Vurdering af effektivitet og sikkerhed af thioctic syre i den orale behandling af symptomatisk diabetisk neuropati (SYDNEY 2)

Inklusionskriterier:

1. Diabetes mellitus (Type I eller II), som defineret af American Diabetes Association, 1997, varer 1 år.
2. Patienten skal have en symmetrisk sensorisk-motorisk perifer polyneuropati på mindst stadium 2, der kan tilskrives diabetes mellitus efter en grundig evaluering for andre årsager til neuropati.
3. HbA1C < 10 %.
4. TSS > 7,5 point.
5. NISLL > 2 point.
6. Smertefornemmelse (ifølge pin-prick sensitivity test) mangler eller er nedsat (NIS punkt 35 1).
7. Aldersinterval: 18 til 74 år. Inklusionskriterier forud for randomisering
8. TSS skal være > 5 point
9. TSS-området (maksimum TSS minus minimum TSS under indkøringsfasen) skal være mindre end 3 point for at undgå inklusion af patienter med hurtigt oscillerende symptomer.
10. Mindst 1 af de 4 symptomer på TSS skal være opstået kontinuerligt i løbet af de sidste 3 måneder.
11. Manglende compliance, dvs. under 85 % eller over 115 % (Seks daglige doser taget af de 7 daglige doser, der er planlagt til fase A, ville derfor være acceptable).

Ekskluderingskriterier:

Manglende egnethed til forsøget:

1. Proksimal asymmetrisk neuropati, kraniale neuropatier, trunkal radikulopati, diabetiske plexopatier eller akutte eller aktive mononeuropatier (inklusive kraniale neuropatier, post-herpes neuralgier osv.), med undtagelse af karpaltunnelsyndrom (CTS) eller forsinket ulnar neuropati (TUN) begge.
2. Neuropati af enhver anden årsag end diabetes mellitus, som kan interferere med vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​dPNP.
3. Andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage svaghed, sensorisk tab eller autonome symptomer eller testabnormitet.
4. Myopati uanset årsag.
5. Perifer vaskulær sygdom alvorlig nok til at forårsage claudicatio intermittens eller iskæmiske sår eller iskæmi i lemmer.
6. Patienter med prolifererende retinopati, der kræver øjeblikkelig behandling og forestående blindhed.
7. Psykiatriske, psykologiske eller adfærdsmæssige symptomer, der ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget.
8. Patienter med enhver aktiv neoplastisk sygdom undtagen basalcellekarcinom.
9. Patienter med atrieflimren, medmindre de kontrolleres og stabiliseres af medicin.
10. Patienter med klinisk signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, hæmatologisk eller endokrin sygdom (bortset fra diabetes), som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen.
11. Patienter, der har fået foretaget organtransplantationer af enhver art.
12. Patienter med signifikant lever- eller nyresygdom (ASAT, ALAT eller GGT >2 gange normal, serumkreatinin >1,8 mg/dL (>159 mmol/l) for mænd eller >1,6 mg/dL (>141 mmol/l) for kvinder) .
13. Patienter med en nylig historie (inden for de sidste 12 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug.
14. Brug af ethvert forsøgslægemiddel (deltagelse i et klinisk forsøg) inden for den sidste måned.
15. Anamnese med alvorlig eller anafylaktisk reaktion på lægemidler, svovl eller biologiske produkter.
16. Nylig (inden for de sidste 3 måneder) ketoacidose eller hypoglykæmi, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse.
17. Antioxidantbehandling (vitamin E > 400 IE, C > 200 mg og beta-caroten > 30 mg) eller pentoxyfyllin inden for den sidste måned før start af forsøget.
18. Brug af thioktinsyre (> 50 mg), kæmpenatlysolie eller ethvert andet gamma-linolensyreholdigt stof inden for de sidste 3 måneder.
19. Fortsat brug af medicin anført i afsnit 6.2.3.
20. Bilaterale sural nerve biopsier.

21. Eksisterende fodsår.

    Sikkerhedsproblemer:

22. Gravide eller ammende kvinder: Graviditet som påvist ved positiv b-hCG-test ved screeningsbesøg eller ved test udført på undersøgelsesstedet efter behov, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.

23. Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller dets hjælpestoffer.

    Administrative årsager:

24. Informeret samtykke er ikke underskrevet, eller patienten har ikke fuldstændig kompetence til at samarbejde.
25. Eventuelle sprogbarrierer, der kan påvirke tilstrækkelig forståelse.
26. Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer.
27. Sårbare personer (såsom personer tilbageholdt)