Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu tioktowego w doustnym leczeniu objawowej neuropatii cukrzycowej (SYDNEY 2)

Kryteria przyjęcia:

1. Cukrzyca (typu I lub II), zgodnie z definicją American Diabetes Association, 1997, trwająca 1 rok.
2. U pacjenta musi występować symetryczna czuciowo-ruchowa polineuropatia obwodowa co najmniej stopnia 2, którą można przypisać cukrzycy, po dokładnym zbadaniu innych przyczyn neuropatii.
3. HbA1C < 10%.
4. TSS > 7,5 pkt.
5. NISLL > 2 punkty.
6. Odczuwanie bólu (według testu wrażliwości na nakłucie szpilką) brak lub osłabienie (nr poz. 35 1).
7. Przedział wiekowy: od 18 do 74 lat. Kryteria włączenia przed randomizacją
8. TSS musi być > 5 punktów
9. Zakres TSS (maksymalny TSS minus minimalny TSS podczas fazy docierania) musi być mniejszy niż 3 punkty, aby uniknąć włączenia pacjentów z szybko oscylującymi objawami.
10. Co najmniej 1 z 4 objawów TSS musi występować nieprzerwanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Brak przestrzegania zaleceń, tj. poniżej 85% lub powyżej 115% (W związku z tym dopuszczalne byłoby przyjęcie 6 dawek dziennych z 7 dawek dziennych zaplanowanych w fazie A).

Kryteria wyłączenia:

Brak przydatności do rozprawy:

1. Proksymalna neuropatia asymetryczna, neuropatie czaszkowe, radikulopatia tułowia, pleksopatie cukrzycowe lub ostre lub aktywne mononeuropatie (w tym neuropatie czaszkowe, nerwobóle po opryszczce itp.), z wyjątkiem zespołu cieśni nadgarstka (CTS) lub późnej neuropatii łokciowej (TUN) lub Zarówno.
2. Neuropatia o jakiejkolwiek innej przyczynie niż cukrzyca, która może zakłócać ocenę ciężkości dPNP.
3. Inne choroby neurologiczne, które mogą powodować osłabienie, utratę czucia lub objawy autonomiczne lub nieprawidłowości w teście.
4. Miopatia dowolnej przyczyny.
5. Choroba naczyń obwodowych na tyle ciężka, że ​​może powodować chromanie przestankowe lub owrzodzenia niedokrwienne lub niedokrwienie kończyn.
6. Pacjenci z retinopatią proliferacyjną wymagający natychmiastowej terapii i zagrażającej ślepocie.
7. Objawy psychiatryczne, psychologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
8. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą nowotworową z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
9. Pacjenci z migotaniem przedsionków, jeśli nie jest ono kontrolowane i stabilizowane lekami.
10. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami serca, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznymi lub endokrynologicznymi (innymi niż cukrzyca), które mogą zakłócić interpretację wyników badania lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania.
11. Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek przeszczepy narządów.
12. Pacjenci z istotną chorobą wątroby lub nerek (ApAT, ALAT lub GGT >2 razy w stosunku do normy, stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl (>159 mmol/l) u mężczyzn lub >1,6 mg/dl (>141 mmol/l) u kobiet) .
13. Pacjenci z niedawną historią (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
14. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku (udział w badaniu klinicznym) w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
15. Historia ciężkiej lub anafilaktycznej reakcji na leki, siarkę lub produkty biologiczne.
16. Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) kwasica ketonowa lub hipoglikemia, wymagająca hospitalizacji.
17. Terapia przeciwutleniająca (witaminy E > 400 IU, C > 200 mg i beta-karoten > 30 mg) lub pentoksyfilina w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
18. Stosowanie kwasu tioktowego (> 50 mg), oleju z wiesiołka lub jakiejkolwiek innej substancji zawierającej kwas gamma-linolenowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
19. Kontynuacja stosowania leków wymienionych w punkcie 6.2.3.
20. Obustronne biopsje nerwu łydkowego.

21. Istniejące owrzodzenia stóp.

    Względy bezpieczeństwa:

22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem testu b-hCG podczas wizyty przesiewowej lub badania wykonanego na żądanie w ośrodku badawczym lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.

23. Historia reakcji alergicznej na badany lek lub jego substancje pomocnicze.

    Przyczyny administracyjne:

24. Świadoma zgoda nie jest podpisana lub pacjent nie ma pełnej zdolności do współpracy.
25. Wszelkie bariery językowe, które mogą wpływać na odpowiednie zrozumienie.
26. Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury.
27. Osoby wrażliwe (takie jak osoby przetrzymywane w areszcie)