硫辛酸口服治疗症状性糖尿病性神经病变的疗效和安全性评估（悉尼 2）
2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG
硫辛酸口服治疗症状性糖尿病神经病变的疗效和安全性评估（悉尼 2）随机、双盲、安慰剂对照多中心试验，有 4 个平行组
该试验的主要目的是确定口服（片剂）硫辛酸治疗糖尿病多发性神经病 (dPNP) 症状的最佳剂量。 预计与安慰剂相比，口服硫辛酸的三种待测剂量（600、1200 或 1800 mg 片剂）中的至少一种改善了 dPNP 的症状。
次要目标是评估与 dPNP、安全性和耐受性相关的其他变量。
研究概览
详细说明
筛选访视后，患者将接受为期 7 天的口服安慰剂治疗。
符合条件的慢性症状患者将被随机分配到 4 个治疗组之一，并接受试验药物治疗 5 周。
研究类型
介入性
注册
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holon、以色列、58100
- Wolfson Medical Center, Diabetes Unit
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Jerusalem、以色列、91120
- Haddassah Medical Center Ein Kerem, Diabetes Unit
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Moscow、俄罗斯联邦、119048
- Chair of Nervous Diseases of IM Sechenov Moscow Medical Academy at City Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、125315
- Chair of Endocrinology and Diabetology of Russian Medical Academy of Postgraduate Education at Central Clinical Hospital of Ministry of Communication RF
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Moscow、俄罗斯联邦、127486
- Federal Centre of Medical Social Expertise and Rehabilitation of Invalids, Centre Diabetic Food
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国糖尿病协会定义的糖尿病（I 型或 II 型），1997 年，持续 1 年。
- 在对神经病变的其他原因进行全面评估后，患者必须患有至少 2 期可归因于糖尿病的对称性感觉-运动周围多发性神经病变。
- 糖化血红蛋白 < 10%。
- TSS > 7.5 分。
- NISLL > 2 分。
- 痛觉（根据针刺敏感性测试）消失或减弱（NIS 项目 35 1）。
- 年龄范围：18 至 74 岁。 随机分组前的纳入标准
- TSS 必须 > 5 分
- TSS 范围（最大 TSS 减去磨合阶段的最小 TSS）必须小于 3 分，以避免包含具有快速波动症状的患者。
- TSS 的 4 种症状中至少有 1 种必须在过去 3 个月内连续出现。
- 缺乏依从性，即低于 85% 或高于 115%（因此，A 阶段计划的 7 日剂量中的 6 日剂量是可以接受的）。
排除标准：
不适合试用：
- 近端不对称神经病、颅神经病、躯干神经根病、糖尿病神经丛病或急性或活动性单神经病（包括颅神经病、疱疹后神经痛等），腕管综合征 (CTS) 或迟发性尺神经病 (TUN) 除外，或两个都。
- 除糖尿病以外的任何原因引起的神经病变，可能会干扰 dPNP 严重程度的评估。
- 其他可能导致虚弱、感觉丧失或自主神经症状或测试异常的神经系统疾病。
- 任何原因的肌病。
- 外周血管疾病严重到足以引起间歇性跛行或缺血性溃疡或肢体缺血。
- 需要立即治疗且即将失明的增殖性视网膜病变患者。
- 会干扰患者参与试验能力的精神、心理或行为症状。
- 患有除基底细胞癌以外的任何活动性肿瘤疾病的患者。
- 房颤患者，除非通过药物控制和稳定。
- 患有临床上显着的心脏、肺、胃肠道、血液或内分泌疾病（糖尿病除外）的患者，可能会混淆对研究结果的解释或阻止患者完成研究。
- 接受过任何类型器官移植的患者。
- 患有严重肝病或肾病的患者（ASAT、ALAT 或 GGT > 正常值的 2 倍，男性血清肌酐 >1.8 mg/dL (>159 mmol/l) 或女性 >1.6 mg/dL (>141 mmol/l)） .
- 最近（过去 12 个月内）有吸毒或酗酒史的患者。
- 在过去 1 个月内使用过任何研究药物（参与临床试验）。
- 对药物、硫磺或生物制品有严重或过敏反应史。
- 最近（最近 3 个月内）酮症酸中毒或低血糖，需要住院。
- 在试验开始前的最后 1 个月内接受过抗氧化治疗（维生素 E > 400 IU、C > 200 mg 和 β-胡萝卜素 > 30 mg）或戊氧茶碱。
- 在过去 3 个月内使用过硫辛酸 (> 50 mg)、月见草油或任何其他含有 γ-亚麻酸的物质。
- 继续使用第 6.2.3 节中列出的药物。
- 双侧腓肠神经活检。
现有足部溃疡。
安全问题：
- 怀孕或哺乳期女性：在筛选访视时通过阳性 b-hCG 测试或根据需要在研究地点进行的测试证明怀孕，或有生育能力的女性未采取充分的避孕措施。
对研究药物或其赋形剂有过敏反应史。
行政原因：
- 未签署知情同意书或患者不具备完全的合作能力。
- 任何可能影响充分理解的语言障碍。
- 预计无法进行研究访问/程序。
- 弱势群体（如被拘留者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Ziegler, Prof.、German Diabetes Research Institute, Heinrich Heine University, Auf'm Hennekamp 65, D-40225 Düsseldorf, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ziegler D, Ametov A, Barinov A, Dyck PJ, Gurieva I, Low PA, Munzel U, Yakhno N, Raz I, Novosadova M, Maus J, Samigullin R. Oral treatment with alpha-lipoic acid improves symptomatic diabetic polyneuropathy: the SYDNEY 2 trial. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2365-70. doi: 10.2337/dc06-1216.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
研究完成
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月19日
首次发布 (估计)
2006年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
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