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Eficácia e Segurança de 3 Doses de BI1356 (Linagliptina) em Pacientes com Diabetes Tipo 2

15 de fevereiro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com cinco grupos paralelos investigando a eficácia e a segurança de BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg e 5,0 mg administrados por via oral uma vez ao dia) durante 12 semanas em pacientes virgens de tratamento e pacientes com tipo 2 Diabetes com controle glicêmico insuficiente (estudo inclui um braço de tratamento com metformina aberto)

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de várias doses de BI 1356 BS (0,5, 2,5 e 5 mg por dia) em comparação com placebo ao longo de 12 semanas de tratamento em pacientes com diabetes tipo 2 e controle glicêmico insuficiente. Além disso, haverá um braço de tratamento aberto com metformina para medição de sensibilidade com esta população de pacientes. A farmacocinética da população de BI 1356 BS também será avaliada neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Austrália
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Austrália
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Austrália
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canadá
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc 9, República Checa
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, República Checa
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, República Checa
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, República Checa
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, República Checa
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrânia
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de diabetes tipo 2 tratados apenas com dieta e exercícios (naïve a medicamentos) ou com um ou dois agentes hipoglicemiantes orais (como tratamento único ou em combinação) além do tratamento com rosiglitazona ou pioglitazona. A terapia antidiabética deve ser estável por pelo menos 10 semanas antes da triagem.
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 com duração de pelo menos 3 meses

  3. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) de:

    7,5-10,0% na triagem de pacientes virgens de tratamento (sem necessidade de wash-out) 7,0-9,0% na triagem para pacientes tratados com apenas um agente antidiabético oral (wash-out necessário) 6,5-8,0% na triagem para pacientes tratados com dois agentes antidiabéticos orais (wash-out necessário)

  4. HbA1c de 7,5%-10,0% na Visita 3 (início do período de introdução do placebo de 2 semanas).
  5. Idade >=21 e <=75 anos.
  6. IMC (Índice de Massa Corporal) >=25,0 e <=40 kg/m2.
  7. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiovascular clinicamente relevante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de seis meses antes da inscrição)
  2. Função hepática prejudicada definida por níveis séricos de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina acima de 3 vezes o limite superior do normal
  3. Insuficiência renal ou função renal prejudicada definida por creatinina sérica acima do limite superior do normal na triagem
  4. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos clinicamente relevantes (incluindo cerebrovascular, mas com exceção de polineuropatia) que possam interferir na participação no estudo
  5. Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, hepatite)
  6. Histórico de alergia/hipersensibilidade relevante que interferiria na participação no estudo (incluindo alergia ao produto sob investigação ou seus excipientes)
  7. Tratamento com rosiglitazona ou pioglitazona dentro de 6 meses antes da triagem
  8. Tratamento com insulina dentro de 3 meses antes da triagem
  9. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses que interferiria na participação no estudo)
  10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
  11. Glicose plasmática em jejum >240 mg/dl (= 13,3 mmol/L) na visita 2, 3 ou 4 em qualquer visita e confirmada por uma segunda medição (não no mesmo dia)

  12. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação <= 1 ano antes da assinatura do consentimento informado) que:

    1. não são cirurgicamente estéreis,
    2. ou está amamentando ou grávida;
    3. ou têm potencial para engravidar e não praticam um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando esse método durante o estudo e não concordam em se submeter a testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem adesivo transdérmico, dispositivos intra-uterinos, contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​e parceiro vasectomizado. Nenhuma exceção será feita.
  13. Intolerância à metformina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes ao BI 1356
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 1356
Experimental: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 dose 1 uma vez ao dia
Medicamento: BI 1356 dose 1 uma vez ao dia
BI 1356 dose 1 uma vez ao dia
Experimental: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 dose 2 uma vez ao dia
Medicamento: BI 1356 dose 2 uma vez ao dia
BI 1356 dose 2 uma vez ao dia
Experimental: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 dose 3 uma vez ao dia
Medicamento: BI 1356 dose 3 uma vez ao dia
BI 1356 dose 3 uma vez ao dia
Comparador Ativo: Metformina
Medicamento: Metformina
Metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina glicosilada) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A alteração da linha de base reflete a HbA1c da Semana 12 menos a HbA1c da Semana 0. As médias são ajustadas para HbA1c basal.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A alteração da linha de base reflete o FPG da semana 12 menos o FPG da semana 0. As médias são ajustadas para FPG basal.
Linha de base, semana 12
Porcentagem de pacientes com resposta de eficácia absoluta (HbA1c <= 7,0%) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 12
Uma resposta de eficácia absoluta é definida como HbA1c <= 7,0% em 12 semanas. Uma não resposta é definida como HbA1c > 7,0% em 12 semanas.
Linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.5

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