Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 3 dávek BI1356 (linagliptin) u pacientů s diabetem 2.

15. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pětiparalelní skupinová studie zkoumající účinnost a bezpečnost BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg a 5,0 mg podávaných perorálně jednou denně) po dobu 12 týdnů u pacientů s typem 2, kteří dosud neužívali léky Diabetes s nedostatečnou kontrolou glykémie (studie zahrnuje otevřenou léčbu metforminem)

Cílem současné studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost několika dávek BI 1356 BS (0,5, 2,5 a 5 mg denně) ve srovnání s placebem během 12 týdnů léčby u pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie. Kromě toho bude u této populace pacientů existovat otevřená léčebná větev s metforminem pro měření citlivosti. V této studii bude také hodnocena populační farmakokinetika BI 1356 BS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Austrálie
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong, Victoria, Austrálie
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Spojené státy
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukrajina
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Olomouc 9, Česká republika
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9, Česká republika
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk, Česká republika
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou diabetu 2. typu léčení pouze dietou a cvičením (nenaivní léky) nebo jedním nebo dvěma perorálními hypoglykemickými přípravky (jako samostatná léčba nebo v kombinaci) jinými než léčba rosiglitazonem nebo pioglitazonem. Antidiabetická léčba musí být stabilní alespoň 10 týdnů před screeningem.
  2. Diagnóza diabetu 2. typu s trváním minimálně 3 měsíců

  3. Glykosylovaný hemoglobin A1 (HbA1c):

    7,5–10,0 % při screeningu pacientů dosud neléčebných (není potřeba vymývání) 7,0–9,0 % při screeningu pacientů léčených pouze jedním perorálním antidiabetikem (nutné vymývání) 6,5–8,0 % při screeningu pacientů léčených dvěma perorálními antidiabetiky (nutné vymývání)

  4. HbA1c 7,5 %-10,0 % při návštěvě 3 (začátek 2týdenního zaváděcího období s placebem).
  5. Věk >=21 a <=75 let.
  6. BMI (Body Mass Index) >=25,0 a <=40 kg/m2.
  7. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během šesti měsíců před zařazením do studie)
  2. Zhoršená funkce jater definovaná sérovými hladinami buď alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy nad 3násobkem horní hranice normálu
  3. Renální insuficience nebo porucha funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem nad horní hranicí normálu při screeningu
  4. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo klinicky relevantní neurologické poruchy (včetně cerebrovaskulárních, ale s výjimkou polyneuropatie), které by narušovaly účast ve studii
  5. Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce (např. virus lidské imunodeficience, hepatitida)
  6. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity, která by narušovala účast ve studii (včetně alergie na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky)
  7. Léčba rosiglitazonem nebo pioglitazonem během 6 měsíců před screeningem
  8. Léčba inzulínem do 3 měsíců před screeningem
  9. Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců, které by narušovalo účast ve studii)
  10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  11. Plazmatická glukóza nalačno >240 mg/dl (= 13,3 mmol/l) při návštěvě 2, 3 nebo 4 jakékoli návštěvě a potvrzeno druhým měřením (ne ve stejný den)

  12. Ženy před menopauzou (poslední menstruace <= 1 rok před podpisem informovaného souhlasu), které:

    1. nejsou chirurgicky sterilní,
    2. nebo jsou kojící nebo těhotné;
    3. nebo jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii podrobí pravidelnému těhotenskému testu. Přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují transdermální náplast, nitroděložní tělíska, orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce a vasektomii partnera. Žádná výjimka nebude.
  13. Nesnášenlivost metforminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety odpovídající BI 1356
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 1356
Experimentální: BI 1356 0,5 mg
BI 1356 dávka 1 jednou denně
Lék: BI 1356 dávka 1 jednou denně
BI 1356 dávka 1 jednou denně
Experimentální: BI 1356 2,5 mg
BI 1356 dávka 2 jednou denně
Lék: BI 1356 dávka 2 jednou denně
BI 1356 dávka 2 jednou denně
Experimentální: BI 1356 5,0 mg
BI 1356 dávka 3 jednou denně
Lék: BI 1356 dávka 3 jednou denně
BI 1356 dávka 3 jednou denně
Aktivní komparátor: Metformin
Lék: Metformin
Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty odráží HbA1c v týdnu 12 mínus HbA1c v týdnu 0. Průměry jsou upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c.
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 12 mínus FPG týdne 0. Prostředky jsou upraveny pro základní FPG.
Základní stav, týden 12
Procento pacientů s absolutní odpovědí na účinnost (HbA1c <= 7,0 %) po 12 týdnech
Časové okno: Základní stav, týden 12
Absolutní odpověď na účinnost je definována jako HbA1c <= 7,0 % za 12 týdnů. Žádná odpověď je definována jako HbA1c > 7,0 % za 12 týdnů.
Základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit