Bedömning av effektivitet och säkerhet för tioktinsyra vid oral behandling av symtomatisk diabetesneuropati (SYDNEY 2)

Inklusionskriterier:

1. Diabetes mellitus (Typ I eller II), enligt definition av American Diabetes Association, 1997, varar i 1 år.
2. Patienten måste ha en symmetrisk sensorisk-motorisk perifer polyneuropati av minst stadium 2 som kan hänföras till diabetes mellitus efter en noggrann utvärdering av andra orsaker till neuropati.
3. HbA1C < 10 %.
4. TSS > 7,5 poäng.
5. NISLL > 2 poäng.
6. Smärtkänsla (enligt nålstickskänslighetstest) saknas eller minskar (NIS punkt 35 1).
7. Åldersintervall: 18 till 74 år. Inklusionskriterier före randomisering
8. TSS måste vara > 5 poäng
9. TSS-intervallet (högsta TSS minus minsta TSS under inkörningsfasen) måste vara mindre än 3 poäng för att undvika inkludering av patienter med snabbt oscillerande symtom.
10. Minst 1 av de 4 symtomen på TSS måste ha förekommit kontinuerligt under de senaste 3 månaderna.
11. Bristande följsamhet, dvs under 85 % eller över 115 % (Därför skulle 6 dagliga doser tagna av de 7 dagliga doserna som planerats för fas A vara acceptabla).

Exklusions kriterier:

Brist på lämplighet för rättegången:

1. Proximal asymmetrisk neuropati, kranialneuropatier, trunkal radikulopati, diabetiska plexopatier eller akuta eller aktiva mononeuropatier (inklusive kranialneuropatier, post-herpesneuralgier, etc.), med undantag för karpaltunnelsyndrom (CTS) eller försenad ulnar neuropati (TUN) både.
2. Neuropati av någon annan orsak än diabetes mellitus som kan störa bedömningen av svårighetsgraden av dPNP.
3. Andra neurologiska sjukdomar som kan orsaka svaghet, sensorisk förlust eller autonoma symtom eller testavvikelse.
4. Myopati oavsett orsak.
5. Perifer kärlsjukdom allvarlig nog att orsaka claudicatio intermittent eller ischemiska sår eller extremitetsischemi.
6. Patienter med prolifererande retinopati som kräver omedelbar behandling och överhängande blindhet.
7. Psykiatriska, psykologiska eller beteendemässiga symtom som skulle störa patientens förmåga att delta i prövningen.
8. Patienter med någon aktiv neoplastisk sjukdom förutom basalcellscancer.
9. Patienter med förmaksflimmer såvida de inte kontrolleras och stabiliseras av medicinering.
10. Patienter med kliniskt signifikant hjärt-, lung-, gastrointestinal, hematologisk eller endokrin sjukdom (annan än diabetes) som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller hindra patienten från att slutföra studien.
11. Patienter som har genomgått organtransplantationer av något slag.
12. Patienter med signifikant lever- eller njursjukdom (ASAT, ALAT eller GGT >2 gånger normalt, serumkreatinin >1,8 mg/dL (>159 mmol/l) för män eller >1,6 mg/dL (>141 mmol/l) för kvinnor) .
13. Patienter med en ny historia (inom de senaste 12 månaderna) av drog- eller alkoholmissbruk.
14. Användning av något prövningsläkemedel (deltagande i en klinisk prövning) inom den senaste månaden.
15. Historik med allvarlig eller anafylaktisk reaktion på läkemedel, svavel eller biologiska produkter.
16. Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) ketoacidos eller hypoglykemi, som kräver sjukhusinläggning.
17. Antioxidantbehandling (vitamin E > 400 IE, C > 200 mg och betakaroten > 30 mg) eller pentoxifyllin inom den senaste månaden innan försöksstart.
18. Användning av tioktinsyra (> 50 mg), jättenattljusolja eller något annat ämne som innehåller gamma-linolensyra under de senaste 3 månaderna.
19. Fortsatt användning av läkemedel som anges i avsnitt 6.2.3.
20. Bilaterala suralnervbiopsier.

21. Befintliga fotsår.

    Säkerhetsfrågor:

22. Gravida eller ammande kvinnor: Graviditet som påvisas genom positivt b-hCG-test vid screeningbesök eller genom test som utförts på studieplatsen på begäran, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.

23. Historik med allergisk reaktion mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.

    Administrativa skäl:

24. Informerat samtycke undertecknas inte eller så har patienten inte fullständig kompetens att samarbeta.
25. Alla språkbarriärer som kan påverka adekvat förståelse.
26. Förväntad icke-tillgänglighet för studiebesök/procedurer.
27. Sårbara ämnen (som personer som hålls i förvar)