증상이 있는 당뇨병성 신경병증(SYDNEY 2)의 경구 치료에서 Thioctic Acid의 효능 및 안전성 평가
2022년 2월 4일 업데이트: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
증상성 당뇨병성 신경병증(SYDNEY 2)의 경구 치료에서 Thioctic Acid의 효능 및 안전성 평가
시험의 1차 목적은 당뇨병성 다발신경병증(dPNP) 증상의 치료에서 경구(정제) 투여되는 티옥트산의 최적 용량을 결정하는 것입니다. 경구 투여된 치옥트산의 시험할 3가지 용량(600, 1200 또는 1800mg 정제) 중 적어도 하나는 위약과 비교하여 dPNP의 증상을 개선할 것으로 예상됩니다.
2차 목표는 dPNP, 안전성 및 내약성과 관련된 기타 변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 후, 환자는 7일 동안 위약 경구 투여를 받게 됩니다.
만성 증상이 있는 적격 환자는 무작위로 4개의 치료 그룹 중 하나에 배정되고 5주 동안 시험 약물 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119048
- Chair of Nervous Diseases of IM Sechenov Moscow Medical Academy at City Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- Chair of Endocrinology and Diabetology of Russian Medical Academy of Postgraduate Education at Central Clinical Hospital of Ministry of Communication RF
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Moscow, 러시아 연방, 127486
- Federal Centre of Medical Social Expertise and Rehabilitation of Invalids, Centre Diabetic Food
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center, Diabetes Unit
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Haddassah Medical Center Ein Kerem, Diabetes Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1997년 미국 당뇨병 협회에서 정의한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)은 1년 동안 지속됩니다.
- 환자는 신경병증의 다른 원인에 대한 철저한 평가 후 진성 당뇨병에 기인한 적어도 2기의 대칭 감각-운동 말초 다발신경병증이 있어야 합니다.
- HbA1C < 10%.
- TSS > 7.5점.
- NISLL > 2점.
- 통증 감각(핀-프릭 감도 테스트에 따름)이 없거나 감소했습니다(NIS 항목 35 1).
- 연령대: 18~74세. 무작위화 이전의 포함 기준
- TSS는 > 5점이어야 합니다.
- 빠르게 진동하는 증상이 있는 환자를 포함하지 않으려면 TSS 범위(최대 TSS에서 시작 단계 중 최소 TSS를 뺀 값)는 3포인트 미만이어야 합니다.
- TSS의 4가지 증상 중 적어도 1가지가 지난 3개월 동안 지속적으로 발생해야 합니다.
- 순응도 부족, 즉 85% 미만 또는 115% 초과(따라서 A상에 예정된 7일 용량 중 6일 용량이 허용될 수 있음).
제외 기준:
시험에 대한 적합성 부족:
- 수근관 증후군(CTS) 또는 지발 척골 신경병증(TUN) 또는 둘 다.
- dPNP의 중증도 평가를 방해할 수 있는 진성 당뇨병 이외의 원인의 신경병증.
- 쇠약, 감각 상실, 자율신경 증상 또는 검사 이상을 유발할 수 있는 기타 신경계 질환.
- 모든 원인의 근병증.
- 간헐적 파행 또는 허혈성 궤양 또는 사지 허혈을 일으킬 정도로 심각한 말초 혈관 질환.
- 즉각적인 치료가 필요하고 실명이 임박한 증식성 망막병증 환자.
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 정신과적, 심리적 또는 행동적 증상.
- 기저 세포 암종을 제외한 활동성 종양 질환이 있는 환자.
- 약물로 조절 및 안정화되지 않은 심방 세동 환자.
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 심장, 폐, 위장, 혈액 또는 내분비 질환(당뇨병 제외)이 있는 환자.
- 모든 종류의 장기 이식을 받은 환자.
- 중대한 간 또는 신장 질환이 있는 환자(ASAT, ALAT 또는 GGT가 정상의 2배 초과, 혈청 크레아티닌 >1.8mg/dL(>159mmol/l), 남성의 경우 >1.6mg/dL(>141mmol/l), 여성의 경우) .
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 12개월 이내)이 있는 환자.
- 지난 1개월 이내에 조사 약물 사용(임상 시험 참여).
- 약물, 황 또는 생물학적 제품에 대한 중증 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 최근(지난 3개월 이내) 케톤산증 또는 저혈당증으로 입원이 필요합니다.
- 항산화 요법(비타민 E > 400 IU, C > 200 mg 및 베타카로틴 > 30 mg) 또는 시험 시작 전 마지막 1개월 이내에 펜톡시필린.
- 지난 3개월 이내에 티옥트산(> 50mg), 달맞이꽃 오일 또는 기타 감마리놀렌산 함유 물질을 사용했습니다.
- 섹션 6.2.3에 나열된 약물의 지속적인 사용.
- 양측 비골 신경 생검.
기존 발 궤양.
안전 문제:
- 임신 또는 수유 중인 여성: 스크리닝 방문 시 양성 b-hCG-테스트 또는 요청 시 연구 기관에서 수행된 테스트 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성으로 입증되는 임신.
연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
관리상의 이유:
- 정보에 입각한 동의가 서명되지 않았거나 환자가 협조할 완전한 능력이 없습니다.
- 적절한 이해에 영향을 줄 수 있는 모든 언어 장벽.
- 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성.
- 취약 대상(예: 구금된 사람)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Ziegler, Prof., German Diabetes Research Institute, Heinrich Heine University, Auf'm Hennekamp 65, D-40225 Düsseldorf, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
연구 완료
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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