Evaluación de la eficacia y seguridad del ácido tióctico en el tratamiento oral de la neuropatía diabética sintomática (SYDNEY 2)

Criterios de inclusión:

1. Diabetes mellitus (Tipo I o II), según la definición de la Asociación Americana de Diabetes, 1997, con una duración de 1 año.
2. El paciente debe tener una polineuropatía periférica sensitivo-motora simétrica de al menos estadio 2 atribuible a diabetes mellitus después de una evaluación exhaustiva de otras causas de neuropatía.
3. HbA1C < 10%.
4. SST > 7,5 puntos.
5. NISLL > 2 puntos.
6. Sensación de dolor (según la prueba de sensibilidad al pinchazo) ausente o disminuida (NIS ítem 35 1).
7. Rango de edad: 18 a 74 años. Criterios de inclusión antes de la aleatorización
8. El TSS debe ser > 5 puntos
9. El rango de TSS (TSS máximo menos TSS mínimo durante la fase de preinclusión) debe ser inferior a 3 puntos para evitar la inclusión de pacientes con síntomas rápidamente oscilantes.
10. Al menos 1 de los 4 síntomas del TSS debe haber ocurrido continuamente durante los últimos 3 meses.
11. Falta de cumplimiento, es decir, por debajo del 85% o por encima del 115% (En consecuencia, serían aceptables 6 dosis diarias tomadas de las 7 dosis diarias programadas para la Fase A).

Criterio de exclusión:

Falta de idoneidad para el ensayo:

1. Neuropatía asimétrica proximal, neuropatías craneales, radiculopatía troncal, plexopatías diabéticas o mononeuropatías agudas o activas (incluyendo neuropatías craneales, neuralgias postherpéticas, etc.), con la excepción del síndrome del túnel carpiano (STC) o neuropatía cubital tardía (TUN) o ambos.
2. Neuropatía de cualquier causa distinta de la diabetes mellitus que pueda interferir con la evaluación de la gravedad de la dPNP.
3. Otras enfermedades neurológicas que pueden producir debilidad, pérdida sensorial o síntomas autonómicos o anomalías en las pruebas.
4. Miopatía de cualquier causa.
5. Enfermedad vascular periférica lo suficientemente grave como para causar claudicación intermitente o úlceras isquémicas o isquemia de las extremidades.
6. Pacientes con retinopatía proliferativa que requieren tratamiento inmediato y ceguera inminente.
7. Síntomas psiquiátricos, psicológicos o conductuales que podrían interferir con la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
8. Pacientes con cualquier enfermedad neoplásica activa excepto carcinoma basocelular.
9. Pacientes con fibrilación auricular a menos que estén controlados y estabilizados con medicación.
10. Pacientes con enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hematológica o endocrina clínicamente significativa (que no sea diabetes) que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio o impedir que el paciente complete el estudio.
11. Pacientes que hayan tenido trasplantes de órganos de cualquier tipo.
12. Pacientes con enfermedad hepática o renal significativa (ASAT, ALAT o GGT >2 veces lo normal, creatinina sérica >1,8 mg/dl (>159 mmol/l) para hombres o >1,6 mg/dl (>141 mmol/l) para mujeres) .
13. Pacientes con antecedentes recientes (en los últimos 12 meses) de abuso de drogas o alcohol.
14. Uso de cualquier fármaco en investigación (participación en un ensayo clínico) en el último mes.
15. Antecedentes de reacción severa o anafiláctica a fármacos, azufre o productos biológicos.
16. Cetoacidosis o hipoglucemia recientes (en los últimos 3 meses), que requieren hospitalización.
17. Terapia antioxidante (vitaminas E > 400 UI, C > 200 mg y betacaroteno > 30 mg) o pentoxifilina en el último mes antes del inicio del ensayo.
18. Uso de ácido tióctico (> 50 mg), aceite de onagra o cualquier otra sustancia que contenga ácido gamma-linolénico en los últimos 3 meses.
19. Uso continuado de los medicamentos enumerados en el apartado 6.2.3.
20. Biopsias bilaterales del nervio sural.

21. Úlceras existentes en los pies.

    Preocupaciones de seguridad:

22. Mujeres embarazadas o lactantes: embarazo evidenciado por una prueba de b-hCG positiva en la visita de selección o por pruebas realizadas en el sitio de estudio a pedido, o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados.

23. Antecedentes de reacción alérgica al medicamento del estudio o a sus excipientes.

    Razones administrativas:

24. No se firma el consentimiento informado o el paciente no tiene plena competencia para cooperar.
25. Cualquier barrera del idioma que pueda afectar la comprensión adecuada.
26. No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio.
27. Sujetos vulnerables (como personas detenidas)