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Efficacité et innocuité de 3 doses de BI1356 (linagliptine) chez les patients atteints de diabète de type 2

15 février 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en cinq groupes parallèles, portant sur l'efficacité et l'innocuité du BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg et 5,0 mg administrés par voie orale une fois par jour) pendant 12 semaines chez des patients naïfs et traités avec le type 2 Diabète avec contrôle glycémique insuffisant (l'étude comprend un groupe de traitement ouvert à la metformine)

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses de BI 1356 BS (0,5, 2,5 et 5 mg par jour) par rapport à un placebo sur 12 semaines de traitement chez des patients atteints de diabète de type 2 et de contrôle glycémique insuffisant. De plus, il y aura un bras de traitement en ouvert avec la metformine pour la mesure de la sensibilité avec cette population de patients. La pharmacocinétique de population du BI 1356 BS sera également évaluée dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australie
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Australie
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australie
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Olomouc 9, République tchèque
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, République tchèque
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, République tchèque
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, République tchèque
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, République tchèque
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, États-Unis
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, États-Unis
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, États-Unis
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 traités uniquement par un régime et de l'exercice (naïfs de médicaments) ou par un ou deux hypoglycémiants oraux (en traitement unique ou en association) autres que le traitement par la rosiglitazone ou la pioglitazone. Le traitement antidiabétique doit être stable depuis au moins 10 semaines avant le dépistage.
  2. Diagnostic de diabète de type 2 d'une durée d'au moins 3 mois

  3. Hémoglobine glycosylée A1 (HbA1c) de :

    7,5-10,0 % lors du dépistage pour les patients naïfs de traitement (pas de rinçage nécessaire) 7,0-9,0 % à la sélection pour les patients traités avec un seul agent antidiabétique oral (élimination requise) 6,5-8,0 % lors du dépistage pour les patients traités avec deux antidiabétiques oraux (rinçage requis)

  4. HbA1c de 7,5 % à 10,0 % à la visite 3 (début de la période de rodage du placebo de 2 semaines).
  5. Âge >=21 et <=75 ans.
  6. IMC (indice de masse corporelle) >=25,0 et <=40 kg/m2.
  7. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les six mois précédant l'inscription)
  2. Fonction hépatique altérée définie par des taux sériques d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase ou de phosphatase alcaline supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
  3. Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale définie par une créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale lors du dépistage
  4. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques cliniquement pertinents (y compris cérébrovasculaires mais à l'exception de la polyneuropathie) qui interféreraient avec la participation à l'essai
  5. Infections aiguës chroniques ou cliniquement pertinentes (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, hépatite)
  6. Antécédents d'allergie / hypersensibilité pertinente qui interférerait avec la participation à l'essai (y compris l'allergie au produit expérimental ou à ses excipients)
  7. Traitement par rosiglitazone ou pioglitazone dans les 6 mois précédant le dépistage
  8. Traitement à l'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage
  9. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois qui interférerait avec la participation à l'essai)
  10. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  11. Glycémie à jeun > 240 mg/dl (= 13,3 mmol/L) à la visite 2, 3 ou 4 toute visite et confirmée par une deuxième mesure (pas le même jour)

  12. Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation <=1 an avant la signature du consentement éclairé) qui :

    1. ne sont pas chirurgicalement stériles,
    2. ou allaitez ou êtes enceinte;
    3. ou sont en âge de procréer et ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et n'acceptent pas de se soumettre à des tests de grossesse périodiques pendant la participation à l'essai. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les patchs transdermiques, les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs oraux, implantables ou injectables et le partenaire vasectomisé. Aucune exception ne sera faite.
  13. Intolérance à la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondant au BI 1356
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 1356
Expérimental: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 dose 1 une fois par jour
Médicament: BI 1356 dose 1 une fois par jour
BI 1356 dose 1 une fois par jour
Expérimental: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 dose 2 une fois par jour
Médicament: BI 1356 dose 2 une fois par jour
BI 1356 dose 2 une fois par jour
Expérimental: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 dose 3 une fois par jour
Médicament: BI 1356 dose 3 une fois par jour
BI 1356 dose 3 une fois par jour
Comparateur actif: Metformine
Médicament: Metformine
Metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le changement par rapport au départ reflète l'HbA1c de la semaine 12 moins l'HbA1c de la semaine 0. Les moyennes sont ajustées pour l'HbA1c de base.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 12 moins le FPG de la semaine 0. Les moyennes sont ajustées pour le FPG de base.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de patients avec une réponse d'efficacité absolue (HbA1c <= 7,0 %) à 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Une réponse d'efficacité absolue est définie comme HbA1c <= 7,0 % à 12 semaines. Une non-réponse est définie comme HbA1c > 7,0 % à 12 semaines.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2006

Première publication (Estimation)

19 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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