Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen BI1356-annoksen (linagliptiini) teho ja turvallisuus tyypin 2 diabetespotilailla

lauantai 15. helmikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, viiden rinnakkaisen ryhmän tutkimus, jossa tutkittiin BI 1356 BS:n (0,5 mg, 2,5 mg ja 5,0 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan tyypin 2 potilailla, jotka eivät ole lääkineet ja saaneet hoitoa. Diabetes, jolla on riittämätön glukoositasapaino (tutkimus sisältää avoimen metformiinihoitovarren)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden BI 1356 BS -annosten (0,5, 2,5 ja 5 mg päivässä) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino. Lisäksi tälle potilasryhmälle tulee olemaan avoin metformiinihoitoryhmä herkkyyden mittaamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös BI 1356 BS:n populaatiofarmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc 9, Tšekin tasavalta
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, Tšekin tasavalta
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, Tšekin tasavalta
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Yhdysvallat
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Yhdysvallat
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, joita hoidettiin vain ruokavaliolla ja liikunnalla (aiemmin lääkkeitä käyttämättä) tai yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä (yksittäisenä hoitona tai yhdistelmänä) muulla kuin rosiglitatsoni- tai pioglitatsonihoidolla. Diabeteslääkityksen on oltava vakaa vähintään 10 viikkoa ennen seulontaa.
  2. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta

  3. Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c):

    7,5-10,0 % seulonnassa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa (ei vaadi pesua) 7,0-9,0 % seulonnassa potilaille, joita hoidettiin vain yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (vaatii huuhtelun) 6,5-8,0 % seulonnassa potilaille, joita hoidetaan kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (vaatii huuhtelun)

  4. HbA1c 7,5–10,0 % vierailulla 3 (kahden viikon lumelääkejakson alussa).
  5. Ikä >=21 ja <=75 vuotta.
  6. BMI (Body Mass Index) >=25,0 ja <=40 kg/m2.
  7. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
  2. Maksan vajaatoiminta, joka johtuu joko alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksista seerumissa, joka ylittää kolminkertaisen normaalin ylärajan
  3. Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan seulonnassa
  4. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai kliinisesti merkittävät neurologiset häiriöt (mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt, mutta polyneuropatiaa lukuun ottamatta), jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista
  5. Krooniset tai kliinisesti merkitykselliset akuutit infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti)
  6. Aiempi olennainen allergia/yliherkkyys, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista (mukaan lukien allergia tutkimustuotteelle tai sen apuaineille)
  7. Hoito rosiglitatsonilla tai pioglitatsonilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  8. Insuliinihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä häiritsisi tutkimukseen osallistumista)
  10. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  11. Plasman paastoglukoosi >240 mg/dl (= 13,3 mmol/L) käynnillä 2, 3 tai 4 millä tahansa käynnillä ja vahvistettu toisella mittauksella (ei samana päivänä)

  12. Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset <=1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka:

    1. eivät ole kirurgisesti steriilejä,
    2. tai imetät tai olet raskaana;
    3. tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustesteihin tutkimukseen osallistumisen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat depotlaastari, kohdunsisäiset laitteet, oraaliset, implantoitavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvalmisteet ja kumppani, jolle on tehty vasektomia. Poikkeuksia ei tehdä.
  13. Metformiini-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat BI 1356:ta
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa BI 1356:ta
Kokeellinen: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 annos 1 kerran päivässä
Lääke: BI 1356 annos 1 kerran päivässä
BI 1356 annos 1 kerran päivässä
Kokeellinen: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 annos 2 kerran päivässä
Lääke: BI 1356 annos 2 kerran päivässä
BI 1356 annos 2 kerran päivässä
Kokeellinen: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 annos 3 kerran päivässä
Lääke: BI 1356 annos 3 kerran päivässä
BI 1356 annos 3 kerran päivässä
Active Comparator: Metformiini
Lääke: Metformiini
Metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 HbA1c miinus viikon 0 HbA1c. Keskiarvot on säädetty lähtötason HbA1c:lle.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos perusviivasta heijastaa viikon 12 FPG miinus viikon 0 FPG. Keskiarvot on säädetty perustason FPG:lle.
Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on absoluuttinen tehovaste (HbA1c <= 7,0 %) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Absoluuttinen tehovaste määritellään HbA1c:ksi <= 7,0 % 12 viikon kohdalla. Vasteen puuttuminen määritellään HbA1c:ksi > 7,0 % 12 viikon kohdalla.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa