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症候性糖尿病性神経障害の経口治療におけるチオクト酸の有効性と安全性の評価 (SYDNEY 2)

2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG

症候性糖尿病性神経障害の経口治療におけるチオクト酸の有効性と安全性の評価 (SYDNEY 2) 4 つの並行群による無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この試験の主な目的は、糖尿病性多発ニューロパシー (dPNP) の症状の治療における経口 (錠剤) 投与のチオクト酸の最適用量を決定することです。 経口投与されたチオクト酸の 3 つの投与量 (600、1200、または 1800 mg の錠剤) のうち少なくとも 1 つが、プラセボと比較して dPNP の症状を改善すると予想されます。

二次的な目的は、dPNP、安全性、忍容性に関連する他の変数の評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング来院後、患者はプラセボを7日間経口投与される。 慢性症状のある適格な患者は、ランダムに4つの治療グループの1つに割り当てられ、5週間の治験薬で治療されます。

研究の種類

介入

入学

170

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson Medical Center, Diabetes Unit
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Haddassah Medical Center Ein Kerem, Diabetes Unit
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • Chair of Nervous Diseases of IM Sechenov Moscow Medical Academy at City Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Chair of Endocrinology and Diabetology of Russian Medical Academy of Postgraduate Education at Central Clinical Hospital of Ministry of Communication RF
      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • Federal Centre of Medical Social Expertise and Rehabilitation of Invalids, Centre Diabetic Food

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1997 年に米国糖尿病協会によって定義された、1 年間持続する真性糖尿病 (I 型または II 型)。
  2. -患者は、神経障害の他の原因を徹底的に評価した後、真性糖尿病に起因する少なくともステージ2の対称性感覚運動末梢多発神経障害を持っている必要があります。
  3. HbA1C < 10%。
  4. TSS > 7.5 ポイント。
  5. NISLL > 2 ポイント。
  6. 痛覚（ピン刺し感受性試験による）がないか、または減少している（NIS項目35 1）。
  7. 年齢範囲: 18 ～ 74 歳。 無作為化前の選択基準
  8. TSS は 5 ポイント以上でなければなりません
  9. TSS 範囲 (慣らし段階での最大 TSS から最小 TSS を差し引いた値) は、急速に変動する症状を持つ患者が含まれないように、3 ポイント未満にする必要があります。
  10. TSS の 4 つの症状のうち少なくとも 1 つが、過去 3 か月間連続して発生している必要があります。
  11. コンプライアンスの欠如、すなわち 85% 未満または 115% を超える (したがって、フェーズ A に予定されている 1 日 7 回の投与のうち、1 日 6 回の投与が許容されます)。

除外基準:

試験への不適格：

  1. 近位非対称神経障害、頭蓋神経障害、体幹神経根障害、糖尿病性神経叢障害、または急性または活動性の単神経障害 (頭蓋神経障害、ヘルペス後神経痛などを含む)、手根管症候群 (CTS) または遅発性尺骨神経障害 (TUN) を除く、または両方。
  2. -dPNPの重症度の評価を妨げる可能性のある糖尿病以外の原因の神経障害。
  3. 衰弱、感覚喪失、または自律神経症状または検査異常を引き起こす可能性があるその他の神経疾患。
  4. あらゆる原因のミオパシー。
  5. 間欠性跛行または虚血性潰瘍または四肢虚血を引き起こすほど深刻な末梢血管疾患。
  6. 直ちに治療を必要とし、失明が差し迫った増殖性網膜症の患者。
  7. -患者の試験への参加を妨げる精神医学的、心理的、または行動的症状。
  8. -基底細胞癌を除く活動性の腫瘍性疾患の患者。
  9. -投薬によって制御および安定化されていない限り、心房細動の患者。
  10. -臨床的に重要な心臓、肺、胃腸、血液、または内分泌疾患（糖尿病以外）の患者 研究結果の解釈を混乱させるか、患者が研究を完了するのを妨げる可能性があります。
  11. あらゆる種類の臓器移植を受けた患者。
  12. -重大な肝疾患または腎疾患（ASAT、ALATまたはGGTが通常の2倍以上、血清クレアチニンが男性で> 1.8 mg / dL（> 159 mmol / l）、または女性で> 1.6 mg / dL（> 141 mmol / l））の患者） .
  13. -薬物またはアルコール乱用の最近の病歴（過去12か月以内）を持つ患者。
  14. -過去1か月以内の治験薬の使用（臨床試験への参加）。
  15. -薬物、硫黄または生物製剤に対する重度またはアナフィラキシー反応の病歴。
  16. -最近（過去3か月以内）のケトアシドーシスまたは低血糖症で、入院が必要。
  17. -抗酸化療法（ビタミンE > 400 IU、C > 200 mg、およびベータカロチン > 30 mg）またはペントキシフィリン 治験開始前の過去1か月以内。
  18. チオクト酸 (> 50 mg)、月見草油、または過去 3 か月以内のその他のガンマリノレン酸含有物質の使用。
  19. セクション 6.2.3 に記載されている医薬品の継続使用。
  20. 両側腓腹神経生検。

  21. 既存の足潰瘍。

    安全性の懸念：

  22. -妊娠中または授乳中の女性：スクリーニング訪問時の陽性b-hCGテストによって証明される妊娠、または必要に応じて研究サイトで実施されるテストによって証明される妊娠、または適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性。

  23. -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。

    管理上の理由:

  24. インフォームドコンセントが署名されていないか、患者に協力する能力が完全にありません。
  25. 十分な理解に影響を与える可能性のある言語の壁。
  26. 研究の訪問/手順に利用できないことが予想されます。
  27. 脆弱な対象（拘留されている人など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MEDA Pharma GmbH & Co. KG

捜査官

  • 主任研究者：Dan Ziegler, Prof.、German Diabetes Research Institute, Heinrich Heine University, Auf'm Hennekamp 65, D-40225 Düsseldorf, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

研究の完了

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-20557-3258

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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