Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'acido tioctico nel trattamento orale della neuropatia diabetica sintomatica (SYDNEY 2)

Criterio di inclusione:

1. Diabete mellito (Tipo I o II), come definito dall'American Diabetes Association, 1997, della durata di 1 anno.
2. Il paziente deve avere una polineuropatia periferica sensitivo-motoria simmetrica di almeno stadio 2 attribuibile a diabete mellito a seguito di una valutazione approfondita per altre cause di neuropatia.
3. HbA1C < 10%.
4. TSS > 7,5 punti.
5. NISLL > 2 punti.
6. Sensazione di dolore (secondo il test di sensibilità alla puntura di spillo) assente o diminuita (NIS item 35 1).
7. Fascia d'età: dai 18 ai 74 anni. Criteri di inclusione prima della randomizzazione
8. Il TSS deve essere > 5 punti
9. L'intervallo TSS (TSS massimo meno TSS minimo durante la fase di rodaggio) deve essere inferiore a 3 punti per evitare l'inclusione di pazienti con sintomi rapidamente oscillanti.
10. Almeno 1 dei 4 sintomi della TSS deve essersi verificato ininterrottamente negli ultimi 3 mesi.
11. Mancanza di compliance, cioè inferiore all'85% o superiore al 115% (di conseguenza, 6 dosi giornaliere assunte delle 7 dosi giornaliere previste per la Fase A sarebbero accettabili).

Criteri di esclusione:

Mancata idoneità al giudizio:

1. Neuropatia asimmetrica prossimale, neuropatie craniche, radicolopatia del tronco, plessopatie diabetiche o mononeuropatie acute o attive (incluse neuropatie craniche, nevralgie post-herpes, ecc.), ad eccezione della sindrome del tunnel carpale (STC) o della neuropatia ulnare tardiva (TUN) o Entrambi.
2. Neuropatia di qualsiasi causa diversa dal diabete mellito che potrebbe interferire con la valutazione della gravità del dPNP.
3. Altre malattie neurologiche che possono produrre debolezza, perdita sensoriale o sintomi autonomici o anomalie dei test.
4. Miopatia di qualsiasi causa.
5. Malattia vascolare periferica abbastanza grave da causare claudicatio intermittens o ulcere ischemiche o ischemia degli arti.
6. Pazienti con retinopatia proliferante che richiedono terapia immediata e cecità imminente.
7. Sintomi psichiatrici, psicologici o comportamentali che interferirebbero con la capacità del paziente di partecipare allo studio.
8. Pazienti con qualsiasi malattia neoplastica attiva ad eccezione del carcinoma basocellulare.
9. Pazienti con fibrillazione atriale a meno che non siano controllati e stabilizzati da farmaci.
10. Pazienti con malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, ematologiche o endocrine clinicamente significative (diverse dal diabete) che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o impedire al paziente di completare lo studio.
11. Pazienti che hanno subito trapianti di organi di qualsiasi tipo.
12. Pazienti con malattia epatica o renale significativa (AST, ALAT o GGT >2 volte il normale, creatinina sierica >1,8 mg/dL (>159 mmol/l) per i maschi o >1,6 mg/dL (>141 mmol/l) per le femmine) .
13. Pazienti con una storia recente (negli ultimi 12 mesi) di abuso di droghe o alcol.
14. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale (partecipazione a uno studio clinico) nell'ultimo mese.
15. Anamnesi di reazione grave o anafilattica a farmaci, zolfo o prodotti biologici.
16. Recente (negli ultimi 3 mesi) chetoacidosi o ipoglicemia, che richiedono il ricovero ospedaliero.
17. Terapia antiossidante (vitamine E> 400 UI, C> 200 mg e beta-carotene> 30 mg) o pentossifillina nell'ultimo mese prima dell'inizio del processo.
18. Uso di acido tioctico (> 50 mg), olio di enotera o qualsiasi altra sostanza contenente acido gamma-linolenico negli ultimi 3 mesi.
19. Uso continuato dei farmaci elencati nella sezione 6.2.3.
20. Biopsie bilaterali del nervo surale.

21. Ulcere del piede esistenti.

    Problemi di sicurezza:

22. Donne in gravidanza o in allattamento: Gravidanza come evidenziato dal test b-hCG positivo alla visita di screening o da test eseguiti presso il sito dello studio su richiesta, o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.

23. Storia di reazione allergica al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.

    Motivi amministrativi:

24. Il consenso informato non è firmato o il paziente non ha la piena competenza a collaborare.
25. Eventuali barriere linguistiche che possono influire su un'adeguata comprensione.
26. Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio.
27. Soggetti vulnerabili (come le persone detenute)