Оценка эффективности и безопасности тиоктовой кислоты при пероральном лечении симптоматической диабетической нейропатии (SYDNEY 2)

Критерии включения:

1. Сахарный диабет (тип I или II), по определению Американской диабетической ассоциации, 1997 г., продолжительностью 1 год.
2. У пациента должна быть симметричная сенсорно-моторная периферическая полинейропатия по крайней мере 2-й стадии, связанная с сахарным диабетом, после тщательной оценки других причин невропатии.
3. HbA1C < 10%.
4. ТСС > 7,5 балла.
5. НИЗЛ > 2 баллов.
6. Болевые ощущения (по данным булавочной чувствительности) отсутствуют или снижены (пункт 35 1 шек.).
7. Возрастной диапазон: от 18 до 74 лет. Критерии включения до рандомизации
8. TSS должен быть > 5 баллов
9. Диапазон TSS (максимальный TSS минус минимальный TSS во время вводной фазы) должен быть менее 3 баллов, чтобы избежать включения пациентов с быстро меняющимися симптомами.
10. По крайней мере, 1 из 4 симптомов СТШ должен наблюдаться непрерывно в течение последних 3 месяцев.
11. Несоблюдение режима, т.е. ниже 85% или выше 115% (соответственно, прием 6 суточных доз из 7 суточных доз, запланированных для фазы А, будет приемлемым).

Критерий исключения:

Непригодность для испытания:

1. Проксимальная асимметричная невропатия, краниальные нейропатии, туловищная радикулопатия, диабетические плексопатии или острые или активные мононейропатии (включая краниальные нейропатии, постгерпесные невралгии и т. д.), за исключением синдрома запястного канала (CTS) или поздней локтевой нейропатии (TUN) или оба.
2. Нейропатия любой причины, кроме сахарного диабета, которая может помешать оценке тяжести дПНП.
3. Другие неврологические заболевания, которые могут вызывать слабость, потерю чувствительности, вегетативные симптомы или отклонения в тестах.
4. Миопатия любой этиологии.
5. Заболевание периферических сосудов, достаточно тяжелое, чтобы вызвать перемежающуюся хромоту, ишемические язвы или ишемию конечностей.
6. Пациенты с пролиферирующей ретинопатией, требующей немедленного лечения и надвигающейся слепотой.
7. Психиатрические, психологические или поведенческие симптомы, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
8. Пациенты с любым активным неопластическим заболеванием, кроме базально-клеточной карциномы.
9. Пациенты с мерцательной аритмией, если она не контролируется и не стабилизируется медикаментозно.
10. Пациенты с клинически значимыми сердечными, легочными, желудочно-кишечными, гематологическими или эндокринными заболеваниями (кроме диабета), которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования или помешать пациенту завершить исследование.
11. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов любого типа.
12. Пациенты со значительным заболеванием печени или почек (АСАТ, АЛАТ или ГГТ >2 раз выше нормы, креатинин сыворотки >1,8 мг/дл (>159 ммоль/л) для мужчин или >1,6 мг/дл (>141 ммоль/л) для женщин) .
13. Пациенты с недавней историей (в течение последних 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
14. Использование любого исследуемого препарата (участие в клиническом исследовании) в течение последнего 1 месяца.
15. Тяжелая или анафилактическая реакция на лекарства, серу или биологические продукты в анамнезе.
16. Недавний (в течение последних 3 месяцев) кетоацидоз или гипогликемия, требующие госпитализации.
17. Антиоксидантная терапия (витамины Е > 400 МЕ, С > 200 мг и бета-каротин > 30 мг) или пентоксифиллин в течение последнего 1 месяца до начала исследования.
18. Использование тиоктовой кислоты (> 50 мг), масла примулы вечерней или любого другого вещества, содержащего гамма-линоленовую кислоту, в течение последних 3 месяцев.
19. Продолжительное использование лекарств, перечисленных в разделе 6.2.3.
20. Двусторонняя биопсия икроножного нерва.

21. Существующие язвы стопы.

    Соображения безопасности:

22. Беременные или кормящие женщины: беременность, подтвержденная положительным тестом на b-ХГЧ при скрининговом визите или тестом, проведенным в исследовательском центре по требованию, или женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.

23. Аллергическая реакция на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества в анамнезе.

    Административные причины:

24. Информированное согласие не подписано или пациент не обладает полной дееспособностью для сотрудничества.
25. Любые языковые барьеры, которые могут повлиять на адекватное понимание.
26. Ожидаемая недоступность для ознакомительных визитов/процедур.
27. Уязвимые субъекты (например, лица, содержащиеся под стражей)