Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pioglitazonnal kombinált alogliptin hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében.

2013. február 19. frissítette: Takeda

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SYR-322 (SYR110322) és a Pioglitazone HCl (ACTOS®) kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a pioglitazonnal kombinált napi egyszeri alogliptin (QD) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt 30 évben a cukorbetegség prevalenciája drámaian megnövekedett világszerte a népességnövekedés, az öregedés, az urbanizáció, a növekvő elhízás és a fizikai inaktivitás miatt. Az előrejelzések szerint a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők száma a 2000-es 171 millióról 2030-ra 366 millióra fog emelkedni. A 2-es típusú diabetes mellitus előfordulása csak az Egyesült Államokban várhatóan körülbelül 17-ről 30,3 millióra nő 2030-ra. A 2-es típusú diabetes mellitus számos hosszú távú mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődményhez kapcsolódik, amelyek az életminőség romlásával, valamint a megnövekedett morbiditási és mortalitási arányokkal járnak. Várhatóan a 2-es típusú diabetes mellitus növekvő előfordulása egyre nagyobb terhet ró a családokra, növeli az egészségügyi szolgáltatásokra fordított nemzeti kiadásokat, és csökkenti a dolgozók termelékenységét.

A 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi farmakológiai beavatkozásai közé tartozik a különböző hatásmechanizmusú antidiabetikus gyógyszerek széles skálája, beleértve az inzulint és inzulinanalógokat, szulfonilureákat, metformint, meglitinideket, tiazolidindionokat, alfa-glükozidáz inhibitorokat, glukagonszerű peptid-1 analógjait és szintetikus peptideket. a humán amilin analógjai. A gyógyszerek sokfélesége ellenére sokuknak vannak klinikailag fontos vagy potenciálisan életveszélyes mellékhatásai, korlátozott a felhasználása számos szubpopulációban, aggodalmak a hosszú távú tolerálhatósággal, valamint a mellékhatások és az adagolás módja miatti megfeleléssel kapcsolatos kihívások. Mindezek az okok hozzájárulnak ahhoz, hogy a betegek nehezen tudják elérni a 7%-nál alacsonyabb glikozilált hemoglobinszintet.

A SYR-322 (alogliptin) a dipeptidil-peptidáz-4 enzim szelektív, orálisan beszerezhető inhibitora. Úgy gondolják, hogy a dipeptidil-peptidáz-4 enzim elsősorban a tápanyagfelvétel hatására felszabaduló 2 peptidhormon in vivo lebontásáért felelős, nevezetesen a glukagonszerű peptid-1 és a glükóz-függő inzulinotróp peptid. Mindkét peptid fontos hatást fejt ki a sziget béta-sejtjére, serkentve a glükózfüggő inzulinszekréciót, valamint szabályozza a béta-sejtek proliferációját és a citovédelmet. A glukagonszerű peptid-1, de nem a glükózfüggő inzulinotróp peptid, gátolja a gyomor kiürülését, a glukagon szekréciót és a táplálékfelvételt. Kimutatták, hogy a glükózfüggő inzulinotróp peptid fokozza az inzulinszekréciót azáltal, hogy közvetlen kölcsönhatásba lép a sziget béta sejtjein lévő glükózfüggő inzulinotróp peptid-specifikus receptorral. A glukagonszerű peptid-1 glükóz-csökkentő hatása, de nem a glükóz-dependens inzulinotróp peptid, megmarad a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A pioglitazon (ACTOS®) a Takeda Chemical Industries, Ltd. (Oszaka, Japán) által kifejlesztett tiazolidindion, amely a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére engedélyezett. A pioglitazon egy szelektív peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-gamma agonista, amely csökkenti az inzulinrezisztenciát a periférián és a májban, ami megnövekedett inzulinfüggő glükóz eltávolítást és csökkent máj glükóztermelést eredményez.

Tekintettel az alogliptin (az inzulinszekréció stimulálása) és a pioglitazon (az inzulinérzékenység fokozása) egymást kiegészítő hatásmechanizmusaira, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alogliptin és pioglitazon kombináció hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél a metformin nem megfelelően kontrollált. A tanulmányban való részvétel előreláthatólag körülbelül 7 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1554

