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Efficacia e sicurezza di 3 dosi di BI1356 (linagliptin) nei pazienti con diabete di tipo 2

15 febbraio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a cinque gruppi paralleli che indaga l'efficacia e la sicurezza di BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg e 5,0 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per 12 settimane in pazienti naive e trattati con il tipo 2 Diabete con controllo glicemico insufficiente (lo studio include un braccio di trattamento con metformina in aperto)

L'obiettivo del presente studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di BI 1356 BS (0,5, 2,5 e 5 mg al giorno) rispetto al placebo per 12 settimane di trattamento in pazienti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente. Inoltre, ci sarà un braccio di trattamento in aperto con metformina per la misurazione della sensibilità con questa popolazione di pazienti. In questo studio sarà valutata anche la farmacocinetica di popolazione di BI 1356 BS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc 9, Repubblica Ceca
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, Repubblica Ceca
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, Repubblica Ceca
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucraina
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di diabete di tipo 2 trattati solo con dieta ed esercizio fisico (naïve ai farmaci) o con uno o due agenti ipoglicemizzanti orali (come trattamento singolo o in combinazione) diversi dal trattamento con rosiglitazone o pioglitazone. La terapia antidiabetica deve essere stabile per almeno 10 settimane prima dello screening.
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 con durata di almeno 3 mesi

  3. Emoglobina glicosilata A1 (HbA1c) di:

    7,5-10,0% allo screening per pazienti naïve ai farmaci (non è necessario il lavaggio) 7,0-9,0% allo screening per i pazienti trattati con un solo agente antidiabetico orale (necessario wash-out) 6,5-8,0% allo screening per i pazienti trattati con due agenti antidiabetici orali (wash-out richiesto)

  4. HbA1c del 7,5%-10,0% alla Visita 3 (inizio del periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane).
  5. Età >=21 e <=75 anni.
  6. BMI (Indice di Massa Corporea) >=25,0 e <=40 kg/m2.
  7. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti (ad esempio, infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio entro sei mesi prima dell'arruolamento)
  2. Funzionalità epatica compromessa definita da livelli sierici di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma
  3. Insufficienza renale o funzionalità renale compromessa definita dalla creatinina sierica al di sopra del limite superiore della norma allo screening
  4. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici clinicamente rilevanti (inclusi cerebrovascolari ma ad eccezione della polineuropatia) che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  5. Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, epatite)
  6. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (inclusa l'allergia al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti)
  7. Trattamento con rosiglitazone o pioglitazone entro 6 mesi prima dello screening
  8. Trattamento con insulina entro 3 mesi prima dello screening
  9. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi che interferirebbe con la partecipazione allo studio)
  10. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  11. Glicemia plasmatica a digiuno >240 mg/dl (= 13,3 mmol/L) alla Visita 2, 3 o 4 ogni visita e confermata da una seconda misurazione (non nello stesso giorno)

  12. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione <=1 anno prima della firma del consenso informato) che:

    1. non sono chirurgicamente sterili,
    2. o stai allattando o sei incinta;
    3. o sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono cerotti transdermici, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili e partner vasectomizzati. Non verrà fatta alcuna eccezione.
  13. Intolleranza alla metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a BI 1356
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a BI 1356
Sperimentale: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 dose 1 una volta al giorno
Droga: BI 1356 dose 1 una volta al giorno
BI 1356 dose 1 una volta al giorno
Sperimentale: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 dose 2 una volta al giorno
Droga: BI 1356 dose 2 una volta al giorno
BI 1356 dose 2 una volta al giorno
Sperimentale: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 dose 3 una volta al giorno
Droga: BI 1356 dose 3 una volta al giorno
BI 1356 dose 3 una volta al giorno
Comparatore attivo: Metformina
Droga: Metformina
Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette l'HbA1c della settimana 12 meno l'HbA1c della settimana 0. Le medie sono aggiustate per l'HbA1c basale.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 12 meno l'FPG della settimana 0. Le medie sono aggiustate per FPG basale.
Basale, settimana 12
Percentuale di pazienti con risposta di efficacia assoluta (HbA1c <= 7,0%) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Una risposta di efficacia assoluta è definita come HbA1c <= 7,0% a 12 settimane. Una mancata risposta è definita come HbA1c > 7,0% a 12 settimane.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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