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阿格列汀联合吡格列酮治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。

2013年2月19日 更新者：Takeda

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定 SYR-322 (SYR110322) 和盐酸吡格列酮 (ACTOS®) 联合治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估阿格列汀每日一次 (QD) 与吡格列酮联合用于 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在过去的 30 年里，由于人口增长、老龄化、城市化、肥胖增加和缺乏身体活动，全世界糖尿病的患病率急剧上升。 预计 2 型糖尿病患者总数将从 2000 年的 1.71 亿增加到 2030 年的 3.66 亿。 到 2030 年，仅在美国，2 型糖尿病的发病率预计将从大约 17 增加到 3030 万。 2 型糖尿病与许多长期微血管和大血管并发症有关，这些并发症与生活质量下降和发病率和死亡率增加有关。 预计 2 型糖尿病发病率的增加将给家庭带来越来越大的负担，增加国家医疗保健服务的支出，并降低工人的生产力。

目前针对 2 型糖尿病的药物干预包括多种具有不同作用机制的抗糖尿病药物，包括胰岛素和胰岛素类似物、磺脲类药物、二甲双胍、格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰高血糖素样肽-1 类似物和合成药物人胰淀素的类似物。 尽管药物种类繁多，但许多药物具有临床上重要或可能危及生命的副作用，在许多亚群中的使用受到限制，对长期耐受性的担忧，以及由于副作用和给药途径导致的依从性方面的挑战。 所有这些原因都导致患者难以达到低于 7% 的目标糖化血红蛋白水平。

SYR-322 (alogliptin) 是一种选择性的、可口服的二肽基肽酶 4 酶抑制剂。 Dipeptidyl peptidase-4 酶被认为主要负责在体内降解响应于营养摄入而释放的 2 种肽激素，即胰高血糖素样肽-1 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽。 这两种肽对胰岛 β 细胞均有重要作用，可刺激葡萄糖依赖性胰岛素分泌以及调节 β 细胞增殖和细胞保护作用。 胰高血糖素样肽 1，而非葡萄糖依赖性促胰岛素肽，抑制胃排空、胰高血糖素分泌和食物摄入。 葡萄糖依赖性促胰岛素肽已显示可通过与胰岛 β 细胞上的葡萄糖依赖性促胰岛素肽特异性受体直接相互作用来增强胰岛素分泌。 胰高血糖素样肽-1 而非葡萄糖依赖性促胰岛素肽的降糖作用在 2 型糖尿病患者中得以保留。

吡格列酮 (ACTOS®) 是由武田化学工业有限公司（日本大阪）开发的一种噻唑烷二酮类药物，已获准用于治疗 2 型糖尿病。 吡格列酮是一种选择性过氧化物酶体增殖物激活受体-γ 激动剂，可降低外周和肝脏的胰岛素抵抗，从而增加胰岛素依赖性葡萄糖的处理并降低肝葡萄糖输出。

鉴于阿格列汀（刺激胰岛素分泌）和吡格列酮（增强胰岛素敏感性）的互补作用机制，本研究的目的是评估阿格列汀与吡格列酮联合治疗二甲双胍控制不佳的患者的疗效。 预计研究参与时间约为 7 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1554

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Multiple Cities、乌克兰
  • 以色列
      • Multiple Cities、以色列
  • 俄罗斯联邦
      • Multiple Cities、俄罗斯联邦
  • 保加利亚
      • Multiple Cities、保加利亚
  • 克罗地亚
      • Multiple Cities、克罗地亚
  • 南非
      • Multiple Cities、南非
  • 印度
      • Multiple Cities、印度
  • 危地马拉
      • Multiple Cities、危地马拉
  • 塞尔维亚
      • Multiple Cities、塞尔维亚
  • 墨西哥
      • Multiple Cities、墨西哥
  • 巴西
      • Multiple Cities、巴西
  • 拉脱维亚
      • Multiple Cities、拉脱维亚
  • 新西兰
      • Multiple Cities、新西兰
  • 智利
      • Multiple Cities、智利
  • 澳大利亚
      • Multiple Cities、澳大利亚
  • 爱沙尼亚
      • Multiple Cities、爱沙尼亚
  • 秘鲁
      • Multiple Cities、秘鲁
  • 罗马尼亚
      • Multiple Cities、罗马尼亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Columbiana、Alabama、美国
      • Huntsville、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
      • Searcy、Arkansas、美国
      • Sherwood、Arkansas、美国
    • California
      • Burbank、California、美国
      • Foothill Ranch、California、美国
      • Irvine、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • Temecula、California、美国
      • Tustin、California、美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国
      • Kissimmee、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • New Port Richey、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • Pinellas Park、Florida、美国
      • Sarasota、Florida、美国
      • Vero Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Roswell、Georgia、美国
      • Savannah、Georgia、美国
      • Warner Robins、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Peoria、Illinois、美国
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国
      • South Bend、Indiana、美国
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国
    • Kentucky
      • Munfordville、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
      • Marrero、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、美国
      • Prince Frederick、Maryland、美国
      • Towson、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
      • Cadillac、Michigan、美国
      • Detroit、Michigan、美国
      • Livonia、Michigan、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、美国
      • Trenton、New Jersey、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Statesville、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Gallipolis、Ohio、美国
      • Marion、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Clinton、Oklahoma、美国
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国
      • Altoona、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • Tennessee
      • Alcoa、Tennessee、美国
      • Milan、Tennessee、美国
      • Morristown、Tennessee、美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
      • Carrollton、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Temple、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 既往诊断为 2 型糖尿病的男性或女性单独接受大于或等于 1500 毫克的二甲双胍治疗，但血糖控制不佳。
  • 大于或等于 1500 毫克或最大耐受剂量的二甲双胍稳定剂量。
  • 筛选前 2 个月内未使用二甲双胍以外的抗糖尿病药进行治疗。
  • 体重指数大于或等于 23 kg/m^2 且小于或等于 45 kg/m^2。
  • 空腹 C 肽大于或等于 0.8 ng/mL。
  • 如果在筛选前至少 4 周已确定稳定剂量，则允许定期使用其他未排除的药物。
  • 收缩压小于或等于 160 mmHg，舒张压小于或等于 100 mmHg。
  • 男性血红蛋白大于或等于 12 g/dL，女性大于或等于 10 g/dL。
  • 谷丙转氨酶低于或等于正常上限的 2.5 倍。
  • 男性血清肌酐低于 1.5 mg/dL，女性低于 1.4 mg/dL。
  • 促甲状腺激素水平低于或等于正常范围的上限，并且受试者临床上甲状腺功能正常。
  • 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。
  • 能够并愿意使用家用血糖监测仪监测自己的血糖浓度。
  • 没有研究者认为妨碍患者完成研究的重大疾病或虚弱。

排除标准：

  • 筛选时尿白蛋白/肌酐比率大于 113 mg/mmol。
  • 除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外的癌症病史，在筛选前至少 5 年未完全缓解。
  • 筛选前 6 个月内有增殖性糖尿病视网膜病变激光治疗史。
  • 糖尿病胃轻瘫治疗史。
  • 无论治疗如何，纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭。
  • 筛选前 6 个月内有冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术或心肌梗塞史。
  • 任何血红蛋白病史。
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染史。
  • 可能影响患者参与研究的精神疾病史。
  • 与使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素-II 受体抑制剂相关的血管性水肿病史。
  • 筛选前 2 年内有酒精或药物滥用史。
  • 在筛选前 30 天内接受过任何研究药物，或在筛选前 3 个月内接受过研究性抗糖尿病药物。
  • 之前参与过阿格列汀的调查研究。
  • 对吡格列酮、阿格列汀或其他赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天一次；吡格列酮安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续长达 26 周。
药品：阿格列汀安慰剂
阿格列汀安慰剂匹配片剂。
药品：吡格列酮安慰剂
吡格列酮安慰剂匹配片剂。
实验性的：阿格列汀 12.5 + 安慰剂
阿格列汀 12.5 mg 片剂，口服，每日一次，吡格列酮安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，持续长达 26 周。
药品：吡格列酮安慰剂
吡格列酮安慰剂匹配片剂。
药品：阿格列汀
阿格列汀片。
其他名称：
  • SYR-322
实验性的：阿格列汀 25 + 安慰剂
阿格列汀 25 毫克片剂，口服，每日一次，吡格列酮安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，持续长达 26 周。
药品：吡格列酮安慰剂
吡格列酮安慰剂匹配片剂。
药品：阿格列汀
阿格列汀片。
其他名称：
  • SYR-322
有源比较器：安慰剂 + 吡格列酮 15
阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每日一次；吡格列酮 15 mg，片剂，口服，每日一次，持续长达 26 周。
药品：吡格列酮
吡格列酮片。
其他名称：
  • 爱拓思®
实验性的：阿格列汀 12.5 + 吡格列酮 15
阿格列汀 12.5 mg，片剂，口服，每日一次；吡格列酮 15 mg，片剂，口服，每日一次，持续长达 26 周。
药品：阿格列汀
阿格列汀片。
其他名称：
  • SYR-322
药品：吡格列酮
吡格列酮片。
其他名称：
  • 爱拓思®
实验性的：阿格列汀 25 + 吡格列酮 15
阿格列汀 25 毫克片剂，口服，每日一次；吡格列酮 15 毫克，片剂，口服，每日一次，持续长达 26 周。
药品：阿格列汀
阿格列汀片。
其他名称：
  • SYR-322
药品：吡格列酮
吡格列酮片。
其他名称：
  • 爱拓思®
有源比较器：安慰剂 + 吡格列酮 30
阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每日一次；吡格列酮 30 mg，片剂，口服，每日一次，持续长达 26 周。
药品：阿格列汀安慰剂
阿格列汀安慰剂匹配片剂。
药品：吡格列酮
吡格列酮片。
其他名称：
  • 爱拓思®
实验性的：阿格列汀 12.5 + 吡格列酮 30
阿格列汀 12.5 mg，片剂，口服，每日一次；吡格列酮 30 mg，片剂，口服，每日一次，最多 26 周。
药品：阿格列汀
阿格列汀片。
其他名称：
  • SYR-322
药品：吡格列酮
吡格列酮片。
其他名称：
  • 爱拓思®
实验性的：阿格列汀 25 + 吡格列酮 30
阿格列汀 25 毫克片剂，口服，每日一次；吡格列酮 30 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 26 周。
药品：阿格列汀
阿格列汀片。
其他名称：
  • SYR-322
药品：吡格列酮
吡格列酮片。
其他名称：
  • 爱拓思®
有源比较器：安慰剂 + 吡格列酮 45
阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天一次；吡格列酮片剂 45 毫克，口服，每天一次，持续长达 26 周。
药品：阿格列汀安慰剂
阿格列汀安慰剂匹配片剂。
药品：吡格列酮
吡格列酮片。
其他名称：
  • 爱拓思®
实验性的：阿格列汀 12.5 + 吡格列酮 45
阿格列汀 12.5 毫克，片剂，口服，每日一次；吡格列酮 45 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 26 周。
药品：阿格列汀
阿格列汀片。
其他名称：
  • SYR-322
药品：吡格列酮
吡格列酮片。
其他名称：
  • 爱拓思®
实验性的：阿格列汀 25 + 吡格列酮 45
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，每日一次；吡格列酮 45 毫克，片剂，口服，每日一次，持续长达 26 周。
药品：阿格列汀
阿格列汀片。
其他名称：
  • SYR-322
药品：吡格列酮
吡格列酮片。
其他名称：
  • 爱拓思®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 26 周的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 26 周

HbA1c 从基线到第 26 周的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）。

主要分析比较了接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者的分组（各个治疗组的组合）与单独接受吡格列酮（单用吡格列酮）的参与者分组。
基线和第 26 周
HbA1c 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
HbA1c 从基线到第 26 周的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）。
基线和第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 4、8、12、16 和 20 周。

HbA1c 从基线到第 4、8、12、16 和 20 周的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和 HbA1c 作为连续协变量。
基线和第 4、8、12、16 和 20 周。
HbA1c 从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
第 4 周时 HbA1c 相对于基线的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HbA1c 作为连续协变量。
基线和第 4 周
HbA1c 从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周
第 8 周时 HbA1c 相对于基线的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HbA1c 作为连续协变量。
基线和第 8 周
HbA1c 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周

第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HbA1c 作为连续协变量。
基线和第 12 周
HbA1c 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
第 16 周时 HbA1c 相对于基线的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HbA1c 作为连续协变量。
基线和第 16 周
HbA1c 从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线和第 20 周

第 20 周时 HbA1c 相对于基线的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HbA1c 作为连续协变量。
基线和第 20 周
空腹血糖随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 1、2、4、8、12、16、20 和 26 周。

在第 1、2、4、8、12、16、20 和 26 周评估空腹血糖相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹血糖作为协变量。
基线和第 1、2、4、8、12、16、20 和 26 周。
空腹血糖从基线到第 1 周的变化
大体时间：基线和第 1 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹血糖作为协变量。
基线和第 1 周
空腹血糖从基线到第 2 周的变化
大体时间：基线和第 2 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹血糖作为协变量。
基线和第 2 周
空腹血糖从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹血糖作为协变量。
基线和第 4 周
空腹血糖从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹血糖作为协变量。
基线和第 8 周
空腹血糖从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹血糖作为协变量。
基线和第 12 周
空腹血糖从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹血糖作为协变量。
基线和第 16 周
空腹血糖从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线和第 20 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹血糖作为协变量。
基线和第 20 周
空腹血糖从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹血糖作为协变量。
基线和第 26 周
具有显着高血糖症的参与者的百分比（分组分析）
大体时间：从第 1 周到第 26 周

显着高血糖定义为空腹血糖大于或等于 200 mg/dL (11.10 mmol/L)。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。
从第 1 周到第 26 周
有明显高血糖的参与者的百分比
大体时间：从第 1 周到第 26 周
显着高血糖定义为空腹血糖大于或等于 200 mg/dL (11.10 mmol/L)。
从第 1 周到第 26 周
符合救援标准的参与者百分比（分组分析）
大体时间：从第 1 周到第 26 周。

拯救被定义为满足以下标准中的 1 条，由第一个样本后 5 天内抽取的第二个样本确认，并由中央实验室进行分析：

  1. 第 1 周访视后但第 4 周访视前：单次空腹血糖≥300 mg/dL；
  2. 从第 4 周访视开始但在第 8 周访视之前：单次空腹血糖≥275 mg/dL；
  3. 从第 8 周访视开始但在第 12 周访视之前：单次空腹血糖≥250 mg/dL；
  4. 从第 12 周访视到治疗结束访视：与基线 HbA1c 相比，HbA1c ≥ 8.5% 且 HbA1c 降低 ≤ 0.5%。
从第 1 周到第 26 周。
符合救援标准的参与者百分比
大体时间：从第 1 周到第 26 周

拯救被定义为满足以下标准中的 1 条，由第一个样本后 5 天内抽取的第二个样本确认，并由中央实验室进行分析：

  1. 第 1 周访视后但第 4 周访视前：单次空腹血糖≥300 mg/dL；
  2. 从第 4 周访视开始但在第 8 周访视之前：单次空腹血糖≥275 mg/dL；
  3. 从第 8 周访视开始但在第 12 周访视之前：单次空腹血糖≥250 mg/dL；
  4. 从第 12 周访视到治疗结束访视：与基线 HbA1c 相比，HbA1c ≥ 8.5% 且 HbA1c 降低 ≤ 0.5%。
从第 1 周到第 26 周
糖基化血红蛋白≤ 6.5% 的参与者百分比（分组分析）
大体时间：第 26 周

第 26 周的临床反应通过 HbA1c 小于或等于 6.5% 的参与者百分比进行评估。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。
第 26 周
糖基化血红蛋白≤ 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周的临床反应通过 HbA1c 小于或等于 6.5% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周
糖基化血红蛋白≤ 7.0% 的参与者百分比（分组分析）
大体时间：第 26 周

第 26 周的临床反应通过 HbA1c 小于或等于 7% 的参与者百分比进行评估。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。
第 26 周
糖基化血红蛋白≤ 7% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周的临床反应通过 HbA1c 小于或等于 7% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周
糖基化血红蛋白≤ 7.5% 的参与者百分比（分组分析）
大体时间：第 26 周

第 26 周的临床反应通过 HbA1c 小于或等于 7.5% 的参与者百分比进行评估。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。
第 26 周
糖基化血红蛋白≤ 7.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周的临床反应通过 HbA1c 小于或等于 7.5% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周
糖化血红蛋白减少 ≥ 0.5% 的参与者百分比（分组分析）
大体时间：基线和第 26 周

第 26 周的临床反应通过 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 0.5% 的参与者百分比进行评估。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。
基线和第 26 周
糖化血红蛋白减少 ≥ 0.5% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 26 周
第 26 周的临床反应通过 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 0.5% 的参与者百分比进行评估。
基线和第 26 周
糖化血红蛋白减少 ≥ 1% 的参与者百分比（分组分析）
大体时间：基线和第 26 周

第 26 周的临床反应通过 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 1% 的参与者百分比进行评估。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。
基线和第 26 周
糖化血红蛋白减少 ≥ 1% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 26 周
第 26 周的临床反应通过 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 1% 的参与者百分比进行评估。
基线和第 26 周
糖化血红蛋白减少 ≥ 1.5% 的参与者百分比（分组分析）
大体时间：基线和第 26 周

第 26 周的临床反应通过 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 1.5% 的参与者百分比进行评估。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。
基线和第 26 周
糖化血红蛋白减少 ≥ 1.5% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 26 周
第 26 周的临床反应通过 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 1.5% 的参与者百分比进行评估。
基线和第 26 周
糖化血红蛋白减少 ≥ 2.0% 的参与者百分比（分组分析）
大体时间：基线和第 26 周。

第 26 周的临床反应通过 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 2.0% 的参与者百分比进行评估。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。
基线和第 26 周。
糖化血红蛋白减少 ≥ 2% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 26 周
第 26 周的临床反应通过 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 2% 的参与者百分比进行评估。
基线和第 26 周
空腹胰岛素原随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。

胰岛素原是胰岛素的前体，并作为胰腺功能的指标进行测量。 在第 4、8、12、16、20 和 26 周评估空腹胰岛素原相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和胰岛素原作为连续协变量。
基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。
空腹胰岛素原从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原作为连续协变量。
基线和第 4 周
空腹胰岛素原从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原作为连续协变量。
基线和第 8 周
空腹胰岛素原从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原作为连续协变量。
基线和第 12 周
空腹胰岛素原从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原作为连续协变量。
基线和第 16 周
空腹胰岛素原从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线和第 20 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原作为连续协变量。
基线和第 20 周
空腹胰岛素原从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原作为连续协变量。
基线和第 26 周
胰岛素随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。
在第 4、8、12、16、20 和 26 周评估空腹胰岛素相对于基线的变化。 该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素作为连续协变量。
基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。
胰岛素水平从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素作为连续协变量。
基线和第 4 周
胰岛素水平从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素作为连续协变量。
基线和第 8 周
胰岛素水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素作为连续协变量。
基线和第 12 周
胰岛素水平从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素作为连续协变量。
基线和第 16 周
胰岛素水平从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线和第 20 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素作为连续协变量。
基线和第 20 周
胰岛素水平从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素作为连续协变量。
基线和第 26 周
胰岛素原/胰岛素比率随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。

