A tioktsav hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a tünetekkel járó diabéteszes neuropátia orális kezelésében (SYDNEY 2)

Bevételi kritériumok:

1. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), az American Diabetes Association meghatározása szerint, 1997, 1 évig tart.
2. A betegnek legalább 2. stádiumú szimmetrikus szenzoros-motoros perifériás polineuropátiával kell rendelkeznie, amely diabetes mellitusnak tulajdonítható, a neuropátia egyéb okainak alapos vizsgálatát követően.
3. HbA1C < 10%.
4. TSS > 7,5 pont.
5. NISLL > 2 pont.
6. Fájdalomérzet (a tűszúrásérzékenységi teszt szerint) hiányzik vagy csökkent (NIS 35 1. tétel).
7. Korhatár: 18-74 év. Bevételi kritériumok a véletlenszerű besorolás előtt
8. A TSS-nek > 5 pontnak kell lennie
9. A TSS-tartománynak (maximális TSS mínusz minimális TSS a befutási fázisban) 3 pontnál kisebbnek kell lennie, hogy elkerüljük a gyorsan oszcilláló tünetekkel rendelkező betegek bevonását.
10. A TSS 4 tünete közül legalább 1-nek folyamatosan jelentkeznie kell az elmúlt 3 hónapban.
11. A megfelelőség hiánya, azaz 85% alatti vagy 115% feletti (Ennek megfelelően az A fázisban tervezett 7 napi adagból 6 napi adag elfogadható).

Kizárási kritériumok:

A tárgyalásra való alkalmasság hiánya:

1. Proximális aszimmetrikus neuropátia, koponya neuropátia, truncalis radiculopathia, diabéteszes plexopathiák vagy akut vagy aktív mononeuropathiák (beleértve a koponya neuropátiát, herpesz utáni neuralgiát stb.), kivéve a carpal tunnel szindrómát (CTS) vagy a késleltetett ulnáris neuropátiát (TUN) vagy mindkét.
2. A diabetes mellituson kívül bármilyen okból kiváltott neuropátia, amely megzavarhatja a dPNP súlyosságának értékelését.
3. Egyéb neurológiai betegségek, amelyek gyengeséget, érzékszervi elvesztést vagy autonóm tüneteket vagy teszt eltérést okozhatnak.
4. Bármilyen eredetű myopathia.
5. Perifériás érbetegség elég súlyos ahhoz, hogy időszakos claudicatio-t vagy ischaemiás fekélyeket vagy végtag-ischaemiát okozzon.
6. Azonnali kezelést igénylő, szaporodó retinopátiában szenvedő betegek, akiknél vakság várható.
7. Pszichiátriai, pszichológiai vagy viselkedési tünetek, amelyek megzavarhatják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
8. Bármilyen aktív daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
9. Pitvarfibrillációban szenvedő betegek, hacsak nem kontrollálják és nem stabilizálják gyógyszeres kezelés.
10. Klinikailag jelentős szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy endokrin betegségben (a cukorbetegség kivételével) szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy megakadályozhatják a beteget a vizsgálat befejezésében.
11. Bármilyen szervátültetésen átesett betegek.
12. Jelentős máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek (ASAT, ALAT vagy GGT > a normálérték kétszerese, szérum kreatinin >1,8 mg/dL (>159 mmol/l) férfiaknál vagy >1,6 mg/dl (>141 mmol/l) nőknél) .
13. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésük volt.
14. Bármely vizsgálati gyógyszer használata (klinikai vizsgálatban való részvétel) az elmúlt 1 hónapban.
15. Súlyos vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben gyógyszerekre, kénre vagy biológiai termékekre.
16. Nemrég (az elmúlt 3 hónapban) ketoacidózis vagy hipoglikémia, amely kórházi felvételt tesz szükségessé.
17. Antioxidáns terápia (E-vitamin > 400 NE, C > 200 mg és béta-karotin > 30 mg) vagy pentoxifillin a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 1 hónapban.
18. Tioktinsav (> 50 mg), ligetszépe olaj vagy bármely más gamma-linolénsavat tartalmazó anyag használata az elmúlt 3 hónapban.
19. A 6.2.3 pontban felsorolt ​​gyógyszerek további alkalmazása.
20. Kétoldali szurális ideg biopszia.

21. Meglévő lábfekélyek.

    Biztonsági szempontok:

22. Terhes vagy szoptató nők: Terhesség, amelyet a szűrővizsgálat során pozitív b-hCG-teszt igazol, vagy igény szerint a vizsgálati helyszínen végzett vizsgálat, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást.

23. A vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiás reakció anamnézisében.

    Adminisztratív okok:

24. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés nincs aláírva, vagy a beteg nem rendelkezik teljes kompetenciával az együttműködésre.
25. Bármilyen nyelvi akadály, amely befolyásolhatja a megfelelő megértést.
26. A tanulmányutak/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre.
27. Sebezhető alanyok (például fogva tartott személyek)