Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'acide thioctique dans le traitement par voie orale de la neuropathie diabétique symptomatique (SYDNEY 2)

Critère d'intégration:

1. Diabète sucré (Type I ou II), tel que défini par l'American Diabetes Association, 1997, d'une durée de 1 an.
2. Le patient doit avoir une polyneuropathie périphérique sensori-motrice symétrique d'au moins le stade 2 attribuable au diabète sucré après une évaluation approfondie des autres causes de neuropathie.
3. HbA1C < 10 %.
4. MES > 7,5 points.
5. NISLL > 2 points.
6. Sensation de douleur (selon le test de sensibilité à la piqûre d'épingle) absente ou diminuée (article NIS 35 1).
7. Tranche d'âge : 18 à 74 ans. Critères d'inclusion avant la randomisation
8. Le TSS doit être > 5 points
9. La plage de TSS (TSS maximum moins TSS minimum pendant la phase de rodage) doit être inférieure à 3 points pour éviter l'inclusion de patients présentant des symptômes à oscillation rapide.
10. Au moins 1 des 4 symptômes du SCT doit être apparu de manière continue au cours des 3 derniers mois.
11. Non-observance, c'est-à-dire inférieure à 85 % ou supérieure à 115 % (En conséquence, 6 prises quotidiennes sur les 7 prises quotidiennes prévues pour la phase A seraient acceptables).

Critère d'exclusion:

Inaptitude à l'essai :

1. Neuropathie asymétrique proximale, neuropathies crâniennes, radiculopathies tronculaires, plexopathies diabétiques, ou mononeuropathies aiguës ou actives (dont neuropathies crâniennes, névralgies post-herpétiques, etc.), à l'exception du syndrome du canal carpien (SCC) ou de la neuropathie ulnaire tardive (TUN) ou les deux.
2. Neuropathie de toute cause autre que le diabète sucré qui pourrait interférer avec l'évaluation de la gravité du dPNP.
3. Autres maladies neurologiques pouvant entraîner une faiblesse, une perte sensorielle, des symptômes autonomes ou des anomalies des tests.
4. Myopathie de toute cause.
5. Maladie vasculaire périphérique suffisamment grave pour provoquer une claudication intermittente ou des ulcères ischémiques ou une ischémie des membres.
6. Patients atteints de rétinopathie proliférante nécessitant un traitement immédiat et une cécité imminente.
7. Symptômes psychiatriques, psychologiques ou comportementaux qui interféreraient avec la capacité du patient à participer à l'essai.
8. Patients atteints de toute maladie néoplasique active à l'exception du carcinome basocellulaire.
9. Patients atteints de fibrillation auriculaire à moins qu'ils ne soient contrôlés et stabilisés par des médicaments.
10. Patients atteints d'une maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique ou endocrinienne cliniquement significative (autre que le diabète) qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou empêcher le patient de terminer l'étude.
11. Les patients qui ont subi des greffes d'organes de toute nature.
12. Patients présentant une maladie hépatique ou rénale significative (ASAT, ALAT ou GGT > 2 fois la normale, créatinine sérique > 1,8 mg/dL (> 159 mmol/l) pour les hommes ou > 1,6 mg/dL (> 141 mmol/l) pour les femmes) .
13. Patients ayant des antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) d'abus de drogues ou d'alcool.
14. Utilisation de tout médicament expérimental (participation à un essai clinique) au cours du dernier mois.
15. Antécédents de réaction sévère ou anaphylactique à des médicaments, du soufre ou des produits biologiques.
16. Acidocétose ou hypoglycémie récente (au cours des 3 derniers mois) nécessitant une hospitalisation.
17. Traitement antioxydant (vitamines E> 400 UI, C> 200 mg et bêta-carotène> 30 mg) ou pentoxyphylline au cours du dernier mois avant le début de l'essai.
18. Utilisation d'acide thioctique (> 50 mg), d'huile d'onagre ou de toute autre substance contenant de l'acide gamma-linolénique au cours des 3 derniers mois.
19. Utilisation continue des médicaments énumérés à la section 6.2.3.
20. Biopsies bilatérales du nerf sural.

21. Ulcères de pied existants.

    Les préoccupations de sécurité:

22. Femmes enceintes ou allaitantes : Grossesse mise en évidence par un test b-hCG positif lors de la visite de dépistage ou par des tests effectués sur le site de l'étude à la demande, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate.

23. Antécédents de réaction allergique au médicament à l'étude ou à ses excipients.

    Raisons administratives :

24. Le consentement éclairé n'est pas signé ou le patient n'a pas la compétence complète pour coopérer.
25. Toutes les barrières linguistiques qui peuvent affecter une compréhension adéquate.
26. Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude.
27. Sujets vulnérables (tels que les personnes maintenues en détention)