang daglig
Eksperimentell: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 dose 2 en gang daglig
Legemiddel: BI 1356 dose 2 en gang daglig
BI 1356 dose 2 en gang daglig
Eksperimentell: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 dose 3 en gang daglig
Legemiddel: BI 1356 dose 3 en gang daglig
BI 1356 dose 3 en gang daglig
Aktiv komparator: Metformin
Legemiddel: Metformin
Metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringen fra baseline reflekterer uke 12 HbA1c minus uke 0 HbA1c. Middel er justert for baseline HbA1c.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline gjenspeiler uke 12 FPG minus uke 0 FPG. Midler er justert for baseline FPG.
Baseline, uke 12
Prosentandel av pasienter med absolutt effektrespons (HbA1c <= 7,0 %) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
En absolutt effektrespons er definert som HbA1c <= 7,0 % etter 12 uker. Et frafall er definert som HbA1c > 7,0 % ved 12 uker.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere