Tioktiinihapon tehon ja turvallisuuden arviointi oireisen diabeettisen neuropatian suun hoidossa (SYDNEY 2)
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Arvio tioktiinihapon tehosta ja turvallisuudesta oireisen diabeettisen neuropatian suun hoidossa (SYDNEY 2) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus 4 rinnakkaisella ryhmällä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen annos suun kautta (tabletti) annettavaa tioktiinihappoa diabeettisen polyneuropatian (dPNP) oireiden hoidossa. On odotettavissa, että ainakin yksi kolmesta testattavasta annoksesta (600, 1200 tai 1800 mg:n tabletit) suun kautta annettavaa tioktiinihappoa parantaa dPNP:n oireita lumelääkkeeseen verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet ovat muiden dPNP:n, turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta olennaisten muuttujien arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnin jälkeen potilaat saavat lumelääkettä suun kautta 7 päivän ajan.
Kelpoiset potilaat, joilla on kroonisia oireita, jaetaan sitten satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä ja heitä hoidetaan koelääkkeellä 5 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center, Diabetes Unit
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Haddassah Medical Center Ein Kerem, Diabetes Unit
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
- Chair of Nervous Diseases of IM Sechenov Moscow Medical Academy at City Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125315
- Chair of Endocrinology and Diabetology of Russian Medical Academy of Postgraduate Education at Central Clinical Hospital of Ministry of Communication RF
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127486
- Federal Centre of Medical Social Expertise and Rehabilitation of Invalids, Centre Diabetic Food
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), American Diabetes Associationin määrittämänä, 1997, kestää 1 vuoden.
- Potilaalla tulee olla symmetrinen sensori-motorinen perifeerinen polyneuropatia, joka on vähintään vaiheen 2 diabeteksesta johtuvana, sen jälkeen, kun perusteellisesti on arvioitu muita neuropatian syitä.
- HbA1C < 10 %.
- TSS > 7,5 pistettä.
- NISLL > 2 pistettä.
- Kivun tunne (neulanpistoherkkyystestin mukaan) puuttuu tai vähentynyt (NIS kohta 35 1).
- Ikähaitari: 18-74 vuotta. Osallistumiskriteerit ennen satunnaistamista
- TSS:n on oltava > 5 pistettä
- TSS-alueen (maksimi TSS miinus minimi TSS sisäänajovaiheen aikana) on oltava alle 3 pistettä, jotta vältytään potilailta, joilla on nopeasti värähteleviä oireita.
- Vähintään yhden TSS:n neljästä oireesta on täytynyt esiintyä yhtäjaksoisesti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vastaavuuden puute, eli alle 85 % tai yli 115 % (vastaavasti 6 päivittäistä annosta otetaan 7:stä vaiheeseen A suunnitellusta päivittäisannoksesta olisi hyväksyttävä).
Poissulkemiskriteerit:
Kokeen soveltumattomuus:
- Proksimaalinen epäsymmetrinen neuropatia, kallon neuropatiat, truncal radikulopatia, diabeettiset pleksopatiat tai akuutit tai aktiiviset mononeuropatiat (mukaan lukien kallon neuropatiat, herpeksen jälkeiset neuralgiat jne.), lukuun ottamatta rannekanavaoireyhtymää (CTS) tai hidasta ulnaarista neuropatiaa (TUN) tai molemmat.
- Mistä tahansa muusta kuin diabetes melliuksesta johtuva neuropatia, joka saattaa häiritä dPNP:n vakavuuden arviointia.
- Muut neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa heikkoutta, aistien menetystä tai autonomisia oireita tai testipoikkeavuuksia.
- Mistä tahansa syystä johtuva myopatia.
- Perifeerinen verisuonisairaus, joka on riittävän vakava aiheuttaakseen ajoittaista kludikaation tai iskeemisiä haavaumia tai raajan iskemiaa.
- Potilaat, joilla on välitöntä hoitoa tarvitseva lisääntyvä retinopatia ja uhkaava sokeus.
- Psyykkiset, psyykkiset tai käyttäytymisoireet, jotka häiritsevät potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen neoplastinen sairaus paitsi tyvisolusyöpä.
- Potilaat, joilla on eteisvärinä, ellei niitä hallita ja stabiloida lääkkeillä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen tai endokriinisairaus (muu kuin diabetes), joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai estää potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa elinsiirto.
- Potilaat, joilla on merkittävä maksa- tai munuaissairaus (ASAT, ALAT tai GGT > 2 kertaa normaali, seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl (> 159 mmol/l) miehillä tai > 1,6 mg/dl (> 141 mmol/l) naisilla) .
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (viimeisten 12 kuukauden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö (kliiniseen tutkimukseen osallistuminen) viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi vakava tai anafylaktinen reaktio lääkkeille, rikille tai biologisille tuotteille.
- Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) ketoasidoosi tai hypoglykemia, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Antioksidanttihoito (E-vitamiini > 400 IU, C > 200 mg ja beetakaroteeni > 30 mg) tai pentoksifylliini viimeisen kuukauden aikana ennen kokeen alkua.
- Tioktiinihapon (> 50 mg), helokkiöljyn tai minkä tahansa muun gamma-linoleenihappoa sisältävän aineen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kohdassa 6.2.3 lueteltujen lääkkeiden käytön jatkaminen.
- Kahdenväliset suraalisen hermon biopsiat.
Olemassa olevat jalkahaavat.
Turvallisuushuolet:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset: Raskaus, joka on todistettu positiivisella b-hCG-testillä seulontakäynnillä tai tutkimuspaikalla pyynnöstä tehdyllä testillä, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
Hallinnolliset syyt:
- Ilmoitettua suostumusta ei allekirjoiteta tai potilaalla ei ole täydellistä yhteistyökykyä.
- Kaikki kielimuurit, jotka voivat vaikuttaa riittävään ymmärtämiseen.
- Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelyille.
- Haavoittuvat kohteet (kuten pidätetyt henkilöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Ziegler, Prof., German Diabetes Research Institute, Heinrich Heine University, Auf'm Hennekamp 65, D-40225 Düsseldorf, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang PH, Lau J, Chalmers TC. Meta-analysis of effects of intensive blood-glucose control on late complications of type I diabetes. Lancet. 1993 May 22;341(8856):1306-9. doi: 10.1016/0140-6736(93)90816-y.
- Inzucchi SE. Oral antihyperglycemic therapy for type 2 diabetes: scientific review. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):360-72. doi: 10.1001/jama.287.3.360.
- Collins SL, Moore RA, McQuayHJ, Wiffen P. Antidepressants and anticonvulsants for diabetic neuropathy and postherpetic neuralgia: a quantitative systematic review. J Pain Symptom Manage. 2000 Dec;20(6):449-58. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00218-9.
- Jarvis B, Coukell AJ. Mexiletine. A review of its therapeutic use in painful diabetic neuropathy. Drugs. 1998 Oct;56(4):691-707. doi: 10.2165/00003495-199856040-00016.
- Rains C, Bryson HM. Topical capsaicin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in post-herpetic neuralgia, diabetic neuropathy and osteoarthritis. Drugs Aging. 1995 Oct;7(4):317-28. doi: 10.2165/00002512-199507040-00007.
- Cameron NE, Cotter MA. The relationship of vascular changes to metabolic factors in diabetes mellitus and their role in the development of peripheral nerve complications. Diabetes Metab Rev. 1994 Oct;10(3):189-224. doi: 10.1002/dmr.5610100302. No abstract available.
- Smith AR, Shenvi SV, Widlansky M, Suh JH, Hagen TM. Lipoic acid as a potential therapy for chronic diseases associated with oxidative stress. Curr Med Chem. 2004 May;11(9):1135-46. doi: 10.2174/0929867043365387.
- Cameron NE, Cotter MA, Archibald V, Dines KC, Maxfield EK. Anti-oxidant and pro-oxidant effects on nerve conduction velocity, endoneurial blood flow and oxygen tension in non-diabetic and streptozotocin-diabetic rats. Diabetologia. 1994 May;37(5):449-59. doi: 10.1007/s001250050131.
- Nagamatsu M, Nickander KK, Schmelzer JD, Raya A, Wittrock DA, Tritschler H, Low PA. Lipoic acid improves nerve blood flow, reduces oxidative stress, and improves distal nerve conduction in experimental diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1995 Aug;18(8):1160-7. doi: 10.2337/diacare.18.8.1160.
- Ziegler D, Hanefeld M, Ruhnau KJ, Meissner HP, Lobisch M, Schutte K, Gries FA. Treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy with the anti-oxidant alpha-lipoic acid. A 3-week multicentre randomized controlled trial (ALADIN Study). Diabetologia. 1995 Dec;38(12):1425-33. doi: 10.1007/BF00400603.
- Ziegler D, Hanefeld M, Ruhnau KJ, Hasche H, Lobisch M, Schutte K, Kerum G, Malessa R. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a 7-month multicenter randomized controlled trial (ALADIN III Study). ALADIN III Study Group. Alpha-Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy. Diabetes Care. 1999 Aug;22(8):1296-301. doi: 10.2337/diacare.22.8.1296.
- Strokov IA, Kozlova NA, Mozolevskii IuV, Miasoedov SP, Iakhno NN. [The efficacy of the intravenous administration of the trometamol salt of thioctic (alpha-lipoic) acid in diabetic neuropathy]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 1999;99(6):18-22. Russian.
- Ametov AS, Barinov A, Dyck PJ, Hermann R, Kozlova N, Litchy WJ, Low PA, Nehrdich D, Novosadova M, O'Brien PC, Reljanovic M, Samigullin R, Schuette K, Strokov I, Tritschler HJ, Wessel K, Yakhno N, Ziegler D; SYDNEY Trial Study Group. The sensory symptoms of diabetic polyneuropathy are improved with alpha-lipoic acid: the SYDNEY trial. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):770-6. doi: 10.2337/diacare.26.3.770. Erratum In: Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2227.
- Ruhnau KJ, Meissner HP, Finn JR, Reljanovic M, Lobisch M, Schutte K, Nehrdich D, Tritschler HJ, Mehnert H, Ziegler D. Effects of 3-week oral treatment with the antioxidant thioctic acid (alpha-lipoic acid) in symptomatic diabetic polyneuropathy. Diabet Med. 1999 Dec;16(12):1040-3. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00190.x.
- Dyck PJ, Kratz KM, Lehman KA, Karnes JL, Melton LJ 3rd, O'Brien PC, Litchy WJ, Windebank AJ, Smith BE, Low PA, et al. The Rochester Diabetic Neuropathy Study: design, criteria for types of neuropathy, selection bias, and reproducibility of neuropathic tests. Neurology. 1991 Jun;41(6):799-807. doi: 10.1212/wnl.41.6.799.
- Dyck PJ, Karnes JL, O'Brien PC, Litchy WJ, Low PA, Melton LJ 3rd. The Rochester Diabetic Neuropathy Study: reassessment of tests and criteria for diagnosis and staged severity. Neurology. 1992 Jun;42(6):1164-70. doi: 10.1212/wnl.42.6.1164.
- UK Prospective Diabetes Study Group. Tight blood pressure control and risk of macrovascular and microvascular complications in type 2 diabetes: UKPDS 38. UK Prospective Diabetes Study Group. BMJ. 1998 Sep 12;317(7160):703-13. Erratum In: BMJ 1999 Jan 2;318(7175):29.
- Reljanovic M, Reichel G, Rett K, Lobisch M, Schuette K, Moller W, Tritschler HJ, Mehnert H. Treatment of diabetic polyneuropathy with the antioxidant thioctic acid (alpha-lipoic acid): a two year multicenter randomized double-blind placebo-controlled trial (ALADIN II). Alpha Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy. Free Radic Res. 1999 Sep;31(3):171-9. doi: 10.1080/10715769900300721.
- Ziegler D, Ametov A, Barinov A, Dyck PJ, Gurieva I, Low PA, Munzel U, Yakhno N, Raz I, Novosadova M, Maus J, Samigullin R. Oral treatment with alpha-lipoic acid improves symptomatic diabetic polyneuropathy: the SYDNEY 2 trial. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2365-70. doi: 10.2337/dc06-1216.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyneuropatiat
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-20557-3258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tioktinen happo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel