Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 3 doser BI1356 (Linagliptin) hos type 2-diabetespatienter

15. februar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fem parallelle gruppeundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg og 5,0 mg administreret oralt én gang dagligt) over 12 uger hos lægemiddelnaive og behandlede patienter med type 2 Diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (undersøgelse inkluderer en åben metforminbehandlingsarm)

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af BI 1356 BS (0,5, 2,5 og 5 mg dagligt) sammenlignet med placebo over 12 ugers behandling hos patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Derudover vil der være en åben behandlingsarm med metformin til følsomhedsmåling med denne patientpopulation. Populationsfarmakokinetik af BI 1356 BS vil også blive vurderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc 9, Tjekkiet
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, Tjekkiet
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, Tjekkiet
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med en diagnose af type 2-diabetes behandlet kun med diæt og motion (naive medikamenter) eller med et eller to orale hypoglykæmiske midler (som enkeltbehandling eller i kombination) bortset fra rosiglitazon- eller pioglitazon-behandling. Antidiabetisk behandling skal være stabil i mindst 10 uger før screening.
  2. Diagnose af type 2-diabetes med varighed på mindst 3 måneder

  3. Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c) af:

    7,5-10,0 % ved screening for lægemiddelnaive patienter (ingen udvaskning nødvendig) 7,0-9,0 % ved screening for patienter behandlet med kun ét oralt antidiabetisk middel (udvaskning påkrævet) 6,5-8,0 % ved screening for patienter behandlet med to orale antidiabetika (udvaskning påkrævet)

  4. HbA1c på 7,5 %-10,0 % ved besøg 3 (begyndelsen af ​​den 2-ugers placebo-indkøringsperiode).
  5. Alder >=21 og <=75 år.
  6. BMI (Body Mass Index) >=25,0 og <=40 kg/m2.
  7. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for seks måneder før indskrivning)
  2. Nedsat leverfunktion defineret ved serumniveauer af enten alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase over 3 gange øvre normalgrænse
  3. Nyreinsufficiens eller nedsat nyrefunktion defineret ved serumkreatinin over øvre normalgrænse ved screening
  4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller klinisk relevante neurologiske lidelser (herunder cerebrovaskulær men med undtagelse af polyneuropati), der ville forstyrre deltagelse i forsøget
  5. Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, hepatitis)
  6. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed, der ville interferere med forsøgsdeltagelse (inklusive allergi over for forsøgsprodukt eller dets hjælpestoffer)
  7. Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon inden for 6 måneder før screening
  8. Behandling med insulin inden for 3 måneder før screening
  9. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder, som ville forstyrre forsøgsdeltagelsen)
  10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  11. Fastende plasmaglukose >240 mg/dl (= 13,3 mmol/L) ved besøg 2, 3 eller 4 ethvert besøg og bekræftet ved en anden måling (ikke på samme dag)

  12. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <=1 år før underskrivelse af informeret samtykke), som:

    1. ikke er kirurgisk sterile,
    2. eller er ammende eller gravid;
    3. eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer ikke at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget. Acceptable metoder til prævention omfatter transdermalt plaster, intra-uterine anordninger, orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler og en vasektomiseret partner. Der vil ikke blive gjort nogen undtagelse.
  13. Intolerance over for metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher BI 1356
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 1356
Eksperimentel: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 dosis 1 én gang dagligt
Medicin: BI 1356 dosis 1 én gang dagligt
BI 1356 dosis 1 én gang dagligt
Eksperimentel: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 dosis 2 én gang dagligt
Medicin: BI 1356 dosis 2 én gang dagligt
BI 1356 dosis 2 én gang dagligt
Eksperimentel: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 dosis 3 én gang dagligt
Medicin: BI 1356 dosis 3 én gang dagligt
BI 1356 dosis 3 én gang dagligt
Aktiv komparator: Metformin
Medicin: Metformin
Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen fra baseline afspejler uge 12 HbA1c minus uge 0 HbA1c. Middel er justeret for baseline HbA1c.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline afspejler Uge 12 FPG minus Uge 0 FPG. Midler er justeret for baseline FPG.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af patienter med absolut effektrespons (HbA1c <= 7,0%) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Et absolut effektrespons er defineret som HbA1c <= 7,0 % efter 12 uger. Et non-respons er defineret som HbA1c > 7,0 % efter 12 uger.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2006

Først opslået (Skøn)

19. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner