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Eficacia y seguridad de 3 dosis de BI1356 (linagliptina) en pacientes con diabetes tipo 2

15 de febrero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cinco grupos paralelos que investiga la eficacia y la seguridad de BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg y 5,0 mg administrados por vía oral una vez al día) durante 12 semanas en pacientes sin tratamiento previo con fármacos y pacientes con diabetes tipo 2 tratados Diabetes con control glucémico insuficiente (el estudio incluye un brazo de tratamiento abierto con metformina)

El objetivo del estudio actual es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de varias dosis de BI 1356 BS (0,5, 2,5 y 5 mg al día) en comparación con el placebo durante 12 semanas de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico insuficiente. Además, habrá un grupo de tratamiento abierto con metformina para medir la sensibilidad con esta población de pacientes. En este estudio también se evaluará la farmacocinética poblacional de BI 1356 BS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canadá
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc 9, República Checa
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, República Checa
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, República Checa
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, República Checa
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, República Checa
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrania
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de diabetes tipo 2 tratados solo con dieta y ejercicio (sin tratamiento previo con medicamentos) o con uno o dos agentes hipoglucemiantes orales (como tratamiento único o en combinación) distintos del tratamiento con rosiglitazona o pioglitazona. La terapia antidiabética debe ser estable durante al menos 10 semanas antes de la selección.
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 con una duración de al menos 3 meses

  3. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) de:

    7.5-10.0% en la detección de pacientes sin tratamiento previo (sin necesidad de lavado) 7,0-9,0 % en la selección para pacientes tratados con un solo agente antidiabético oral (se requiere lavado) 6.5-8.0% en la selección de pacientes tratados con dos agentes antidiabéticos orales (se requiere lavado)

  4. HbA1c de 7,5%-10,0% en la visita 3 (comienzo del período de preinclusión de 2 semanas con placebo).
  5. Edad >=21 y <=75 años.
  6. IMC (Índice de Masa Corporal) >=25,0 y <=40 kg/m2.
  7. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción)
  2. Deterioro de la función hepática definida por niveles séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior de lo normal
  3. Insuficiencia renal o alteración de la función renal definida por creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal en la selección
  4. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos clínicamente relevantes (incluidos los cerebrovasculares, pero con la excepción de la polineuropatía) que podrían interferir con la participación en el ensayo
  5. Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis)
  6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante que podría interferir con la participación en el ensayo (incluida la alergia al producto en investigación o sus excipientes)
  7. Tratamiento con rosiglitazona o pioglitazona en los 6 meses anteriores a la selección
  8. Tratamiento con insulina en los 3 meses anteriores a la selección
  9. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses que podría interferir con la participación en el ensayo)
  10. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
  11. Glucosa plasmática en ayunas >240 mg/dl (= 13,3 mmol/L) en la Visita 2, 3 o 4 cualquier visita y confirmada por una segunda medición (no en el mismo día)

  12. Mujeres premenopáusicas (última menstruación <=1 año antes de firmar el consentimiento informado) que:

    1. no son quirúrgicamente estériles,
    2. o están amamantando o embarazadas;
    3. o están en edad fértil y no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio y no aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el parche transdérmico, los dispositivos intrauterinos, los anticonceptivos orales, implantables o inyectables y la pareja vasectomizada. No se hará ninguna excepción.
  13. Intolerancia a la metformina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo que coinciden con BI 1356
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 1356
Experimental: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 dosis 1 una vez al día
Droga: BI 1356 dosis 1 una vez al día
BI 1356 dosis 1 una vez al día
Experimental: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 dosis 2 una vez al día
Droga: BI 1356 dosis 2 una vez al día
BI 1356 dosis 2 una vez al día
Experimental: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 dosis 3 una vez al día
Droga: BI 1356 dosis 3 una vez al día
BI 1356 dosis 3 una vez al día
Comparador activo: Metformina
Droga: Metformina
Metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio desde el valor inicial refleja la HbA1c de la semana 12 menos la HbA1c de la semana 0. Las medias se ajustan para la HbA1c inicial.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 12 menos el FPG de la semana 0. Las medias se ajustan para la FPG inicial.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de pacientes con respuesta de eficacia absoluta (HbA1c <= 7,0 %) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Una respuesta de eficacia absoluta se define como HbA1c <= 7,0 % a las 12 semanas. Una falta de respuesta se define como HbA1c > 7,0 % a las 12 semanas.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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