相对于基线值，在第 4、8、12、16、20 和 26 周时，胰岛素原与胰岛素的比率计算为胰岛素原 (pmol/L) / 胰岛素 (μIU/mL)。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原/胰岛素比率作为连续协变量。
基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。
胰岛素原/胰岛素比率从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周

胰岛素原与胰岛素的比率计算为胰岛素原 (pmol/L) / 胰岛素 (μIU/mL)。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原/胰岛素比率作为连续协变量。
基线和第 4 周
胰岛素原/胰岛素比率从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周

胰岛素原与胰岛素的比率计算为胰岛素原 (pmol/L) / 胰岛素 (μIU/mL)。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原/胰岛素比率作为连续协变量。
基线和第 8 周
胰岛素原/胰岛素比率从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周

胰岛素原与胰岛素的比率计算为胰岛素原 (pmol/L) / 胰岛素 (μIU/mL)。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原/胰岛素比率作为连续协变量。
基线和第 12 周
胰岛素原/胰岛素比率从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周

胰岛素原与胰岛素的比率计算为胰岛素原 (pmol/L) / 胰岛素 (μIU/mL)。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原/胰岛素比率作为连续协变量。
基线和第 16 周
胰岛素原/胰岛素比率从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线和第 20 周

胰岛素原与胰岛素的比率计算为胰岛素原 (pmol/L) / 胰岛素 (μIU/mL)。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原/胰岛素比率作为连续协变量。
基线和第 20 周
胰岛素原/胰岛素比率从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周

胰岛素原与胰岛素的比率计算为胰岛素原 (pmol/L) / 胰岛素 (μIU/mL)。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线胰岛素原/胰岛素比率作为连续协变量。
基线和第 26 周
C 肽基线随时间的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。

C 肽是激素胰岛素产生时产生的副产品，可通过血液测试进行测量。 在第 4、8、12、16、20 和 26 周评估相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 C 肽作为连续协变量。
基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。
C 肽水平从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 C 肽作为连续协变量。
基线和第 4 周
C 肽水平从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 C 肽作为连续协变量。
基线和第 8 周
C 肽水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 C 肽作为连续协变量。
基线和第 12 周
C 肽水平从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 C 肽作为连续协变量。
基线和第 16 周
C 肽水平从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线和第 20 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 C 肽作为连续协变量。
基线和第 20 周
C 肽水平从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 C 肽作为连续协变量。
基线和第 26 周
总胆固醇随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。
在第 4、8、12、16、20 和 26 周评估总胆固醇相对于基线的变化。 该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线总胆固醇作为连续协变量。
基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。
总胆固醇水平从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线总胆固醇作为连续协变量。
基线和第 4 周
总胆固醇水平从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线总胆固醇作为连续协变量。
基线和第 8 周
总胆固醇水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线总胆固醇作为连续协变量。
基线和第 12 周
总胆固醇水平从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线总胆固醇作为连续协变量。
基线和第 16 周
总胆固醇水平从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线和第 20 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线总胆固醇作为连续协变量。
基线和第 20 周
总胆固醇水平从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线总胆固醇作为连续协变量。
基线和第 26 周
低密度脂蛋白胆固醇随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。

在第 4、8、12、16、20 和 26 周评估低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 LDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。
低密度脂蛋白胆固醇从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 LDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 4 周
低密度脂蛋白胆固醇从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 LDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 8 周
低密度脂蛋白胆固醇从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 LDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 12 周
低密度脂蛋白胆固醇从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 LDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 16 周
低密度脂蛋白胆固醇从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线和第 20 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 LDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 20 周
低密度脂蛋白胆固醇从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 LDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 26 周
高密度脂蛋白胆固醇随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。

在第 4、8、12、16、20 和 26 周评估高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。
高密度脂蛋白胆固醇从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 4 周
高密度脂蛋白胆固醇从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 8 周
高密度脂蛋白胆固醇从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 12 周
高密度脂蛋白胆固醇从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 16 周
高密度脂蛋白胆固醇从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线和第 20 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 20 周
高密度脂蛋白胆固醇从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HDL 胆固醇作为连续协变量。
基线和第 26 周
甘油三酯随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。
在第 4、8、12、16、20 和 26 周评估甘油三酯相对于基线的变化。 该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线甘油三酯作为连续协变量。
基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周。
甘油三酯水平从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线甘油三酯作为连续协变量。
基线和第 4 周
甘油三酯水平从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线甘油三酯作为连续协变量。
基线和第 8 周
甘油三酯水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线甘油三酯作为连续协变量。
基线和第 12 周
甘油三酯水平从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线甘油三酯作为连续协变量。
基线和第 16 周
甘油三酯水平从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线和第 20 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线甘油三酯作为连续协变量。
基线和第 20 周
甘油三酯水平从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线甘油三酯作为连续协变量。
基线和第 26 周
游离脂肪酸基线随时间的变化（分组分析）
大体时间：基线以及第 12 周和第 26 周。
在第 12 周和第 26 周评估游离脂肪酸 (FFA) 相对于基线的变化。 该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线游离脂肪酸作为连续协变量。
基线以及第 12 周和第 26 周。
游离脂肪酸从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线游离脂肪酸作为连续协变量。
基线和第 12 周
游离脂肪酸从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线游离脂肪酸作为连续协变量。
基线和第 26 周
Plasminogen Activator Inhibitor-1 随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线以及第 12 周和第 26 周。

在第 12 周和第 26 周评估了纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1) 相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 PAI-1 作为连续协变量。
基线以及第 12 周和第 26 周。
Plasminogen Activator Inhibitor-1 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 PAI-1 作为连续协变量。
基线和第 12 周
Plasminogen Activator Inhibitor-1 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 PAI-1 作为连续协变量。
基线和第 26 周
高灵敏度 C 反应蛋白随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线以及第 12 周和第 26 周。

在第 12 周和第 26 周评估高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 hsCRP 作为连续协变量。
基线以及第 12 周和第 26 周。
高敏 C 反应蛋白从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 hsCRP 作为连续协变量。
基线和第 12 周
高敏 C 反应蛋白从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 hsCRP 作为连续协变量。
基线和第 26 周
脂联素随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线以及第 12 周和第 26 周。
在第 12 周和第 26 周评估脂联素相对于基线的变化。 该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线脂联素作为连续协变量。
基线以及第 12 周和第 26 周。
脂联素从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线脂联素作为连续协变量。
基线和第 12 周
脂联素从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线脂联素作为连续协变量。
基线和第 26 周
体重随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 8、12、20 和 26 周。
在第 8、12、20 和 26 周评估体重相对于基线的变化。 该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线体重作为连续协变量。
基线和第 8、12、20 和 26 周。
体重从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线体重作为连续协变量。
基线和第 8 周
体重从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线体重作为连续协变量。
基线和第 12 周
体重从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线和第 20 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线体重作为连续协变量。
基线和第 20 周
体重从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线体重作为连续协变量。
基线和第 26 周
计算的稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA IR) 中基线的变化（分组分析）
大体时间：基线以及第 12 周和第 26 周。

HOMA IR 根据空腹血糖和胰岛素测量值测量胰岛素抵抗：

HOMA IR = 空腹血浆胰岛素 (µIU/mL) * 空腹血糖 (mmol/L) / 22.5。

较高的数字表示较大的胰岛素抵抗。 该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和 HOMA-IR 作为连续协变量。
基线以及第 12 周和第 26 周。
计算的 HOMA 胰岛素抵抗从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周

胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA IR) 根据空腹血糖和胰岛素测量值测量胰岛素抵抗：

HOMA IR = 空腹血浆胰岛素 (µIU/mL) * 空腹血糖 (mmol/L) / 22.5。

更高的数字表示更大程度的胰岛素抵抗。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和 HOMA-IR 作为连续协变量。
基线和第 12 周
计算的 HOMA 胰岛素抵抗从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周

胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA IR) 根据空腹血糖和胰岛素测量值测量胰岛素抵抗：

HOMA IR = 空腹血浆胰岛素 (µIU/mL) * 空腹血糖 (mmol/L) / 22.5。

更高的数字表示更大程度的胰岛素抵抗。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和 HOMA-IR 作为连续协变量。
基线和第 26 周
稳态模型评估 Beta 细胞功能相对于基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周

稳态模型评估将稳态 β 细胞功能估计为正常参考群体的百分比 (%B)。

HOMA %B = 20 * 胰岛素 (µIU/mL) / 空腹血糖 (mmol/L) - 3.5。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HOMA β 细胞功能作为连续协变量。
基线和第 12 周和第 26 周
计算的 HOMA β 细胞功能从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周

稳态模型评估 (HOMA) 估计稳态 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群的百分比。

HOMA %B = 20 * 胰岛素 (µIU/mL) / 空腹血糖 (mmol/L) - 3.5。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HOMA β 细胞功能作为连续协变量。
基线和第 12 周
计算的 HOMA β 细胞功能从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周

稳态模型评估 (HOMA) 估计稳态 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群的百分比。

HOMA %B = 20 * 胰岛素 (µIU/mL) / 空腹血糖 (mmol/L) - 3.5。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HOMA β 细胞功能作为连续协变量。
基线和第 26 周
载脂蛋白 A1 基线随时间的变化（分组分析）
大体时间：基线以及第 12 周和第 26 周。
在第 12 周和第 26 周评估载脂蛋白 A1 相对于基线的变化。 该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 A1 作为连续协变量。
基线以及第 12 周和第 26 周。
载脂蛋白 A1 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 A1 作为连续协变量。
基线和第 12 周
载脂蛋白 A1 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 A1 作为连续协变量。
基线和第 26 周
载脂蛋白 A2 随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周
在第 12 周和第 26 周评估载脂蛋白 A2 相对于基线的变化。 该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 A2 作为连续协变量。
基线和第 12 周和第 26 周
载脂蛋白 A2 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 A2 作为连续协变量。
基线和第 12 周
载脂蛋白 A2 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 A2 作为连续协变量。
基线和第 26 周
载脂蛋白 B 随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周
在第 12 周和第 26 周评估载脂蛋白 B 相对于基线的变化。 该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 B 作为连续协变量。
基线和第 12 周和第 26 周
载脂蛋白 B 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 B 作为连续协变量。
基线和第 12 周
载脂蛋白 B 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 B 作为连续协变量。
基线和第 26 周
载脂蛋白 C-III 随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周
在第 12 周和第 26 周评估载脂蛋白 C-III 相对于基线的变化。 该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 C-III 作为连续协变量。
基线和第 12 周和第 26 周
载脂蛋白 C-III 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 C-III 作为连续协变量。
基线和第 12 周
载脂蛋白 C-III 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 C-III 作为连续协变量。
基线和第 26 周
核磁共振脂质分级总甘油三酯随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线以及第 12 周和第 26 周。

使用核磁共振 (NMR) 脂质分级来评估第 12 周和第 26 周时总甘油三酯水平相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR 总甘油三酯作为连续协变量。
基线以及第 12 周和第 26 周。
NMR 脂质分级总甘油三酯从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周

NMR 脂质分级用于评估第 12 周总甘油三酯水平相对于基线的变化。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR 总甘油三酯作为连续协变量。
基线和第 12 周
NMR 脂质分级总甘油三酯从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周

NMR 脂质分级用于评估第 26 周总甘油三酯水平相对于基线的变化。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR 总甘油三酯作为连续协变量。
基线和第 26 周
极低密度脂蛋白 (VLDL) / 乳糜微粒随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周

在第 12 周和第 26 周通过 NMR 脂质分级评估总 VLDL/乳糜微粒和大 VLDL/乳糜微粒水平相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR VLDL/乳糜微粒作为连续协变量。
基线和第 12 周和第 26 周
VLDL / 乳糜微粒从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周

总 VLDL/乳糜微粒和大 VLDL/乳糜微粒水平从基线的变化通过 NMR 脂质分级来评估。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR VLDL/乳糜微粒作为连续协变量。
基线和第 12 周
VLDL / 乳糜微粒从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周

总 VLDL/乳糜微粒和大 VLDL/乳糜微粒水平从基线的变化通过 NMR 脂质分级来评估。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR VLDL/乳糜微粒作为连续协变量。
基线和第 26 周
VLDL/乳糜微粒甘油三酯随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周

在第 12 周和第 26 周时，通过 NMR 脂质分级评估 VLDL/乳糜微粒甘油三酯水平相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR VLDL/乳糜微粒甘油三酯作为连续协变量。
基线和第 12 周和第 26 周
VLDL/乳糜微粒甘油三酯从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
VLDL/乳糜微粒甘油三酯水平相对于基线的变化通过核磁共振脂质分级来评估。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR VLDL/乳糜微粒甘油三酯作为连续协变量。
基线和第 12 周
VLDL/乳糜微粒甘油三酯从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
VLDL/乳糜微粒甘油三酯水平相对于基线的变化通过核磁共振脂质分级来评估。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR VLDL/乳糜微粒甘油三酯作为连续协变量。
基线和第 26 周
VLDL 颗粒随时间从基线变化（分组分析）
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周

在第 12 周和第 26 周通过 NMR 分级评估中等 VLDL 颗粒和小 VLDL 颗粒水平相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR VLDL 颗粒作为连续协变量。
基线和第 12 周和第 26 周
VLDL 颗粒从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周

中等 VLDL 颗粒和小 VLDL 颗粒水平相对于基线的变化通过 NMR 脂质分级分离进行评估。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR VLDL 颗粒作为连续协变量。
基线和第 12 周
VLDL 颗粒从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周

中等 VLDL 颗粒和小 VLDL 颗粒水平相对于基线的变化通过 NMR 脂质分级分离进行评估。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR VLDL 颗粒作为连续协变量
基线和第 26 周
平均 VLDL 粒径随时间从基线变化（分组分析）
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周

在第 12 周和第 26 周时，通过 NMR 脂质分级评估平均 VLDL 粒径相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线平均 VLDL 粒径作为连续协变量。
基线和第 12 周和第 26 周
平均 VLDL 颗粒大小从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周

平均 VLDL 粒度相对于基线的变化通过 NMR 脂质分级进行评估。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线平均 VLDL 粒径作为连续协变量。
基线和第 12 周
平均 VLDL 颗粒大小从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周

平均 VLDL 粒度相对于基线的变化通过 NMR 脂质分级进行评估。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线平均 VLDL 粒径作为连续协变量。
基线和第 26 周
中等密度脂蛋白 (IDL) 颗粒随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周

在第 12 周和第 26 周时，通过 NMR 脂质分级评估 IDL 颗粒水平相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR IDL 粒子作为连续协变量。
基线和第 12 周和第 26 周
IDL 粒子从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周

IDL 颗粒水平相对于基线的变化通过 NMR 脂质分级进行评估。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR IDL 粒子作为连续协变量。
基线和第 12 周
IDL 粒子从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周

IDL 颗粒水平相对于基线的变化通过 NMR 脂质分级进行评估。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR IDL 粒子作为连续协变量。
基线和第 26 周
低密度脂蛋白 (LDL) 颗粒随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周

在第 12 周和第 26 周通过 NMR 分级评估总、大、中-小、总小和非常小的 LDL 颗粒水平相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR LDL 颗粒作为连续协变量。
基线和第 12 周和第 26 周
LDL 颗粒从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周

总的、大的、中-小的、总的小的和非常小的低密度脂蛋白颗粒水平相对于基线的变化通过核磁共振脂质分级来评估。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR LDL 颗粒作为连续协变量。
基线和第 12 周
LDL 颗粒从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周

总的、大的、中-小的、总的小的和非常小的低密度脂蛋白颗粒水平相对于基线的变化通过核磁共振脂质分级来评估。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR LDL 颗粒作为连续协变量。
基线和第 26 周
平均 LDL 颗粒大小随时间从基线变化（分组分析）
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周

在第 12 周和第 26 周时，通过 NMR 脂质分级评估平均 LDL 粒径相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线平均 LDL 粒径作为连续协变量。
基线和第 12 周和第 26 周
平均低密度脂蛋白颗粒大小从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周

通过核磁共振脂质分级评估平均低密度脂蛋白颗粒大小相对于基线的变化。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线平均 LDL 粒径作为连续协变量。
基线和第 12 周
平均 LDL 颗粒大小从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周

通过核磁共振脂质分级评估平均低密度脂蛋白颗粒大小相对于基线的变化。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线平均 LDL 粒径作为连续协变量。
基线和第 26 周
高密度脂蛋白 (HDL) 颗粒随时间从基线的变化（分组分析）
大体时间：基线以及第 12 周和第 26 周。

在第 12 周和第 26 周通过 NMR 分级评估总、大、中和小 HDL 颗粒水平相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR HDL 颗粒作为连续协变量。
基线以及第 12 周和第 26 周。
HDL 颗粒从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周

总的、大的、中的和小的HDL颗粒水平相对于基线的变化通过NMR脂质分级分离评估。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR HDL 颗粒作为连续协变量。
基线和第 12 周
HDL 颗粒从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周

总的、大的、中的和小的HDL颗粒水平相对于基线的变化通过NMR脂质分级分离评估。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR HDL 颗粒作为连续协变量。
基线和第 26 周
平均 HDL 粒径随时间从基线变化（分组分析）
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周

在第 12 周和第 26 周时，通过 NMR 脂质分级评估平均 HDL 粒径相对于基线的变化。

该分析将接受吡格列酮与各剂量阿格列汀联合治疗的参与者分组与单独接受吡格列酮治疗的参与者分组进行了比较。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线平均 HDL 粒径作为连续协变量。
基线和第 12 周和第 26 周
平均 HDL 颗粒大小从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
通过核磁共振脂质分级评估平均 HDL 粒度相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线平均 HDL 粒径作为连续协变量。
基线和第 12 周
平均 HDL 颗粒大小从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
通过核磁共振脂质分级评估平均 HDL 粒度相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线平均 HDL 粒径作为连续协变量。
基线和第 26 周

合作者和调查者

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赞助

Takeda

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月19日

首次发布 (估计)

2006年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月19日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01-05-TL-322OPI-001
  • 2006-000694-30 (EudraCT编号)
  • U1111-1113-8587 (注册表标识符：WHO)

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