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Multiple Cities, Ausztrália
  • Brazília
      • Multiple Cities, Brazília
  • Bulgária
      • Multiple Cities, Bulgária
  • Chile
      • Multiple Cities, Chile
  • Dél-Afrika
      • Multiple Cities, Dél-Afrika
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Columbiana, Alabama, Egyesült Államok
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok
      • Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok
      • Foothill Ranch, California, Egyesült Államok
      • Irvine, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Temecula, California, Egyesült Államok
      • Tustin, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
      • Warner Robins, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok
      • Prince Frederick, Maryland, Egyesült Államok
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Cadillac, Michigan, Egyesült Államok
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Egyesült Államok
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Egyesült Államok
      • Milan, Tennessee, Egyesült Államok
      • Morristown, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
  • Guatemala
      • Multiple Cities, Guatemala
  • Horvátország
      • Multiple Cities, Horvátország
  • India
      • Multiple Cities, India
  • Izrael
      • Multiple Cities, Izrael
  • Lettország
      • Multiple Cities, Lettország
  • Mexikó
      • Multiple Cities, Mexikó
  • Orosz Föderáció
      • Multiple Cities, Orosz Föderáció
  • Peru
      • Multiple Cities, Peru
  • Románia
      • Multiple Cities, Románia
  • Szerbia
      • Multiple Cities, Szerbia
  • Ukrajna
      • Multiple Cities, Ukrajna
  • Észtország
      • Multiple Cities, Észtország
  • Új Zéland
      • Multiple Cities, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akiket 1500 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő metforminnal kezeltek önmagában, de a glikémiás kontroll nem volt megfelelő.
  • 1500 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő, stabil metformin dózis vagy a maximális tolerált dózis.
  • A szűrést megelőző 2 hónapban a metforminon kívül más antidiabetikus szerrel nem kezeltek.
  • Testtömeg-indexe legalább 23 kg/m2, és kisebb vagy egyenlő, mint 45 kg/m2.
  • Éhgyomri C-peptid 0,8 ng/ml vagy annál nagyobb.
  • Más, nem kizárt gyógyszerek rendszeres alkalmazása megengedett, ha a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózist állapítottak meg.
  • A szisztolés vérnyomás legfeljebb 160 Hgmm és a diasztolés nyomás legfeljebb 100 Hgmm.
  • Hemoglobin 12 g/dl vagy egyenlő férfiaknál és 10 g/dl vagy egyenlő nőknél.
  • Az alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő.
  • A szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl férfiaknál és kevesebb, mint 1,4 mg/dl nőknél.
  • A pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál tartomány felső határa, és az alany klinikailag euthyroid volt.
  • A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
  • Képesek és hajlandók ellenőrizni saját vércukorszintjüket otthoni glükózmérővel.
  • Nincs olyan súlyos betegség vagy gyengeség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozta volna a pácienst a vizsgálat befejezésében.

Kizárási kritériumok:

  • A vizelet albumin/kreatinin aránya nagyobb, mint 113 mg/mmol a szűréskor.
  • Az anamnézisben szereplő rák, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, amely a szűrés előtt legalább 5 évig nem volt teljes remisszióban.
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia lézeres kezelésének története a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Kezelt diabéteszes gastroparesis anamnézisében.
  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, a terápiától függetlenül.
  • Koronária angioplasztika, koszorúér-stent behelyezés, coronaria bypass műtét vagy szívinfarktus a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen hemoglobinopathia anamnézisében.
  • Hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy humán immunhiányos vírussal való fertőzés anamnézisében.
  • Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely befolyásolhatta a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  • A kórtörténetben előforduló angioödéma angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-II-receptor-gátlók alkalmazásával összefüggésben.
  • A szűrést megelőző 2 éven belül alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele a Szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a kórelőzményben a vizsgálati antidiabetikus gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Korábbi részvétel az alogliptin vizsgálatában.
  • Pioglitazonra, alogliptinre vagy más segédanyagokra túlérzékeny.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Alogliptin, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer és pioglitazon placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
Drog: Alogliptin placebo
Alogliptin placebóval egyező tabletta.
Drog: Pioglitazon placebo
Pioglitazon placebóhoz illő tabletta.
Kísérleti: Alogliptin 12,5 + placebo
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és pioglitazon, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
Drog: Pioglitazon placebo
Pioglitazon placebóhoz illő tabletta.
Drog: Alogliptin
Alogliptin tabletták.
Más nevek:
  • SYR-322
Kísérleti: Alogliptin 25 + placebo
Alogliptin 25 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer és pioglitazon, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
Drog: Pioglitazon placebo
Pioglitazon placebóhoz illő tabletta.
Drog: Alogliptin
Alogliptin tabletták.
Más nevek:
  • SYR-322
Aktív összehasonlító: Placebo + Pioglitazon 15
Alogliptin, placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer és pioglitazon 15 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon tabletta.
Más nevek:
  • ACTOS®
Kísérleti: Alogliptin 12,5 + pioglitazon 15
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és pioglitazon 15 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
Drog: Alogliptin
Alogliptin tabletták.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon tabletta.
Más nevek:
  • ACTOS®
Kísérleti: Alogliptin 25 + Pioglitazon 15
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és pioglitazon 15 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
Drog: Alogliptin
Alogliptin tabletták.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon tabletta.
Más nevek:
  • ACTOS®
Aktív összehasonlító: Placebo + Pioglitazon 30
Alogliptin, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer és pioglitazon 30 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
Drog: Alogliptin placebo
Alogliptin placebóval egyező tabletta.
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon tabletta.
Más nevek:
  • ACTOS®
Kísérleti: Alogliptin 12,5 + pioglitazon 30
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és pioglitazon 30 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
Drog: Alogliptin
Alogliptin tabletták.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon tabletta.
Más nevek:
  • ACTOS®
Kísérleti: Alogliptin 25 + Pioglitazon 30
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és pioglitazon 30 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
Drog: Alogliptin
Alogliptin tabletták.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon tabletta.
Más nevek:
  • ACTOS®
Aktív összehasonlító: Placebo + Pioglitazon 45
Alogliptin, placebóhoz illő tabletta, szájon át, naponta egyszer és pioglitazon 45 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
Drog: Alogliptin placebo
Alogliptin placebóval egyező tabletta.
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon tabletta.
Más nevek:
  • ACTOS®
Kísérleti: Alogliptin 12,5 + pioglitazon 45
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és pioglitazon 45 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
Drog: Alogliptin
Alogliptin tabletták.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon tabletta.
Más nevek:
  • ACTOS®
Kísérleti: Alogliptin 25 + Pioglitazon 45
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és pioglitazon 45 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
Drog: Alogliptin
Alogliptin tabletták.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon tabletta.
Más nevek:
  • ACTOS®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 26. hétre (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

A HbA1c változása a kiindulási értékről a 26. hétre (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában).

Az elsődleges elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását (egyéni kezelési csoportok kombinációit), akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak, a csak pioglitazont (Pioglitazone Alone) kapó résztvevők csoportosításával.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 26. hétre (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában).
Alapállapot és 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c-ben idővel (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8., 12., 16. és 20. hét.

A HbA1c (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) változás a kiindulási értékről a 4., 8., 12., 16. és 20. hétre.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai a kovariancia-analízis (ANCOVA) modelljéből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a HbA1c folyamatos kovariáns.
Alapállapot és a 4., 8., 12., 16. és 20. hét.
Változás az alapvonalról a 4. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változása (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 4. héten. A legkisebb négyzetek átlaga egy ANCOVA-modellből származik, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási HbA1c folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változása (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 8. héten. A legkisebb négyzetek átlaga egy ANCOVA-modellből származik, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási HbA1c folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A HbA1c (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a köthető abszolút maximum százalékában) kiindulási értékhez viszonyított változása a 12. héten.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási HbA1c folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 16. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A HbA1c (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) kiindulási értékhez viszonyított változása a 16. héten. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási HbA1c folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapértékről a 20. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot és 20. hét

A HbA1c (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a köthető abszolút maximum százalékában) kiindulási értékhez viszonyított változása a 20. héten.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási HbA1c folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 20. hét
Az éhgyomri plazmaglükóz alapértékhez viszonyított változása az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.

Az éhgyomri plazma glükóz kiindulási értékhez viszonyított változását az 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten értékelték.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási éhgyomri plazma glükóz mint kovariáns.
Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.
Változás az alapértékről az 1. hétre az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási éhgyomri plazma glükóz mint kovariáns.
Alapállapot és 1. hét
Változás az alapértékről a 2. hétre az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási éhgyomri plazma glükóz mint kovariáns.
Alapállapot és 2. hét
Változás az alapértékről a 4. hétre az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási éhgyomri plazma glükóz mint kovariáns.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapértékről a 8. hétre az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási éhgyomri plazma glükóz mint kovariáns.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási éhgyomri plazma glükóz mint kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 16. hétre az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási éhgyomri plazma glükóz mint kovariáns.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapértékről a 20. hétre az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási éhgyomri plazma glükóz mint kovariáns.
Alapállapot és 20. hét
Változás az alapértékről a 26. hétre az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási éhgyomri plazma glükóz mint kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
Jelentős hiperglikémiás résztvevők százalékos aránya (csoportos elemzés)
Időkeret: 1. héttől 26. hétig

Jelentős hiperglikémiáról akkor beszélünk, ha az éhomi plazma glükóz szintje meghaladja a 200 mg/dl-t (11,10 mmol/l).

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával.
1. héttől 26. hétig
Jelentős hiperglikémiás résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. héttől 26. hétig
Jelentős hiperglikémiáról akkor beszélünk, ha az éhomi plazma glükóz szintje meghaladja a 200 mg/dl-t (11,10 mmol/l).
1. héttől 26. hétig
A mentési kritériumokat teljesítő résztvevők százalékos aránya (csoportos elemzés)
Időkeret: 1. héttől 26. hétig.

A mentést úgy határozták meg, hogy megfelelt az alábbi kritériumok közül egynek, amelyet az elsőt követő 5 napon belül vett második minta igazolt, és a központi laboratórium elemzi:

  1. Az 1. heti vizit után, de a 4. heti látogatás előtt: egyszeri éhomi plazma glükóz ≥300 mg/dl;
  2. A 4. heti látogatástól, de a 8. heti látogatás előtt: egyszeri éhomi plazma glükóz ≥275 mg/dl;
  3. A 8. heti látogatástól, de a 12. heti látogatás előtt: egyszeri éhomi plazma glükóz ≥250 mg/dl;
  4. A 12. heti látogatástól a kezelés végi látogatásig: HbA1c ≥8,5% és ≤0,5% HbA1c csökkenés a kiindulási HbA1c-hez képest.
1. héttől 26. hétig.
A mentési kritériumokat teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. héttől 26. hétig

A mentést úgy határozták meg, hogy megfelelt az alábbi kritériumok közül egynek, amelyet az elsőt követő 5 napon belül vett második minta igazolt, és a központi laboratórium elemzi:

  1. Az 1. heti vizit után, de a 4. heti látogatás előtt: egyszeri éhomi plazma glükóz ≥300 mg/dl;
  2. A 4. heti látogatástól, de a 8. heti látogatás előtt: egyszeri éhomi plazma glükóz ≥275 mg/dl;
  3. A 8. heti látogatástól, de a 12. heti látogatás előtt: egyszeri éhomi plazma glükóz ≥250 mg/dl;
  4. A 12. heti látogatástól a kezelés végi látogatásig: HbA1c ≥8,5% és ≤0,5% HbA1c csökkenés a kiindulási HbA1c-hez képest.
1. héttől 26. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek glikozilált hemoglobinszintje ≤ 6,5% (csoportos elemzés)
Időkeret: 26. hét

A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknek HbA1c-értéke legfeljebb 6,5%.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek glikozilált hemoglobinszintje ≤ 6,5%
Időkeret: 26. hét
A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknek HbA1c-értéke legfeljebb 6,5%.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek glikozilált hemoglobinszintje ≤ 7,0% (csoportos elemzés)
Időkeret: 26. hét

A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél a HbA1c 7%-nál kisebb vagy egyenlő volt.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek glikozilált hemoglobinszintje ≤ 7%
Időkeret: 26. hét
A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél a HbA1c 7%-nál kisebb vagy egyenlő volt.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek glikozilált hemoglobinszintje ≤ 7,5% (csoportos elemzés)
Időkeret: 26. hét

A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknek HbA1c-értéke legfeljebb 7,5%.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek glikozilált hemoglobinszintje ≤ 7,5%
Időkeret: 26. hét
A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknek HbA1c-értéke legfeljebb 7,5%.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobinszint ≥ 0,5%-kal csökkent (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél a HbA1c a kiindulási értékhez képest legalább 0,5%-kal csökkent.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával.
Alapállapot és 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobinszint ≥ 0,5%-kal csökkent
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél a HbA1c a kiindulási értékhez képest legalább 0,5%-kal csökkent.
Alapállapot és 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobinszint ≥ 1%-kal csökkent (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél a HbA1c a kiindulási értékhez képest legalább 1%-kal csökkent.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával.
Alapállapot és 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobinszint ≥ 1%-kal csökkent
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél a HbA1c a kiindulási értékhez képest legalább 1%-kal csökkent.
Alapállapot és 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobinszint ≥ 1,5%-kal csökkent (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél a HbA1c a kiindulási értékhez képest legalább 1,5%-kal csökkent.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával.
Alapállapot és 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobinszint ≥ 1,5%-kal csökkent
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél a HbA1c a kiindulási értékhez képest legalább 1,5%-kal csökkent.
Alapállapot és 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobinszint ≥ 2,0%-kal csökkent (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 26. hét.

A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél a HbA1c a kiindulási értékhez képest legalább 2,0%-kal csökkent.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával.
Alapállapot és 26. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobinszint ≥ 2%-kal csökkent
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A 26. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél a HbA1c a kiindulási értékhez képest legalább 2%-kal csökkent.
Alapállapot és 26. hét
Az éhgyomri proinzulin alapértékhez viszonyított változása az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.

A proinzulin az inzulin prekurzora, és a hasnyálmirigy-funkció indikátoraként mérték. Az éhomi proinzulin kiindulási értékéhez viszonyított változását a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten értékelték.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin alapdózisa és a proinzulin folyamatos kovariánsai.
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.
Változás az alapértékről a 4. hétre az éhomi proinzulinban
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási proinzulin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapértékről a 8. hétre az éhomi proinzulinban
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási proinzulin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre az éhomi proinzulinban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási proinzulin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 16. hétre az éhomi proinzulinban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási proinzulin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapértékről a 20. hétre az éhomi proinzulinban
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási proinzulin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 20. hét
Változás az alapértékről a 26. hétre az éhomi proinzulinban
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási proinzulin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 26. hét
Az inzulin időbeli változása az alapértékhez képest (csoportos elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.
Az éhomi inzulin kiindulási értékéhez viszonyított változását a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten értékelték. Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az alapinzulin folyamatos kovariánsai.
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.
Az inzulinszint változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az alapinzulin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 4. hét
Az inzulinszint változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az alapinzulin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 8. hét
Az inzulinszint változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az alapinzulin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 12. hét
Az inzulinszint változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az alapinzulin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 16. hét
Az inzulinszint változása az alapértékről a 20. hétre
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az alapinzulin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 20. hét
Az inzulinszint változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az alapinzulin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 26. hét
A proinzulin/inzulin arány változása az alapértékhez képest az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.

A proinzulin és az inzulin arányát proinzulin (pmol/L)/inzulin (μIU/mL) formájában számítottuk ki a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten az alapértékhez viszonyítva.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási proinzulin/inzulin arány folyamatos kovariáns.
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.
Változás az alapértékről a 4. hétre a proinzulin/inzulin arányban
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

A proinzulin és az inzulin arányát proinzulin (pmol/L) / inzulin (μIU/ml) formában számítottuk ki.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási proinzulin/inzulin arány folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 4. hét
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a proinzulin/inzulin arányban
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

A proinzulin és az inzulin arányát proinzulin (pmol/L) / inzulin (μIU/ml) formában számítottuk ki.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási proinzulin/inzulin arány folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 8. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a proinzulin/inzulin arányban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A proinzulin és az inzulin arányát proinzulin (pmol/L) / inzulin (μIU/ml) formában számítottuk ki.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási proinzulin/inzulin arány folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a proinzulin/inzulin arányban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

A proinzulin és az inzulin arányát proinzulin (pmol/L) / inzulin (μIU/ml) formában számítottuk ki.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási proinzulin/inzulin arány folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékről a 20. hétre a proinzulin/inzulin arányban
Időkeret: Alapállapot és 20. hét

A proinzulin és az inzulin arányát proinzulin (pmol/L) / inzulin (μIU/ml) formában számítottuk ki.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási proinzulin/inzulin arány folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 20. hét
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a proinzulin/inzulin arányban
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

A proinzulin és az inzulin arányát proinzulin (pmol/L) / inzulin (μIU/ml) formában számítottuk ki.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási proinzulin/inzulin arány folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptidben az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.

A C-peptid az inzulin hormon termelésekor keletkező melléktermék, amelyet vérvizsgálattal mérnek. Az alapvonalhoz képesti változást a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten értékelték.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási C-peptid folyamatos kovariánsai.
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.
Változás az alapvonalról a 4. hétre a C-peptidszintekben
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási C-peptid folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre a C-peptidszintekben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási C-peptid folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a C-peptidszintekben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási C-peptid folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 16. hétre a C-peptidszintekben
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási C-peptid folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalról a 20. hétre a C-peptid szintjében
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási C-peptid folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 20. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre a C-peptidszintekben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási C-peptid folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 26. hét
Az összkoleszterin kiindulási értékéhez viszonyított változása az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.
Az összkoleszterin kiindulási értékéhez viszonyított változását a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten értékelték. Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási összkoleszterin folyamatos kovariánsai.
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.
Változás az alapvonalról a 4. hétre az összkoleszterinszintben
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási összkoleszterin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre az összkoleszterinszintben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási összkoleszterin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az összkoleszterinszintben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási összkoleszterin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 16. hétre az összkoleszterinszintben
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási összkoleszterin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalról a 20. hétre az összkoleszterinszintben
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási összkoleszterin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 20. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az összkoleszterinszintben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási összkoleszterin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 26. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin kiindulási értékéhez képest időbeli változás (csoportos elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.

Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékhez viszonyított változását a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten értékelték.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az LDL-koleszterin kiindulási értéke folyamatos kovariáns.
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.
Változás az alapértékről a 4. hétre az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az LDL-koleszterin kiindulási értéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapértékről a 8. hétre az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az LDL-koleszterin kiindulási értéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az LDL-koleszterin kiindulási értéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 16. hétre az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az LDL-koleszterin kiindulási értéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapértékről a 20. hétre az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az LDL-koleszterin kiindulási értéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 20. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az LDL-koleszterin kiindulási értéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin kiindulási értékhez viszonyított változása idővel (csoportos elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.

A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) kiindulási értékhez viszonyított változását a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten értékelték.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, ahol a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási HDL-koleszterin folyamatos kovariánsai.
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.
Változás az alapértékről a 4. hétre a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, ahol a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási HDL-koleszterin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapértékről a 8. hétre a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, ahol a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási HDL-koleszterin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, ahol a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási HDL-koleszterin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 16. hétre a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, ahol a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási HDL-koleszterin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapértékről a 20. hétre a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, ahol a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási HDL-koleszterin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 20. hét
Változás az alapértékről a 26. hétre a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, ahol a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási HDL-koleszterin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 26. hét
A trigliceridek kiindulási értékéhez viszonyított változása az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.
A trigliceridek kiindulási értékéhez viszonyított változását a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten értékelték. Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási trigliceridek folyamatos kovariánsai.
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 26. hét.
Változás az alapvonalról a 4. hétre a trigliceridszintekben
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási trigliceridek folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre a trigliceridszintekben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási trigliceridek folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a trigliceridszintekben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási trigliceridek folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 16. hétre a trigliceridszintekben
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási trigliceridek folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalról a 20. hétre a trigliceridszintekben
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási trigliceridek folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 20. hét
Változás az alapértékről a 26. hétre a trigliceridszintekben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási trigliceridek folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 26. hét
A szabad zsírsavak kiindulási értékéhez viszonyított változása az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét.
A szabad zsírsavak (FFA) kiindulási értékéhez viszonyított változását a 12. és 26. héten értékelték. Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és a szabad zsírsav alapértéke pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. és 26. hét.
Változás az alapértékről a 12. hétre a szabad zsírsavak tekintetében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és a szabad zsírsav alapértéke pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre a szabad zsírsavak tekintetében
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és a szabad zsírsav alapértéke pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
A plazminogén aktivátor-inhibitor-1 alapértékhez viszonyított változása az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét.

A plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és 26. héten értékelték.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási PAI-1 folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. és 26. hét.
Változás az alapértékről a 12. hétre a Plasminogen Activator Inhibitor-1-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási PAI-1 folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 26. hétre a Plasminogen Activator Inhibitor-1-ben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási PAI-1 folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
Időbeli változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében az alapvonalhoz képest (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét.

A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) kiindulási értékéhez viszonyított változását a 12. és 26. héten értékelték.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási hsCRP folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. és 26. hét.
Változás az alapvonalról a 12. hétre a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási hsCRP folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási hsCRP folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
Az adiponektin kiindulási értékéhez viszonyított változása idővel (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét.
Az adiponektin kiindulási értékéhez viszonyított változását a 12. és 26. héten értékelték. Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási adiponektin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 12. és 26. hét.
Változás az alapvonalról a 12. hétre az Adiponectinben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási adiponektin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az Adiponectinben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási adiponektin folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 26. hét
A testtömeg időbeli változása az alapvonalhoz képest (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és a 8., 12., 20. és 26. hét.
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változását a 8., 12., 20. és 26. héten értékelték. Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és súlya pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és a 8., 12., 20. és 26. hét.
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és súlya pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 8. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és súlya pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékről a 20. hétre a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és súlya pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 20. hét
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és súlya pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
Változás az inzulinrezisztencia kiszámított homeosztatikus modelljének értékelésében (HOMA IR) (csoportos elemzés) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét.

A HOMA IR éhgyomri glükóz és inzulin mérések alapján méri az inzulinrezisztenciát:

HOMA IR = éhomi plazma inzulin (µIU/mL) * éhomi plazma glükóz (mmol/L) / 22,5.

A nagyobb szám nagyobb inzulinrezisztenciát jelez. Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a HOMA-IR folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. és 26. hét.
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a számított HOMA inzulinrezisztenciában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az inzulinrezisztencia Homeostasis Model Assessment (HOMA IR) az inzulinrezisztenciát méri az éhomi glükóz és inzulin mérések alapján:

HOMA IR = éhomi plazma inzulin (µIU/mL) * éhomi plazma glükóz (mmol/L) / 22,5.

A magasabb szám nagyobb fokú inzulinrezisztenciát jelez. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a HOMA-IR folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a számított HOMA inzulinrezisztenciában
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az inzulinrezisztencia Homeostasis Model Assessment (HOMA IR) az inzulinrezisztenciát méri az éhomi glükóz és inzulin mérések alapján:

HOMA IR = éhomi plazma inzulin (µIU/mL) * éhomi plazma glükóz (mmol/L) / 22,5.

A magasabb szám nagyobb fokú inzulinrezisztenciát jelez. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a HOMA-IR folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a homeosztatikus modellértékelés béta-sejtfunkciójában (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét

A homeosztatikus modellértékelés az egyensúlyi állapotú béta-sejtek működését a normál referenciapopuláció százalékában (%B) becsüli meg.

HOMA %B = 20 * inzulin (µIU/mL) / éhomi plazma glükóz (mmol/L) - 3,5.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási HOMA béta-sejt-funkció folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre a számított HOMA béta-cella függvényben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A Homeostasis Model Assessment (HOMA) az egyensúlyi állapotú béta-sejtek működését (%B) a normál referenciapopuláció százalékában becsüli meg.

HOMA %B = 20 * inzulin (µIU/mL) / éhomi plazma glükóz (mmol/L) - 3,5. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási HOMA béta-sejt-funkció folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 26. hétre a számított HOMA béta-cella függvényben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

A Homeostasis Model Assessment (HOMA) az egyensúlyi állapotú béta-sejtek működését (%B) a normál referenciapopuláció százalékában becsüli meg.

HOMA %B = 20 * inzulin (µIU/mL) / éhomi plazma glükóz (mmol/L) - 3,5. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási HOMA béta-sejt-funkció folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
Az apolipoprotein A1 változása az alapértékhez képest az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét.
Az Apolipoprotein A1 kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és 26. héten értékelték. Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az apolipoprotein A1 alapértéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. és 26. hét.
Változás az alapvonalról a 12. hétre az Apolipoprotein A1-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az apolipoprotein A1 alapértéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az Apolipoprotein A1-ben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az apolipoprotein A1 alapértéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
Az apolipoprotein A2 változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét
Az Apolipoprotein A2 kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és 26. héten értékelték. Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és az apolipoprotein A2 alapértéke pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az Apolipoprotein A2-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és az apolipoprotein A2 alapértéke pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az Apolipoprotein A2-ben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és az apolipoprotein A2 alapértéke pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
Az apolipoprotein B változása az alapértékhez képest az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét
Az apolipoprotein B kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és 26. héten értékelték. Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az apolipoprotein B alapértéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre az Apolipoprotein B-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az apolipoprotein B alapértéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 26. hétre az Apolipoprotein B-ben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az apolipoprotein B alapértéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
Az apolipoprotein C-III változása az alapértékhez képest az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét
Az apolipoprotein C-III kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és 26. héten értékelték. Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az apolipoprotein C-III kiindulási értéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre az Apolipoprotein C-III-ban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az apolipoprotein C-III kiindulási értéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 26. hétre az Apolipoprotein C-III-ban
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és az apolipoprotein C-III kiindulási értéke folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapértékhez képest a nukleáris mágneses rezonancia lipidfrakcionálásában, az összes trigliceridben az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét.

Mágneses magrezonancia (NMR) lipidfrakcionálást alkalmaztunk a teljes trigliceridszint kiindulási értékhez viszonyított változásának felmérésére a 12. és 26. héten.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási NMR összes trigliceridje folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 12. és 26. hét.
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az NMR lipid frakcionálásban az összes trigliceridben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

NMR lipidfrakcionálást alkalmaztunk a teljes trigliceridszintben a kiindulási értékhez képest a 12. héten bekövetkezett változás értékelésére.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási NMR összes trigliceridje folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az NMR lipidfrakcionálásban az összes trigliceridben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

NMR lipidfrakcionálást alkalmaztunk a teljes trigliceridszintben a kiindulási értékhez képest a 26. héten bekövetkezett változás értékelésére.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási NMR összes trigliceridje folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 26. hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL)/kilomikron részecskék kiindulási értékéhez viszonyított változása az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét

Az összes VLDL/kilomikron részecskék és a nagy VLDL/kilomikron részecskék szintjének kiindulási értékhez viszonyított változását NMR lipidfrakcionálással értékelték a 12. és 26. héten.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási NMR VLDL/kilomikron részecskék folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 12. és 26. hét
VLDL/kilomikron részecskék változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az összes VLDL/kilomikron részecskék és a nagy VLDL/kilomikron részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási NMR VLDL/kilomikron részecskék folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 12. hét
VLDL/kilomikron részecskék változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az összes VLDL/kilomikron részecskék és a nagy VLDL/kilomikron részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és a kiindulási NMR VLDL/kilomikron részecskék folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 26. hét
VLDL/kilomikron trigliceridek változása az alapértékhez képest az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét

A VLDL/kilomikron trigliceridszintek kiindulási értékhez viszonyított változását NMR lipidfrakcionálással értékelték a 12. és 26. héten.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és az alapvonal NMR VLDL/kilomikron trigliceridek folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 12. és 26. hét
VLDL/Kilomikron trigliceridek változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A VLDL/kilomikron trigliceridszintek kiindulási értékhez viszonyított változását NMR lipidfrakcionálással értékeltük. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és az alapvonal NMR VLDL/kilomikron trigliceridek folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 12. hét
VLDL/Kilomikron trigliceridek változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A VLDL/kilomikron trigliceridszintek kiindulási értékhez viszonyított változását NMR lipidfrakcionálással értékeltük. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a kiindulási metformin dózis és az alapvonal NMR VLDL/kilomikron trigliceridek folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 26. hét
VLDL-részecskék időbeli változása az alapvonalhoz képest (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét

A közepes VLDL-részecskék és a kis VLDL-részecskék szintjének kiindulási értékhez viszonyított változását NMR-frakcionálással értékelték a 12. és 26. héten.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási NMR VLDL részecskék folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 12. és 26. hét
VLDL-részecskék változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A közepes VLDL-részecskék és a kis VLDL-részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR-lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási NMR VLDL részecskék folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 12. hét
VLDL-részecskék változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

A közepes VLDL-részecskék és a kis VLDL-részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR-lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási NMR VLDL részecskék folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos VLDL részecskeméretben az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét

Az átlagos VLDL részecskeméretben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást NMR lipidfrakcionálással értékeltük a 12. és 26. héten.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, a kiindulási metformin dózis és a kiindulási átlagos VLDL részecskeméret pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az átlagos VLDL részecskeméretben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az átlagos VLDL részecskeméretben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást NMR lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, a kiindulási metformin dózis és a kiindulási átlagos VLDL részecskeméret pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az átlagos VLDL részecskeméretben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az átlagos VLDL részecskeméretben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást NMR lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, a kiindulási metformin dózis és a kiindulási átlagos VLDL részecskeméret pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét
Időbeli változás a közepes sűrűségű lipoprotein (IDL) részecskék kiindulási értékéhez képest (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét

Az IDL-részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR-lipidfrakcionálással értékelték a 12. és 26. héten.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási NMR IDL részecskék folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az IDL részecskékben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az IDL-részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR-lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási NMR IDL részecskék folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az IDL részecskékben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az IDL-részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR-lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási NMR IDL részecskék folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 26. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) részecskék kiindulási értékéhez képest időbeli változása (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét

Az összes, nagy, közepesen kicsi, összes kis és nagyon kicsi LDL-részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR-frakcionálással értékelték a 12. és 26. héten.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin alapdózisa és az alapvonal NMR LDL részecskéi pedig folyamatos kovariánsok.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az LDL-részecskékben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az összes, nagy, közepesen kicsi, összes kis és nagyon kicsi LDL-részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR-lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin alapdózisa és az alapvonal NMR LDL részecskéi pedig folyamatos kovariánsok.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az LDL-részecskékben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az összes, nagy, közepesen kicsi, összes kis és nagyon kicsi LDL-részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR-lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin alapdózisa és az alapvonal NMR LDL részecskéi pedig folyamatos kovariánsok.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos LDL részecskeméretben az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét

Az átlagos LDL részecskeméretben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást NMR lipidfrakcionálással értékeltük a 12. és 26. héten.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási átlagos LDL részecskeméret pedig folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az átlagos LDL részecskeméretben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az átlagos LDL részecskeméretben a kiindulási értékhez viszonyított változást NMR lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási átlagos LDL részecskeméret pedig folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az átlagos LDL részecskeméretben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az átlagos LDL részecskeméretben a kiindulási értékhez viszonyított változást NMR lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozóként szerepel, a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási átlagos LDL részecskeméret pedig folyamatos kovariánsként.
Alapállapot és 26. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) részecskék kiindulási értékéhez képest időbeli változása (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét.

Az összes, nagy, közepes és kis HDL-részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR-frakcionálással értékelték a 12. és 26. héten.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási NMR HDL-részecskék folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 12. és 26. hét.
Változás az alapvonalról a 12. hétre a HDL-részecskékben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az összes, nagy, közepes és kis HDL-részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR-lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási NMR HDL-részecskék folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre a HDL-részecskékben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az összes, nagy, közepes és kis HDL-részecskék szintjének változását az alapvonalhoz képest NMR-lipidfrakcionálással értékeltük.

A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, amelyben a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, valamint a metformin kiindulási dózisa és a kiindulási NMR HDL-részecskék folyamatos kovariánsai.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos HDL-részecskeméretben az idő múlásával (csoportos elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét

Az átlagos HDL-részecskeméretben az alapvonalhoz viszonyított változást NMR-lipidfrakcionálással értékeltük a 12. és 26. héten.

Ez az elemzés összehasonlította azon résztvevők csoportosítását, akik pioglitazont és minden egyes adag alogliptint kaptak kombinációban a csak pioglitazont kapó résztvevők csoportosításával. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, ahol a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, a kiindulási metformin dózis és a kiindulási átlagos HDL részecskeméret pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az átlagos HDL részecskeméretben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az átlagos HDL-részecskeméretben az alapvonalhoz viszonyított változást NMR-lipidfrakcionálással értékeltük. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, ahol a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, a kiindulási metformin dózis és a kiindulási átlagos HDL részecskeméret pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az átlagos HDL részecskeméretben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az átlagos HDL-részecskeméretben az alapvonalhoz viszonyított változást NMR-lipidfrakcionálással értékeltük. A legkisebb négyzetek átlagai egy ANCOVA-modellből származnak, ahol a kezelés és a földrajzi régió osztályváltozók, a kiindulási metformin dózis és a kiindulási átlagos HDL részecskeméret pedig folyamatos kovariáns.
Alapállapot és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-05-TL-322OPI-001
  • 2006-000694-30 (EudraCT szám)
  • U1111-1113-8587 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel