Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 3 dawek BI1356 (linagliptyny) u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 lutego 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w pięciu równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg i 5,0 mg podawane doustnie raz dziennie) przez 12 tygodni u nieleczonych i leczonych pacjentów z typem 2 Cukrzyca z niedostateczną kontrolą glikemii (badanie obejmuje otwartą grupę leczoną metforminą)

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kilku dawek BI 1356 BS (0,5, 2,5 i 5 mg dziennie) w porównaniu z placebo w ciągu 12 tygodni leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii. Ponadto w tej populacji pacjentów zostanie otwarte ramię leczenia z metforminą w celu pomiaru wrażliwości. W tym badaniu zostanie również oceniona farmakokinetyka populacyjna BI 1356 BS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc 9, Republika Czeska
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, Republika Czeska
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, Republika Czeska
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 leczeni wyłącznie dietą i wysiłkiem fizycznym (nieleczeni wcześniej) lub jednym lub dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi (w leczeniu pojedynczym lub w skojarzeniu) innymi niż leczenie rozyglitazonem lub pioglitazonem. Terapia przeciwcukrzycowa musi być stabilna przez co najmniej 10 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 trwające co najmniej 3 miesiące

  3. Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c) z:

    7,5-10,0% podczas badań przesiewowych dla pacjentów nieleczonych wcześniej (nie wymaga wypłukiwania) 7,0-9,0% przy skriningu dla pacjentów leczonych tylko jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (wymagane wypłukanie) 6,5-8,0% przy badaniu przesiewowym dla pacjentów leczonych dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (wymagane wypłukanie)

  4. HbA1c 7,5%-10,0% podczas Wizyty 3 (początek 2-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania placebo).
  5. Wiek >=21 i <=75 lat.
  6. BMI (wskaźnik masy ciała) >=25,0 i <=40 kg/m2.
  7. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem)
  2. Upośledzona czynność wątroby definiowana jako stężenie aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3-krotnego górnego limitu normy
  3. Niewydolność nerek lub upośledzona czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne (w tym naczyniowo-mózgowe, ale z wyjątkiem polineuropatii), które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  5. Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, zapalenie wątroby)
  6. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości, która mogłaby zakłócić udział w badaniu (w tym alergia na badany produkt lub jego substancje pomocnicze)
  7. Leczenie rozyglitazonem lub pioglitazonem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Leczenie insuliną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu)
  10. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Stężenie glukozy w osoczu na czczo >240 mg/dl (= 13,3 mmol/l) podczas wizyty 2, 3 lub 4 na dowolnej wizycie i potwierdzone drugim pomiarem (nie tego samego dnia)

  12. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <=1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które:

    1. nie są sterylne chirurgicznie,
    2. lub karmią piersią lub są w ciąży;
    3. lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują plastry przezskórne, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz partner po wazektomii. Nie będzie żadnego wyjątku.
  13. Nietolerancja metforminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo pasujące do BI 1356
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BI 1356
Eksperymentalny: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 dawka 1 raz dziennie
Lek: BI 1356 dawka 1 raz dziennie
BI 1356 dawka 1 raz dziennie
Eksperymentalny: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 dawka 2 raz dziennie
Lek: BI 1356 dawka 2 raz dziennie
BI 1356 dawka 2 raz dziennie
Eksperymentalny: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 dawka 3 raz dziennie
Lek: BI 1356 dawka 3 raz dziennie
BI 1356 dawka 3 raz dziennie
Aktywny komparator: Metformina
Lek: Metformina
Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla HbA1c w 12. tygodniu minus HbA1c w tygodniu 0. Średnie są dostosowane do linii bazowej HbA1c.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla FPG w 12. tygodniu minus FPG w tygodniu 0. Średnie są dostosowane do wyjściowej FPG.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów z bezwzględną odpowiedzią dotyczącą skuteczności (HbA1c <= 7,0%) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględną odpowiedź dotyczącą skuteczności definiuje się jako HbA1c <= 7,0% po 12 tygodniach. Brak odpowiedzi definiuje się jako HbA1c > 7,0% po 12 tygodniach.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj