Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 3 doser av BI1356 (Linagliptin) hos patienter med typ 2-diabetes

15 februari 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fem parallella gruppstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten för BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg och 5,0 mg administrerat oralt en gång dagligen) under 12 veckor hos läkemedelsnaiva och behandlade patienter med typ 2 Diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll (studien inkluderar en öppen arm med metforminbehandling)

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av BI 1356 BS (0,5, 2,5 och 5 mg dagligen) jämfört med placebo under 12 veckors behandling hos patienter med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll. Dessutom kommer det att finnas en öppen behandlingsarm med metformin för känslighetsmätning med denna patientpopulation. Populationsfarmakokinetiken för BI 1356 BS kommer också att bedömas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Förenta staterna
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Förenta staterna
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Olomouc 9, Tjeckien
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, Tjeckien
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, Tjeckien
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter med diagnosen typ 2-diabetes som endast behandlas med diet och motion (naiva läkemedel) eller med ett eller två orala hypoglykemiska medel (som enstaka behandling eller i kombination) förutom rosiglitazon- eller pioglitazon-behandling. Antidiabetisk behandling måste vara stabil i minst 10 veckor före screening.
  2. Diagnos av typ 2-diabetes med en varaktighet på minst 3 månader

  3. Glykosylerat hemoglobin A1 (HbA1c) av:

    7,5–10,0 % vid screening för läkemedelsnaiva patienter (ingen tvättning behövs) 7,0-9,0 % vid screening för patienter som behandlats med endast ett oralt antidiabetikum (uttvättning krävs) 6,5-8,0 % vid screening för patienter som behandlats med två orala antidiabetika (uttvättning krävs)

  4. HbA1c på 7,5 %-10,0 % vid besök 3 (början av den 2 veckor långa placebo-inkörningsperioden).
  5. Ålder >=21 och <=75 år.
  6. BMI (Body Mass Index) >=25,0 och <=40 kg/m2.
  7. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack inom sex månader före inskrivning)
  2. Nedsatt leverfunktion definieras av serumnivåer av antingen alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller alkaliskt fosfatas över 3 gånger den övre normalgränsen
  3. Njurinsufficiens eller nedsatt njurfunktion definierad av serumkreatinin över den övre normalgränsen vid screening
  4. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller kliniskt relevanta neurologiska störningar (inklusive cerebrovaskulära men med undantag för polyneuropati) som skulle störa deltagandet i prövningen
  5. Kroniska eller kliniskt relevanta akuta infektioner (t.ex. humant immunbristvirus, hepatit)
  6. Historik med relevant allergi/överkänslighet som skulle störa deltagande i försök (inklusive allergi mot prövningsprodukt eller dess hjälpämnen)
  7. Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon inom 6 månader före screening
  8. Behandling med insulin inom 3 månader före screening
  9. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna som skulle störa deltagandet i prövningen)
  10. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  11. Fastande plasmaglukos >240 mg/dl (= 13,3 mmol/L) vid besök 2, 3 eller 4 vilket som helst besök och bekräftas av en andra mätning (inte samma dag)

  12. Premenopausala kvinnor (sista menstruation <=1 år före undertecknandet av informerat samtycke) som:

    1. inte är kirurgiskt sterila,
    2. eller är ammande eller gravida;
    3. eller är i fertil ålder och inte tillämpar en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta använda denna metod under hela studien och samtycker inte till att underkasta sig periodiska graviditetstest under deltagande i prövningen. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar depotplåster, intrauterina anordningar, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel och en vasektomerad partner. Inget undantag kommer att göras.
  13. Intolerans av metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter som matchar BI 1356
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 1356
Experimentell: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 dos 1 en gång dagligen
Läkemedel: BI 1356 dos 1 en gång dagligen
BI 1356 dos 1 en gång dagligen
Experimentell: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 dos 2 en gång dagligen
Läkemedel: BI 1356 dos 2 en gång dagligen
BI 1356 dos 2 en gång dagligen
Experimentell: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 dos 3 en gång dagligen
Läkemedel: BI 1356 dos 3 en gång dagligen
BI 1356 dos 3 en gång dagligen
Aktiv komparator: Metformin
Läkemedel: Metformin
Metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar vecka 12 HbA1c minus vecka 0 HbA1c. Medelvärdena är justerade för baslinje HbA1c.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 12 minus FPG för vecka 0. Medel är justerade för baslinje FPG.
Baslinje, vecka 12
Andel patienter med absolut effektsvar (HbA1c <= 7,0 %) efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ett absolut effektsvar definieras som HbA1c <= 7,0 % efter 12 veckor. Ett bortfall definieras som HbA1c > 7,0 % efter 12 veckor.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera