Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av alogliptin kombinert med pioglitazon ved behandling av personer med type 2 diabetes mellitus.

19. februar 2013 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av SYR-322 (SYR110322) og Pioglitazon HCl (ACTOS®), hos pasienter med type 2-diabetes

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av alogliptin, én gang daglig (QD), tatt i kombinasjon med pioglitazon hos voksne med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 30 årene har forekomsten av diabetes økt dramatisk over hele verden på grunn av befolkningsvekst, aldring, urbanisering, økende fedme og fysisk inaktivitet. Det totale antallet personer med type 2 diabetes mellitus anslås å øke fra 171 millioner i 2000 til 366 millioner i 2030. Forekomsten av type 2 diabetes mellitus i USA alene forventes å øke fra omtrent 17 til 30,3 millioner innen år 2030. Type 2 diabetes mellitus er assosiert med en rekke langsiktige mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner assosiert med redusert livskvalitet og økt sykelighet og dødelighet. Det forventes at den økende forekomsten av type 2 diabetes mellitus vil legge en stadig økende byrde på familier, øke nasjonale utgifter til helsetjenester og redusere arbeidernes produktivitet.

Nåværende farmakologiske intervensjoner for type 2 diabetes mellitus inkluderer et mangfold av antidiabetiske medisiner med forskjellige virkningsmekanismer, inkludert insulin og insulinanaloger, sulfonylurea, metformin, meglitinider, tiazolidindioner, hemmere av alfa-glukosidase, analoger av glukagonlignende peptid-1 og syntetiske analoger av humant amylin. Til tross for variasjonen av medisiner, har mange klinisk viktige eller potensielt livstruende bivirkninger, begrenset bruk i mange underpopulasjoner, bekymringer med langsiktig toleranse og utfordringer knyttet til compliance på grunn av bivirkninger og administrasjonsmåte. Alle disse årsakene bidrar til vanskene pasienter har med å oppnå målet for glykosylert hemoglobin på mindre enn 7 %.

SYR-322 (alogliptin) er en selektiv, oralt tilgjengelig hemmer av dipeptidylpeptidase-4-enzymet. Dipeptidylpeptidase-4-enzym antas å være primært ansvarlig for in vivo-nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigjøres som respons på næringsinntak, nemlig glukagonlignende peptid-1 og glukoseavhengig insulinotropisk peptid. Begge peptidene utøver viktige effekter på betaceller på holmene for å stimulere glukoseavhengig insulinsekresjon, samt regulere betacelleproliferasjon og cytobeskyttelse. Glukagonlignende peptid-1, men ikke glukoseavhengig insulinotropisk peptid, hemmer gastrisk tømming, glukagonsekresjon og matinntak. Glukoseavhengig insulinotropisk peptid har vist seg å øke insulinsekresjonen ved direkte interaksjon med en glukoseavhengig insulinotropisk peptidspesifikk reseptor på betaceller på øyer. De glukosesenkende virkningene til glukagonlignende peptid-1, men ikke glukoseavhengig insulinotropisk peptid, er bevart hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Pioglitazon (ACTOS®) er et tiazolidindion utviklet av Takeda Chemical Industries, Ltd. (Osaka, Japan) som er godkjent for behandling av type 2 diabetes mellitus. Pioglitazon er en selektiv peroksisomproliferatoraktivert reseptor-gamma-agonist som reduserer insulinresistens i periferien og leveren, noe som resulterer i økt insulinavhengig glukosedisponering og redusert hepatisk glukoseproduksjon.

Gitt de komplementære virkningsmekanismene til alogliptin (stimulering av insulinsekresjon) og pioglitazon (økt insulinfølsomhet), er målet med denne studien å evaluere effekten av kombinasjonen av alogliptin og pioglitazon hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert på metformin. Studiedeltakelsen er forventet å vare i ca. 7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Multiple Cities, Australia
  • Brasil
      • Multiple Cities, Brasil
  • Bulgaria
      • Multiple Cities, Bulgaria
  • Chile
      • Multiple Cities, Chile
  • Den russiske føderasjonen
      • Multiple Cities, Den russiske føderasjonen
  • Estland
      • Multiple Cities, Estland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Columbiana, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
      • Searcy, Arkansas, Forente stater
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
      • Foothill Ranch, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Temecula, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Roswell, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
      • Warner Robins, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
      • South Bend, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Cadillac, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Livonia, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater
      • Trenton, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Forente stater
      • Milan, Tennessee, Forente stater
      • Morristown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
  • Guatemala
      • Multiple Cities, Guatemala
  • India
      • Multiple Cities, India
  • Israel
      • Multiple Cities, Israel
  • Kroatia
      • Multiple Cities, Kroatia
  • Latvia
      • Multiple Cities, Latvia
  • Mexico
      • Multiple Cities, Mexico
  • New Zealand
      • Multiple Cities, New Zealand
  • Peru
      • Multiple Cities, Peru
  • Romania
      • Multiple Cities, Romania
  • Serbia
      • Multiple Cities, Serbia
  • Sør-Afrika
      • Multiple Cities, Sør-Afrika
  • Ukraina
      • Multiple Cities, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner med en historisk diagnose av type 2 diabetes mellitus som ble behandlet med metformin større enn eller lik 1500 mg alene, men som opplevde utilstrekkelig glykemisk kontroll.
  • En stabil dose av metformin på mer enn eller lik 1500 mg eller maksimal tolerert dose.
  • Ingen behandling med andre antidiabetika enn metformin innen 2 måneder før screening.
  • En kroppsmasseindeks større enn eller lik 23 kg/m^2 og mindre enn eller lik 45 kg/m^2.
  • Fastende C-peptid større enn eller lik 0,8 ng/ml.
  • Regelmessig bruk av andre, ikke-ekskluderte medisiner var tillatt dersom en stabil dose hadde blitt etablert i minst 4 uker før screening.
  • Systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 160 mmHg og diastolisk trykk mindre enn eller lik 100 mmHg.
  • Hemoglobin større enn eller lik 12 g/dL for menn og større enn eller lik 10 g/dL for kvinner.
  • Alaninaminotransferase mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Serumkreatinin mindre enn 1,5 mg/dL for menn og mindre enn 1,4 mg/dL for kvinner.
  • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormonnivå mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet og forsøkspersonen var klinisk euthyroid.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
  • Kan og er villig til å overvåke sine egne blodsukkerkonsentrasjoner med en hjemmeglukosemonitor.
  • Ingen alvorlig sykdom eller svakhet som etter etterforskerens mening forbød pasienten å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Urin albumin/kreatinin ratio større enn 113 mg/mmol ved screening.
  • En historie med kreft, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, som ikke hadde vært i full remisjon i minst 5 år før screening.
  • En historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
  • En historie med behandlet diabetisk gastroparese.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt uavhengig av terapi.
  • Anamnese med koronar angioplastikk, plassering av koronar stent, koronar bypass-operasjon eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening.
  • Historie om hemoglobinopati.
  • Anamnese med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
  • Historie om en psykiatrisk lidelse som kunne ha påvirket pasientens mulighet til å delta i studien.
  • Anamnese med angioødem i forbindelse med bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin-II-reseptorhemmere.
  • En historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før screening.
  • Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller en historie med mottak av et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening.
  • Tidligere deltagelse i en undersøkelse av alogliptin.
  • Overfølsom overfor pioglitazon, alogliptin eller andre hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig og pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Pioglitazon placebo
Pioglitazon placebo-matchende tabletter.
Eksperimentell: Alogliptin 12,5 + Placebo
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Pioglitazon placebo
Pioglitazon placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
Eksperimentell: Alogliptin 25 + Placebo
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Pioglitazon placebo
Pioglitazon placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
Aktiv komparator: Placebo + Pioglitazon 15
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig og pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navn:
  • ACTOS®
Eksperimentell: Alogliptin 12,5 + Pioglitazon 15
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navn:
  • ACTOS®
Eksperimentell: Alogliptin 25 + Pioglitazon 15
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navn:
  • ACTOS®
Aktiv komparator: Placebo + Pioglitazon 30
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig og pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navn:
  • ACTOS®
Eksperimentell: Alogliptin 12,5 + Pioglitazon 30
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navn:
  • ACTOS®
Eksperimentell: Alogliptin 25 + Pioglitazon 30
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navn:
  • ACTOS®
Aktiv komparator: Placebo + Pioglitazon 45
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig og pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navn:
  • ACTOS®
Eksperimentell: Alogliptin 12,5 + Pioglitazon 45
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navn:
  • ACTOS®
Eksperimentell: Alogliptin 25 + Pioglitazon 45
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navn:
  • ACTOS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 26 i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (gruppeanalyse)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Endringen fra baseline til uke 26 i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes).

Den primære analysen sammenlignet gruppene (kombinasjoner av individuelle behandlingsgrupper) av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene (Pioglitazon alene).
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Endringen fra baseline til uke 26 i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes).
Utgangspunkt og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16 og 20.

Endringen fra baseline til uke 4, 8, 12, 16 og 20 i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes).

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og HbA1c som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16 og 20.
Endring fra baseline til uke 4 i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endringen fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ved uke 4. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformin dose og baseline HbA1c som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline til uke 8 i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringen fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin i prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ved uke 8. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformin dose og baseline HbA1c som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 12 i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endringen fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ved uke 12.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HbA1c som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 16 i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endringen fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ved uke 16. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HbA1c som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline til uke 20 i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20

Endringen fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ved uke 20.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HbA1c som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 20
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose ble vurdert ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline fastende plasmaglukose som kovariater.
Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endring fra baseline til uke 1 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline fastende plasmaglukose som kovariater.
Grunnlinje og uke 1
Endring fra baseline til uke 2 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline fastende plasmaglukose som kovariater.
Grunnlinje og uke 2
Endring fra baseline til uke 4 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline fastende plasmaglukose som kovariater.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline til uke 8 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline fastende plasmaglukose som kovariater.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 12 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline fastende plasmaglukose som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 16 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline fastende plasmaglukose som kovariater.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline til uke 20 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline fastende plasmaglukose som kovariater.
Grunnlinje og uke 20
Endring fra baseline til uke 26 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline fastende plasmaglukose som kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere med markert hyperglykemi (gruppeanalyse)
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 26

Markert hyperglykemi er definert som fastende plasmaglukose større enn eller lik 200 mg/dL (11,10 mmol/L).

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene.
Fra uke 1 til uke 26
Prosentandel av deltakere med markert hyperglykemi
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 26
Markert hyperglykemi er definert som fastende plasmaglukose større enn eller lik 200 mg/dL (11,10 mmol/L).
Fra uke 1 til uke 26
Prosentandel av deltakere som oppfyller redningskriteriene (gruppert analyse)
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 26.

Redning ble definert som å oppfylle 1 av følgende kriterier, bekreftet av en andre prøve trukket innen 5 dager etter den første og analysert av sentrallaboratoriet:

  1. Etter besøket uke 1, men før besøket uke 4: en enkelt fastende plasmaglukose ≥300 mg/dL;
  2. Fra besøket uke 4, men før besøket uke 8: en enkelt fastende plasmaglukose ≥275 mg/dL;
  3. Fra besøket uke 8, men før besøket uke 12: en enkelt fastende plasmaglukose ≥250 mg/dL;
  4. Fra uke 12 besøk til avsluttet behandlingsbesøk: HbA1c ≥8,5 % og ≤0,5 % reduksjon i HbA1c sammenlignet med baseline HbA1c.
Fra uke 1 til uke 26.
Prosentandel av deltakere som oppfyller redningskriteriene
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 26

Redning ble definert som å oppfylle 1 av følgende kriterier, bekreftet av en andre prøve trukket innen 5 dager etter den første og analysert av sentrallaboratoriet:

  1. Etter besøket uke 1, men før besøket uke 4: en enkelt fastende plasmaglukose ≥300 mg/dL;
  2. Fra besøket uke 4, men før besøket uke 8: en enkelt fastende plasmaglukose ≥275 mg/dL;
  3. Fra besøket uke 8, men før besøket uke 12: en enkelt fastende plasmaglukose ≥250 mg/dL;
  4. Fra uke 12 besøk til avsluttet behandlingsbesøk: HbA1c ≥8,5 % og ≤0,5 % reduksjon i HbA1c sammenlignet med baseline HbA1c.
Fra uke 1 til uke 26
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 6,5 % (gruppeanalyse)
Tidsramme: Uke 26

Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med HbA1c mindre enn eller lik 6,5 %.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uke 26
Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med HbA1c mindre enn eller lik 6,5 %.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 7,0 % (gruppeanalyse)
Tidsramme: Uke 26

Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med HbA1c mindre enn eller lik 7 %.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 7 %
Tidsramme: Uke 26
Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med HbA1c mindre enn eller lik 7 %.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 7,5 % (gruppeanalyse)
Tidsramme: Uke 26

Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med HbA1c mindre enn eller lik 7,5 %.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 7,5 %
Tidsramme: Uke 26
Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med HbA1c mindre enn eller lik 7,5 %.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i glykosylert hemoglobin ≥ 0,5 % (gruppeanalyse)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen deltakere med en reduksjon fra baseline i HbA1c på større enn eller lik 0,5 %.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i glykosylert hemoglobin ≥ 0,5 %
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen deltakere med en reduksjon fra baseline i HbA1c på større enn eller lik 0,5 %.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i glykosylert hemoglobin ≥ 1 % (gruppeanalyse)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen deltakere med en reduksjon fra baseline i HbA1c på større enn eller lik 1 %.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i glykosylert hemoglobin ≥ 1 %
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen deltakere med en reduksjon fra baseline i HbA1c på større enn eller lik 1 %.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i glykosylert hemoglobin ≥ 1,5 % (gruppeanalyse)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen deltakere med en reduksjon fra baseline i HbA1c på større enn eller lik 1,5 %.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i glykosylert hemoglobin ≥ 1,5 %
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen deltakere med en reduksjon fra baseline i HbA1c på større enn eller lik 1,5 %.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i glykosylert hemoglobin ≥ 2,0 % (gruppeanalyse)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.

Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen deltakere med en reduksjon fra baseline i HbA1c på større enn eller lik 2,0 %.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene.
Utgangspunkt og uke 26.
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i glykosylert hemoglobin ≥ 2 %
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Klinisk respons ved uke 26 ble vurdert av prosentandelen deltakere med en reduksjon fra baseline i HbA1c på større enn eller lik 2 %.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i fastende proinsulin over tid (gruppeanalyse)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Proinsulin er en forløper til insulin, og ble målt som en indikator på bukspyttkjertelens funksjon. Endringen fra baseline i fastende proinsulin ble vurdert i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og proinsulin som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endring fra baseline til uke 4 i fastende proinsulin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline til uke 8 i fastende proinsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 12 i fastende proinsulin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 16 i fastende proinsulin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline til uke 20 i fastende proinsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 20
Endring fra baseline til uke 26 i fastende proinsulin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i insulin over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endringen fra baseline i fastende insulin ble vurdert i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline insulin som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endring fra baseline til uke 4 i insulinnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline insulin som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline til uke 8 i insulinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline insulin som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 12 i insulinnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline insulin som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 16 i insulinnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline insulin som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline til uke 20 i insulinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline insulin som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 20
Endring fra baseline til uke 26 i insulinnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline insulin som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold over tid (gruppeanalyse)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Forholdet mellom proinsulin og insulin ble beregnet som proinsulin (pmol/L) / insulin (μIU/mL) i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26 i forhold til baseline-verdien.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin/insulin ratio som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endre fra baseline til uke 4 i proinsulin/insulin-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Forholdet mellom proinsulin og insulin ble beregnet som proinsulin (pmol/L) / insulin (μIU/mL).

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin/insulin ratio som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 4
Endre fra baseline til uke 8 i proinsulin/insulin-forhold
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8

Forholdet mellom proinsulin og insulin ble beregnet som proinsulin (pmol/L) / insulin (μIU/mL).

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin/insulin ratio som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 8
Endre fra baseline til uke 12 i proinsulin/insulin-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Forholdet mellom proinsulin og insulin ble beregnet som proinsulin (pmol/L) / insulin (μIU/mL).

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin/insulin ratio som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 16 i proinsulin/insulin-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Forholdet mellom proinsulin og insulin ble beregnet som proinsulin (pmol/L) / insulin (μIU/mL).

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin/insulin ratio som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 16
Endre fra baseline til uke 20 i proinsulin/insulin-forhold
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20

Forholdet mellom proinsulin og insulin ble beregnet som proinsulin (pmol/L) / insulin (μIU/mL).

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin/insulin ratio som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 20
Endre fra baseline til uke 26 i proinsulin/insulin-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Forholdet mellom proinsulin og insulin ble beregnet som proinsulin (pmol/L) / insulin (μIU/mL).

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline proinsulin/insulin ratio som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i C-peptid over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

C-peptid er et biprodukt som dannes når hormonet insulin produseres og måles ved en blodprøve. Endring fra baseline ble vurdert i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline C-peptid som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endring fra baseline til uke 4 i C-peptidnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline C-peptid som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline til uke 8 i C-peptidnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline C-peptid som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 12 i C-peptidnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline C-peptid som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 16 i C-peptidnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline C-peptid som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline til uke 20 i C-peptidnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline C-peptid som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 20
Endring fra baseline til uke 26 i C-peptidnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline C-peptid som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i totalt kolesterol over tid (gruppeanalyse)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endring fra baseline i totalkolesterol ble vurdert ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline totalkolesterol som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endring fra baseline til uke 4 i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline totalkolesterol som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline til uke 8 i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline totalkolesterol som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 12 i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline totalkolesterol som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 16 i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline totalkolesterol som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline til uke 20 i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline totalkolesterol som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 20
Endring fra baseline til uke 26 i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline totalkolesterol som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol over tid (gruppeanalyse)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ble vurdert ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline LDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endring fra baseline til uke 4 i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline LDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline til uke 8 i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline LDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 8
Endre fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline LDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 16 i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline LDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline til uke 20 i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline LDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 20
Endring fra baseline til uke 26 i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline LDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol over tid (gruppeanalyse)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ble vurdert i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endre fra baseline til uke 4 i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 4
Endre fra baseline til uke 8 i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 12 i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 16 i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline til uke 20 i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 20
Endring fra baseline til uke 26 i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HDL-kolesterol som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i triglyserider over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endring fra baseline i triglyserider ble vurdert i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endre fra baseline til uke 4 i triglyseridnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 4
Endre fra baseline til uke 8 i triglyseridnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 8
Endre fra baseline til uke 12 i triglyseridnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 16 i triglyseridnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 16
Endre fra baseline til uke 20 i triglyseridnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 20
Endre fra baseline til uke 26 i triglyseridnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i frie fettsyrer over tid (gruppeanalyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26.
Endring fra baseline i frie fettsyrer (FFA) ble vurdert i uke 12 og 26. Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline fri fettsyre som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26.
Endre fra baseline til uke 12 i frie fettsyrer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline fri fettsyre som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 26 i frie fettsyrer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline fri fettsyre som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i Plasminogen Activator Inhibitor-1 over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26.

Endring fra baseline i plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) ble vurdert ved uke 12 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline PAI-1 som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26.
Endring fra baseline til uke 12 i Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline PAI-1 som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline PAI-1 som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26.

Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ble vurdert i uke 12 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline hsCRP som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26.
Endring fra baseline til uke 12 i høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline hsCRP som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline hsCRP som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i Adiponectin over tid (gruppeanalyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26.
Endring fra baseline i adiponectin ble vurdert ved uke 12 og 26. Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline adiponectin som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26.
Endre fra baseline til uke 12 i Adiponectin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline adiponectin som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 26 i Adiponectin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline adiponectin som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 8, 12, 20 og 26.
Endring fra baseline i kroppsvekt ble vurdert i uke 8, 12, 20 og 26. Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baselinevekt som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 8, 12, 20 og 26.
Endre fra baseline til uke 8 i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baselinevekt som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 8
Endre fra baseline til uke 12 i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baselinevekt som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 20 i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baselinevekt som kontinuerlige kovariater.
Grunnlinje og uke 20
Endre fra baseline til uke 26 i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baselinevekt som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i beregnet homeostatisk modellvurdering insulinresistens (HOMA IR) (gruppeanalyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26.

HOMA IR måler insulinresistens basert på fastende glukose- og insulinmålinger:

HOMA IR = fastende plasmainsulin (µIU/mL) * fastende plasmaglukose (mmol/L) / 22,5.

Et høyere tall indikerer en større insulinresistens. Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og HOMA-IR som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26.
Endring fra baseline til uke 12 i beregnet HOMA insulinresistens
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Homeostase Model Assessment of insulinresistens (HOMA IR) måler insulinresistens basert på fastende glukose- og insulinmålinger:

HOMA IR = fastende plasmainsulin (µIU/mL) * fastende plasmaglukose (mmol/L) / 22,5.

Et høyere tall indikerer en større grad av insulinresistens. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og HOMA-IR som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i beregnet HOMA insulinresistens
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Homeostase Model Assessment of insulinresistens (HOMA IR) måler insulinresistens basert på fastende glukose- og insulinmålinger:

HOMA IR = fastende plasmainsulin (µIU/mL) * fastende plasmaglukose (mmol/L) / 22,5.

Et høyere tall indikerer en større grad av insulinresistens. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og HOMA-IR som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering betacellefunksjon (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26

Den homeostatiske modellvurderingen estimerer steady state betacellefunksjon som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (%B).

HOMA %B = 20 * insulin (µIU/mL) / fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HOMA betacelle fungerer som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26
Endre fra baseline til uke 12 i beregnet HOMA Beta-cellefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state betacellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon.

HOMA %B = 20 * insulin (µIU/mL) / fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HOMA betacelle fungerer som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 26 i beregnet HOMA Beta-celle funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state betacellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon.

HOMA %B = 20 * insulin (µIU/mL) / fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HOMA betacelle fungerer som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i apolipoprotein A1 over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26.
Endring fra baseline i Apolipoprotein A1 ble vurdert ved uke 12 og 26. Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline apolipoprotein A1 som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26.
Endring fra baseline til uke 12 i Apolipoprotein A1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline apolipoprotein A1 som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i Apolipoprotein A1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline apolipoprotein A1 som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i apolipoprotein A2 over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline i Apolipoprotein A2 ble vurdert ved uke 12 og 26. Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline apolipoprotein A2 som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline til uke 12 i Apolipoprotein A2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline apolipoprotein A2 som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i Apolipoprotein A2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline apolipoprotein A2 som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i apolipoprotein B over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline i apolipoprotein B ble vurdert i uke 12 og 26. Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline apolipoprotein B som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline til uke 12 i Apolipoprotein B
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline apolipoprotein B som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i Apolipoprotein B
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline apolipoprotein B som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i apolipoprotein C-III over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline i apolipoprotein C-III ble vurdert ved uke 12 og 26. Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline apolipoprotein C-III som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline til uke 12 i Apolipoprotein C-III
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline apolipoprotein C-III som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i Apolipoprotein C-III
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline apolipoprotein C-III som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i kjernemagnetisk resonans lipidfraksjonering totalt triglyserider over tid (gruppeanalyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26.

Kjernemagnetisk resonans (NMR) lipidfraksjonering ble brukt for å vurdere endringen fra baseline i totale triglyseridnivåer i uke 12 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR totale triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26.
Endring fra baseline til uke 12 i NMR-lipidfraksjonering totalt triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

NMR-lipidfraksjonering ble brukt for å vurdere endringen fra baseline i totale triglyseridnivåer ved uke 12.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR totale triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i NMR-lipidfraksjonering totalt triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

NMR-lipidfraksjonering ble brukt for å vurdere endringen fra baseline i totale triglyseridnivåer ved uke 26.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR totale triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) / Chylomikronpartikler over tid (gruppeanalyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26

Endringen fra baseline i nivåer av totale VLDL/chylomikronpartikler og store VLDL/chylomikronpartikler ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering i uke 12 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR VLDL/chylomikronpartikler som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline til uke 12 i VLDL / Chylomikron-partikler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endringen fra baseline i nivåer av totale VLDL/chylomikronpartikler og store VLDL/chylomikronpartikler ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR VLDL/chylomikronpartikler som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i VLDL / Chylomikron-partikler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Endringen fra baseline i nivåer av totale VLDL/chylomikronpartikler og store VLDL/chylomikronpartikler ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR VLDL/chylomikronpartikler som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i VLDL / Chylomikron triglyserider over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26

Endringen fra baseline i nivåer av VLDL/chylomikrontriglyserider ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering i uke 12 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR VLDL/chylomikron triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline til uke 12 i VLDL / Chylomicron Triglycerides
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endringen fra baseline i VLDL/chylomikron triglyseridnivåer ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR VLDL/chylomikron triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i VLDL / Chylomicron Triglycerides
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Endringen fra baseline i VLDL/chylomikron triglyseridnivåer ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR VLDL/chylomikron triglyserider som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i VLDL-partikler over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26

Endringen fra baseline i nivåer av middels VLDL-partikler og små VLDL-partikler ble vurdert ved NMR-fraksjonering i uke 12 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR VLDL-partikler som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline til uke 12 i VLDL-partikler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endringen fra baseline i nivåer av middels VLDL-partikler og små VLDL-partikler ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR VLDL-partikler som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i VLDL-partikler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Endringen fra baseline i nivåer av middels VLDL-partikler og små VLDL-partikler ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR VLDL-partikler som kontinuerlige kovariater
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i gjennomsnittlig VLDL-partikkelstørrelse over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26

Endringen fra baseline i gjennomsnittlig VLDL-partikkelstørrelse ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering i uke 12 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline gjennomsnittlig VLDL-partikkelstørrelse som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig VLDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endringen fra baseline i gjennomsnittlig VLDL-partikkelstørrelse ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline gjennomsnittlig VLDL-partikkelstørrelse som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i gjennomsnittlig VLDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Endringen fra baseline i gjennomsnittlig VLDL-partikkelstørrelse ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline gjennomsnittlig VLDL-partikkelstørrelse som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i partikler med middels tetthet (IDL) over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26

Endringen fra baseline i nivåer av IDL-partikler ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering i uke 12 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR IDL-partikler som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline til uke 12 i IDL-partikler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endringen fra baseline i nivåer av IDL-partikler ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR IDL-partikler som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i IDL-partikler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Endringen fra baseline i nivåer av IDL-partikler ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR IDL-partikler som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL) over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26

Endringen fra baseline i nivåer av totale, store, middels-små, totale små og svært små LDL-partikler ble vurdert ved NMR-fraksjonering i uke 12 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR LDL-partikler som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline til uke 12 i LDL-partikler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endringen fra baseline i nivåer av totale, store, middels små, totale små og svært små LDL-partikler ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR LDL-partikler som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i LDL-partikler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Endringen fra baseline i nivåer av totale, store, middels små, totale små og svært små LDL-partikler ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR LDL-partikler som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i gjennomsnittlig LDL-partikkelstørrelse over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26

Endringen fra baseline i gjennomsnittlig LDL-partikkelstørrelse ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering i uke 12 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline gjennomsnittlig LDL-partikkelstørrelse som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig LDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endringen fra baseline i gjennomsnittlig LDL-partikkelstørrelse ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline gjennomsnittlig LDL-partikkelstørrelse som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i gjennomsnittlig LDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Endringen fra baseline i gjennomsnittlig LDL-partikkelstørrelse ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline gjennomsnittlig LDL-partikkelstørrelse som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinpartikler (HDL) over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26.

Endringen fra baseline i nivåer av totale, store, middels og små HDL-partikler ble vurdert ved NMR-fraksjonering i uke 12 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR HDL-partikler som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26.
Endring fra baseline til uke 12 i HDL-partikler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endringen fra baseline i nivåer av totale, store, middels og små HDL-partikler ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR HDL-partikler som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i HDL-partikler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Endringen fra baseline i nivåer av totale, store, middels og små HDL-partikler ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline NMR HDL-partikler som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i gjennomsnittlig HDL-partikkelstørrelse over tid (gruppert analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26

Endringen fra baseline i gjennomsnittlig HDL-partikkelstørrelse ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering ved uke 12 og 26.

Denne analysen sammenlignet gruppene av deltakere som fikk kombinasjonen av pioglitazon med hver dose av alogliptin med gruppen av deltakere som fikk pioglitazon alene. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline gjennomsnittlig HDL-partikkelstørrelse som kontinuerlige kovariater.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig HDL-partikkelstørrelse ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline gjennomsnittlig HDL-partikkelstørrelse som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i gjennomsnittlig HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig HDL-partikkelstørrelse ble vurdert ved NMR-lipidfraksjonering. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra er fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline gjennomsnittlig HDL-partikkelstørrelse som kontinuerlige kovariater.
Utgangspunkt og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-05-TL-322OPI-001
  • 2006-000694-30 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1113-8587 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere