Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 3 доз BI1356 (линаглиптина) у пациентов с диабетом 2 типа

15 февраля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование пяти параллельных групп, посвященное изучению эффективности и безопасности BI 1356 BS (0,5 мг, 2,5 мг и 5,0 мг, вводимые перорально один раз в день) в течение 12 недель у ранее не получавших лекарств и получавших лечение пациентов с типом 2 Диабет с недостаточным гликемическим контролем (исследование включает группу открытого лечения метформином)

Целью настоящего исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости нескольких доз BI 1356 BS (0,5, 2,5 и 5 мг в день) по сравнению с плацебо в течение 12 недель лечения у пациентов с диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем. Кроме того, будет открыта группа лечения метформином для измерения чувствительности у этой популяции пациентов. В этом исследовании также будет оцениваться популяционная фармакокинетика BI 1356 BS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Австралия
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Австралия
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Австралия
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Канада
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Канада
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Kharkov, Украина
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Украина
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Украина
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Olomouc 9, Чешская Республика
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Чешская Республика
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Чешская Республика
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, Чешская Республика
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, Чешская Республика
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола с диагнозом сахарный диабет 2 типа, получавшие только диету и физические упражнения (нелекарственные препараты) или одно или два пероральных гипогликемических средства (в качестве монотерапии или в комбинации), отличные от лечения розиглитазоном или пиоглитазоном. Антидиабетическая терапия должна быть стабильной в течение как минимум 10 недель до скрининга.
  2. Диагноз сахарного диабета 2 типа длительностью не менее 3 мес.

  3. Гликозилированный гемоглобин A1 (HbA1c):

    7,5-10,0% при скрининге пациентов, ранее не получавших лекарственные препараты (отмывание не требуется) 7,0-9,0% при скрининге пациентов, получавших только одно пероральное противодиабетическое средство (требуется вымывание) 6,5–8,0% при скрининге пациентов, получавших два пероральных противодиабетических препарата (требуется вымывание)

  4. HbA1c 7,5%-10,0% при визите 3 (начало 2-недельного вводного периода плацебо).
  5. Возраст >=21 и <=75 лет.
  6. ИМТ (индекс массы тела) >=25,0 и <=40 кг/м2.
  7. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение шести месяцев до включения в исследование)
  2. Нарушение функции печени, определяемое уровнями аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в сыворотке выше верхней границы нормы в 3 раза.
  3. Почечная недостаточность или нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы при скрининге
  4. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия), психические расстройства или клинически значимые неврологические расстройства (включая цереброваскулярные, но за исключением полинейропатии), которые могут помешать участию в исследовании.
  5. Хронические или клинически значимые острые инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, гепатит)
  6. Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности, которая может помешать участию в исследовании (включая аллергию на исследуемый продукт или его вспомогательные вещества).
  7. Лечение розиглитазоном или пиоглитазоном в течение 6 месяцев до скрининга
  8. Лечение инсулином в течение 3 месяцев до скрининга
  9. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 3 месяцев, что может помешать участию в исследовании)
  10. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
  11. Глюкоза плазмы натощак >240 мг/дл (= 13,3 ммоль/л) при посещении 2, 3 или 4 любого визита и подтверждена вторым измерением (не в тот же день)

  12. Женщины в пременопаузе (последняя менструация <= 1 года до подписания информированного согласия), которые:

    1. хирургически не стерильны,
    2. или кормите грудью или беременны;
    3. или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаются проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании. Приемлемые методы контроля рождаемости включают трансдермальный пластырь, внутриматочные средства, пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы и вазэктомию партнера. Никаких исключений не будет.
  13. Непереносимость метформина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие BI 1356
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее BI 1356
Экспериментальный: БИ 1356 0,5 мг
BI 1356 доза 1 раз в день
Лекарство: BI 1356 доза 1 раз в день
BI 1356 доза 1 раз в день
Экспериментальный: БИ 1356 2,5 мг
BI 1356 доза 2 раза в день
Лекарство: BI 1356 доза 2 раза в день
BI 1356 доза 2 раза в день
Экспериментальный: БИ 1356 5,0 мг
BI 1356 доза 3 раза в день
Лекарство: BI 1356 доза 3 раза в день
BI 1356 доза 3 раза в день
Активный компаратор: Метформин
Лекарство: Метформин
Метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает HbA1c на 12-й неделе минус HbA1c на 0-й неделе. Средние значения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c.
Исходный уровень, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает FPG недели 12 минус FPG недели 0. Средние значения скорректированы для исходного уровня FPG.
Исходный уровень, 12 неделя
Процент пациентов с абсолютно эффективным ответом (HbA1c <= 7,0%) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Абсолютный ответ эффективности определяется как HbA1c <= 7,0% через 12 недель. Отсутствие ответа определяется как HbA1c > 7,0% через 12 недель.
Исходный уровень, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться