Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av alogliptin i kombination med pioglitazon vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus.

19 februari 2013 uppdaterad av: Takeda

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av kombinationen av SYR-322 (SYR110322) och Pioglitazon HCl (ACTOS®), hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av alogliptin, en gång dagligen (QD), taget i kombination med pioglitazon hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste 30 åren har prevalensen av diabetes ökat dramatiskt i hela världen på grund av befolkningstillväxt, åldrande, urbanisering, ökad fetma och fysisk inaktivitet. Det totala antalet personer med typ 2 diabetes mellitus beräknas öka från 171 miljoner år 2000 till 366 miljoner år 2030. Incidensen av typ 2-diabetes mellitus enbart i USA förväntas öka från cirka 17 till 30,3 miljoner år 2030. Typ 2-diabetes mellitus är förknippat med ett antal långvariga mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer förknippade med minskad livskvalitet och ökad sjuklighet och mortalitet. Det förväntas att den ökande förekomsten av typ 2-diabetes mellitus kommer att lägga en ständigt ökande börda på familjerna, öka de nationella utgifterna för hälso- och sjukvårdstjänster och minska arbetarnas produktivitet.

Aktuella farmakologiska interventioner för typ 2-diabetes mellitus inkluderar ett brett spektrum av antidiabetiska läkemedel med olika verkningsmekanismer inklusive insulin och insulinanaloger, sulfonylureider, metformin, meglitinider, tiazolidindioner, hämmare av alfa-glukosidas, analoger av glukagonliknande peptid-1 och syntetiska analoger av humant amylin. Trots mångfalden av mediciner har många kliniskt viktiga eller potentiellt livshotande biverkningar, begränsad användning i många subpopulationer, problem med långvarig tolerabilitet och utmaningar relaterade till efterlevnad på grund av biverkningar och administreringssätt. Alla dessa skäl bidrar till de svårigheter som patienter har att uppnå målnivån för glykosylerat hemoglobin på mindre än 7 %.

SYR-322 (alogliptin) är en selektiv, oralt tillgänglig hämmare av dipeptidylpeptidas-4-enzymet. Dipeptidylpeptidas-4-enzym tros vara primärt ansvarigt för nedbrytningen in vivo av 2 peptidhormoner som frigörs som svar på näringsintag, nämligen glukagonliknande peptid-1 och glukosberoende insulinotropisk peptid. Båda peptiderna utövar viktiga effekter på öarnas betaceller för att stimulera glukosberoende insulinutsöndring samt reglera betacellsproliferation och cytoskydd. Glukagonliknande peptid-1, men inte glukosberoende insulinotropisk peptid, hämmar magtömning, glukagonutsöndring och födointag. Glukosberoende insulinotropisk peptid har visats öka insulinutsöndringen genom direkt interaktion med en glukosberoende insulinotropisk peptidspecifik receptor på betaceller på öarna. De glukossänkande effekterna av glukagonliknande peptid-1, men inte glukosberoende insulinotropisk peptid, bevaras hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Pioglitazon (ACTOS®) är en tiazolidindion utvecklad av Takeda Chemical Industries, Ltd. (Osaka, Japan) som är godkänd för behandling av typ 2-diabetes mellitus. Pioglitazon är en selektiv peroxisomproliferatoraktiverad receptor-gamma-agonist som minskar insulinresistens i periferin och levern, vilket resulterar i ökat insulinberoende glukosavfall och minskad glukosproduktion i levern.

Med tanke på de komplementära verkningsmekanismerna av alogliptin (stimulering av insulinutsöndring) och pioglitazon (förbättrad insulinkänslighet), är målet med denna studie att utvärdera effekten av kombinationen av alogliptin och pioglitazon hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin. Studiedeltagandet beräknas vara cirka 7 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1554

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Multiple Cities, Australien
  • Brasilien
      • Multiple Cities, Brasilien
  • Bulgarien
      • Multiple Cities, Bulgarien
  • Chile
      • Multiple Cities, Chile
  • Estland
      • Multiple Cities, Estland
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Columbiana, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Temecula, California, Förenta staterna
      • Tustin, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
      • Warner Robins, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna
      • Prince Frederick, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Förenta staterna
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Förenta staterna
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna
      • Morristown, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
  • Guatemala
      • Multiple Cities, Guatemala
  • Indien
      • Multiple Cities, Indien
  • Israel
      • Multiple Cities, Israel
  • Kroatien
      • Multiple Cities, Kroatien
  • Lettland
      • Multiple Cities, Lettland
  • Mexiko
      • Multiple Cities, Mexiko
  • Nya Zeeland
      • Multiple Cities, Nya Zeeland
  • Peru
      • Multiple Cities, Peru
  • Rumänien
      • Multiple Cities, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Multiple Cities, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Multiple Cities, Serbien
  • Sydafrika
      • Multiple Cities, Sydafrika
  • Ukraina
      • Multiple Cities, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor med en historisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus som behandlades med enbart metformin mer än eller lika med 1500 mg men som upplevde otillräcklig glykemisk kontroll.
  • En stabil dos av metformin som är större än eller lika med 1500 mg eller maximal tolererad dos.
  • Ingen behandling med andra antidiabetika än metformin inom 2 månader före screening.
  • Ett body mass index som är större än eller lika med 23 kg/m^2 och mindre än eller lika med 45 kg/m^2.
  • Fastande C-peptid större än eller lika med 0,8 ng/ml.
  • Regelbunden användning av andra, icke-exkluderade läkemedel var tillåten om en stabil dos hade fastställts i minst 4 veckor före screening.
  • Systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 160 mmHg och diastoliskt tryck mindre än eller lika med 100 mmHg.
  • Hemoglobin större än eller lika med 12 g/dL för män och större än eller lika med 10 g/dL för kvinnor.
  • Alaninaminotransferas mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Serumkreatinin mindre än 1,5 mg/dL för män och mindre än 1,4 mg/dL för kvinnor.
  • Sköldkörtelstimulerande hormonnivå mindre än eller lika med den övre gränsen för normalintervallet och patienten var kliniskt eutyroid.
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
  • Kan och vill övervaka sina egna blodsockerkoncentrationer med en hemglukosmätare.
  • Ingen större sjukdom eller handikapp som enligt utredarens uppfattning hindrade patienten från att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  • Urinalbumin/kreatininförhållande större än 113 mg/mmol vid screening.
  • En historia av cancer, annat än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, som inte hade varit i full remission under minst 5 år före screening.
  • En historia av laserbehandling för proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
  • En historia av behandlad diabetisk gastropares.
  • New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt oavsett terapi.
  • Historik av koronar angioplastik, placering av koronar stent, koronar bypass-operation eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening.
  • Historik av någon hemoglobinopati.
  • Historik med infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
  • Historik om en psykiatrisk störning som kunde ha påverkat patientens förmåga att delta i studien.
  • Historik av angioödem i samband med användning av angiotensin-konverterande enzymhämmare eller angiotensin-II-receptorhämmare.
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening.
  • Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller en historia av mottagande av ett prövningsläkemedel mot diabetes inom 3 månader före screening.
  • Tidigare deltagande i en undersökning av alogliptin.
  • Överkänslig mot pioglitazon, alogliptin eller andra hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och pioglitazon placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Alogliptin placebo
Alogliptin placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Pioglitazon placebo
Pioglitazon placebo-matchande tabletter.
Experimentell: Alogliptin 12,5 + Placebo
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och pioglitazon placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Pioglitazon placebo
Pioglitazon placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
Experimentell: Alogliptin 25 + Placebo
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och pioglitazon placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Pioglitazon placebo
Pioglitazon placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
Aktiv komparator: Placebo + Pioglitazon 15
Alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andra namn:
  • ACTOS®
Experimentell: Alogliptin 12,5 + Pioglitazon 15
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt en gång dagligen och pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andra namn:
  • ACTOS®
Experimentell: Alogliptin 25 + Pioglitazon 15
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andra namn:
  • ACTOS®
Aktiv komparator: Placebo + Pioglitazon 30
Alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Alogliptin placebo
Alogliptin placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andra namn:
  • ACTOS®
Experimentell: Alogliptin 12,5 + Pioglitazon 30
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andra namn:
  • ACTOS®
Experimentell: Alogliptin 25 + Pioglitazon 30
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andra namn:
  • ACTOS®
Aktiv komparator: Placebo + Pioglitazon 45
Alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Alogliptin placebo
Alogliptin placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andra namn:
  • ACTOS®
Experimentell: Alogliptin 12,5 + Pioglitazon 45
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andra namn:
  • ACTOS®
Experimentell: Alogliptin 25 + Pioglitazon 45
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andra namn:
  • ACTOS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 26 i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Förändringen från baslinje till vecka 26 i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas).

Den primära analysen jämförde grupperna (kombinationer av individuella behandlingsgrupper) av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon (enbart pioglitazon).
Baslinje och vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i HbA1c
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Förändringen från baslinje till vecka 26 i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas).
Baslinje och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c över tid (grupperad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20.

Förändringen från baslinje till vecka 4, 8, 12, 16 och 20 i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas).

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden kommer från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och HbA1c som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20.
Ändring från baslinje till vecka 4 i HbA1c
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Förändringen från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) vid vecka 4. Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baseline metformin dos och baslinje HbA1c som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinje till vecka 8 i HbA1c
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förändringen från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) vid vecka 8. Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baseline metformin dos och baslinje HbA1c som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 12 i HbA1c
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förändringen från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) vid vecka 12.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HbA1c som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 16 i HbA1c
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Förändringen från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) vid vecka 16. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HbA1c som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 20 i HbA1c
Tidsram: Baslinje och vecka 20

Förändringen från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) vid vecka 20.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HbA1c som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 20
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26.

Förändringen från baslinjen i fastande plasmaglukos bedömdes vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje fasteplasmaglukos som kovariater.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Ändra från baslinje till vecka 1 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och vecka 1
Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje fasteplasmaglukos som kovariater.
Baslinje och vecka 1
Ändra från baslinje till vecka 2 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje fasteplasmaglukos som kovariater.
Baslinje och vecka 2
Ändra från baslinje till vecka 4 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje fasteplasmaglukos som kovariater.
Baslinje och vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 8 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje fasteplasmaglukos som kovariater.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 12 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje fasteplasmaglukos som kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 16 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje fasteplasmaglukos som kovariater.
Baslinje och vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 20 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje fasteplasmaglukos som kovariater.
Baslinje och vecka 20
Ändra från baslinje till vecka 26 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje fasteplasmaglukos som kovariater.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare med markerad hyperglykemi (gruppanalys)
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 26

Markerad hyperglykemi definieras som fasteplasmaglukos högre än eller lika med 200 mg/dL (11,10 mmol/L).

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon.
Från vecka 1 till vecka 26
Andel deltagare med markerad hyperglykemi
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 26
Markerad hyperglykemi definieras som fasteplasmaglukos högre än eller lika med 200 mg/dL (11,10 mmol/L).
Från vecka 1 till vecka 26
Andel deltagare som uppfyller räddningskriterier (gruppanalys)
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 26.

Räddning definierades som att uppfylla ett av följande kriterier, bekräftat av ett andra prov som togs inom 5 dagar efter det första och analyserades av centrallaboratoriet:

  1. Efter besöket vecka 1 men före besöket vecka 4: en enstaka fasteplasmaglukos ≥300 mg/dL;
  2. Från besöket vecka 4 men före besöket vecka 8: en enstaka fasteplasmaglukos ≥275 mg/dL;
  3. Från besöket vecka 8 men före besöket vecka 12: en enstaka fasteplasmaglukos ≥250 mg/dL;
  4. Från besöket vecka 12 till och med avslutat behandlingsbesök: HbA1c ≥8,5 % och ≤0,5 % minskning av HbA1c jämfört med baseline HbA1c.
Från vecka 1 till vecka 26.
Andel deltagare som uppfyller räddningskriterierna
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 26

Räddning definierades som att uppfylla ett av följande kriterier, bekräftat av ett andra prov som togs inom 5 dagar efter det första och analyserades av centrallaboratoriet:

  1. Efter besöket vecka 1 men före besöket vecka 4: en enstaka fasteplasmaglukos ≥300 mg/dL;
  2. Från besöket vecka 4 men före besöket vecka 8: en enstaka fasteplasmaglukos ≥275 mg/dL;
  3. Från besöket vecka 8 men före besöket vecka 12: en enstaka fasteplasmaglukos ≥250 mg/dL;
  4. Från besöket vecka 12 till och med avslutat behandlingsbesök: HbA1c ≥8,5 % och ≤0,5 % minskning av HbA1c jämfört med baseline HbA1c.
Från vecka 1 till vecka 26
Andel deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤ 6,5 % (gruppanalys)
Tidsram: Vecka 26

Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med HbA1c mindre än eller lika med 6,5 %.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon.
Vecka 26
Andel deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤ 6,5 %
Tidsram: Vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med HbA1c mindre än eller lika med 6,5 %.
Vecka 26
Andel deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤ 7,0 % (gruppanalys)
Tidsram: Vecka 26

Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med HbA1c mindre än eller lika med 7 %.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon.
Vecka 26
Andel deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤ 7 %
Tidsram: Vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med HbA1c mindre än eller lika med 7 %.
Vecka 26
Andel deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤ 7,5 % (gruppanalys)
Tidsram: Vecka 26

Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med HbA1c mindre än eller lika med 7,5 %.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon.
Vecka 26
Andel deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤ 7,5 %
Tidsram: Vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med HbA1c mindre än eller lika med 7,5 %.
Vecka 26
Andel deltagare med en minskning av glykosylerat hemoglobin ≥ 0,5 % (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med en minskning från baslinjen i HbA1c på mer än eller lika med 0,5 %.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare med en minskning av glykosylerat hemoglobin ≥ 0,5 %
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med en minskning från baslinjen i HbA1c på mer än eller lika med 0,5 %.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare med en minskning av glykosylerat hemoglobin ≥ 1 % (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med en minskning från baslinjen i HbA1c på mer än eller lika med 1 %.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare med en minskning av glykosylerat hemoglobin ≥ 1 %
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med en minskning från baslinjen i HbA1c på mer än eller lika med 1 %.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare med en minskning av glykosylerat hemoglobin ≥ 1,5 % (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med en minskning från baslinjen i HbA1c på mer än eller lika med 1,5 %.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare med en minskning av glykosylerat hemoglobin ≥ 1,5 %
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med en minskning från baslinjen i HbA1c på mer än eller lika med 1,5 %.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare med en minskning av glykosylerat hemoglobin ≥ 2,0 % (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 26.

Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med en minskning från baslinjen i HbA1c på mer än eller lika med 2,0 %.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon.
Baslinje och vecka 26.
Andel deltagare med en minskning av glykosylerat hemoglobin ≥ 2 %
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 bedömdes av andelen deltagare med en minskning från baslinjen i HbA1c på mer än eller lika med 2 %.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande proinsulin över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.

Proinsulin är ett förstadium till insulin och mättes som en indikator på bukspottkörtelns funktion. Förändringen från baslinjen i fastande proinsulin bedömdes vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och proinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Ändra från baslinje till vecka 4 i fastande proinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 8 i fastande proinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 12 i fastande proinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 16 i fastande proinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 20 i fastande proinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 20
Ändra från baslinje till vecka 26 i fastande proinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i insulin över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Förändringen från baslinjen i fastande insulin bedömdes vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26. Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Ändring från baslinje till vecka 4 i insulinnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinje till vecka 8 i insulinnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 12 i insulinnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 16 i insulinnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 20 i insulinnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 20
Ändring från baslinje till vecka 26 i insulinnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeinsulin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i förhållandet proinsulin/insulin över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.

Förhållandet mellan proinsulin och insulin beräknades som proinsulin (pmol/L)/insulin (μIU/mL) vid veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 26 i förhållande till Baseline-värdet.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin/insulinkvot som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Ändra från baslinje till vecka 4 i förhållandet proinsulin/insulin
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Förhållandet mellan proinsulin och insulin beräknades som proinsulin (pmol/L)/insulin (μIU/mL).

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin/insulinkvot som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 8 i förhållandet proinsulin/insulin
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Förhållandet mellan proinsulin och insulin beräknades som proinsulin (pmol/L)/insulin (μIU/mL).

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin/insulinkvot som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 12 i förhållandet proinsulin/insulin
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förhållandet mellan proinsulin och insulin beräknades som proinsulin (pmol/L)/insulin (μIU/mL).

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin/insulinkvot som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 16 i förhållandet proinsulin/insulin
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Förhållandet mellan proinsulin och insulin beräknades som proinsulin (pmol/L)/insulin (μIU/mL).

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin/insulinkvot som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 20 i förhållandet proinsulin/insulin
Tidsram: Baslinje och vecka 20

Förhållandet mellan proinsulin och insulin beräknades som proinsulin (pmol/L)/insulin (μIU/mL).

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin/insulinkvot som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 20
Ändra från baslinje till vecka 26 i förhållandet proinsulin/insulin
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Förhållandet mellan proinsulin och insulin beräknades som proinsulin (pmol/L)/insulin (μIU/mL).

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjeproinsulin/insulinkvot som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i C-peptid över tid (grupperad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.

C-peptid är en biprodukt som skapas när hormonet insulin produceras och mäts med ett blodprov. Förändring från baslinjen bedömdes vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje C-peptid som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Ändring från baslinje till vecka 4 i C-peptidnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje C-peptid som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 8 i C-peptidnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje C-peptid som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 12 i C-peptidnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje C-peptid som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 16 i C-peptidnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje C-peptid som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 20 i C-peptidnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje C-peptid som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 20
Ändring från baslinje till vecka 26 i C-peptidnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje C-peptid som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol bedömdes vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26. Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje totalt kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Ändring från baslinje till vecka 4 i totala kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje totalt kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinje till vecka 8 i totala kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje totalt kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 12 i totala kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje totalt kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 16 i totala kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje totalt kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 20 i totala kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje totalt kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 20
Ändring från baslinje till vecka 26 i totala kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje totalt kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.

Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) bedömdes vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje LDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Ändra från baslinje till vecka 4 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje LDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 8 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje LDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 12 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje LDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 16 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje LDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 20 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje LDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 20
Ändra från baslinje till vecka 26 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje LDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.

Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) bedömdes vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Ändra från baslinje till vecka 4 i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 8 i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 12 i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 16 i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 20 i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 20
Ändra från baslinje till vecka 26 i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HDL-kolesterol som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i triglycerider över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Förändring från baslinjen i triglycerider bedömdes vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26. Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjetriglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Ändra från baslinje till vecka 4 i triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjetriglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 8 i triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjetriglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 12 i triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjetriglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 16 i triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjetriglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 20 i triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjetriglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 20
Ändra från baslinje till vecka 26 i triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjetriglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i fria fettsyror över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26.
Förändring från baslinjen i fria fettsyror (FFA) bedömdes vid vecka 12 och 26. Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje fri fettsyra som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26.
Ändra från baslinje till vecka 12 i fria fettsyror
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje fri fettsyra som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 26 i fria fettsyror
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje fri fettsyra som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i Plasminogen Activator Inhibitor-1 över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26.

Förändring från baslinjen i plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) utvärderades vid vecka 12 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje PAI-1 som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26.
Ändra från baslinje till vecka 12 i Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje PAI-1 som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 26 i Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje PAI-1 som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26.

Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) bedömdes vid vecka 12 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje hsCRP som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26.
Ändra från baslinje till vecka 12 i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje hsCRP som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 26 i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje hsCRP som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i Adiponectin över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26.
Förändring från baslinjen i adiponectin bedömdes vid vecka 12 och 26. Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje adiponektin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26.
Ändra från baslinje till vecka 12 i Adiponectin
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje adiponektin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 26 i Adiponectin
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje adiponektin som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt över tid (grupperad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 12, 20 och 26.
Förändring från baslinjen i kroppsvikt bedömdes vid vecka 8, 12, 20 och 26. Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjevikt som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 8, 12, 20 och 26.
Ändra från baslinje till vecka 8 i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjevikt som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 12 i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjevikt som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 20 i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjevikt som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 20
Ändra från baslinje till vecka 26 i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinjevikt som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i beräknad homeostatisk modellbedömning insulinresistens (HOMA IR) (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26.

HOMA IR mäter insulinresistens baserat på fasteglukos och insulinmätningar:

HOMA IR = fasteplasmainsulin (µIU/mL) * fasteplasmaglukos (mmol/L) / 22,5.

En högre siffra indikerar en större insulinresistens. Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och HOMA-IR som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26.
Ändring från baslinje till vecka 12 i beräknad HOMA-insulinresistens
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Homeostasis Model Assessment of insulinresistens (HOMA IR) mäter insulinresistens baserat på fasteglukos och insulinmätningar:

HOMA IR = fasteplasmainsulin (µIU/mL) * fasteplasmaglukos (mmol/L) / 22,5.

En högre siffra indikerar en högre grad av insulinresistens. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och HOMA-IR som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i beräknad HOMA-insulinresistens
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Homeostasis Model Assessment of insulinresistens (HOMA IR) mäter insulinresistens baserat på fasteglukos och insulinmätningar:

HOMA IR = fasteplasmainsulin (µIU/mL) * fasteplasmaglukos (mmol/L) / 22,5.

En högre siffra indikerar en högre grad av insulinresistens. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och HOMA-IR som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Ändring från baslinjen i betacellsfunktion för homeostatisk modellbedömning (grupperad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26

Den homeostatiska modellen uppskattar steady state betacellsfunktion som en procentandel av en normal referenspopulation (%B).

HOMA %B = 20 * insulin (µIU/mL) / fasteplasmaglukos (mmol/L) - 3,5.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HOMA betacell fungerar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändra från baslinje till vecka 12 i beräknad HOMA Beta-cellfunktion
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Homeostas Model Assessment (HOMA) uppskattar steady state betacellsfunktion (%B) som en procentandel av en normal referenspopulation.

HOMA %B = 20 * insulin (µIU/mL) / fasteplasmaglukos (mmol/L) - 3,5. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HOMA betacell fungerar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 26 i beräknad HOMA Beta-cellfunktion
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Homeostas Model Assessment (HOMA) uppskattar steady state betacellsfunktion (%B) som en procentandel av en normal referenspopulation.

HOMA %B = 20 * insulin (µIU/mL) / fasteplasmaglukos (mmol/L) - 3,5. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HOMA betacell fungerar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i apolipoprotein A1 över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26.
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein A1 bedömdes vid vecka 12 och 26. Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje apolipoprotein A1 som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26.
Ändring från baslinje till vecka 12 i Apolipoprotein A1
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje apolipoprotein A1 som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i Apolipoprotein A1
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje apolipoprotein A1 som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i apolipoprotein A2 över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein A2 bedömdes vid vecka 12 och 26. Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje apolipoprotein A2 som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändra från baslinje till vecka 12 i Apolipoprotein A2
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje apolipoprotein A2 som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i Apolipoprotein A2
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje apolipoprotein A2 som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i apolipoprotein B över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein B bedömdes vid vecka 12 och 26. Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje apolipoprotein B som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändring från baslinje till vecka 12 i Apolipoprotein B
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje apolipoprotein B som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i Apolipoprotein B
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje apolipoprotein B som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein C-III över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26
Förändring från baslinjen i apolipoprotein C-III bedömdes vid vecka 12 och 26. Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje apolipoprotein C-III som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändring från baslinje till vecka 12 i Apolipoprotein C-III
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje apolipoprotein C-III som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i Apolipoprotein C-III
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje apolipoprotein C-III som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i kärnmagnetisk resonanslipidfraktionering totalt antal triglycerider över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26.

Nuclear Magnetic Resonance (NMR) lipidfraktionering användes för att bedöma förändringen från baslinjen i totala triglyceridnivåer vid vecka 12 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baseline metformindos och baseline NMR totala triglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26.
Ändring från baslinje till vecka 12 i NMR-lipidfraktionering totalt triglycerider
Tidsram: Baslinje och vecka 12

NMR-lipidfraktionering användes för att bedöma förändringen från baslinjen i totala triglyceridnivåer vid vecka 12.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baseline metformindos och baseline NMR totala triglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i NMR-lipidfraktionering totalt triglycerider
Tidsram: Baslinje och vecka 26

NMR-lipidfraktionering användes för att bedöma förändringen från baslinjen i totala triglyceridnivåer vid vecka 26.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baseline metformindos och baseline NMR totala triglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)/chylomikronpartiklar över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26

Förändringen från baslinjen i nivåer av totala VLDL/chylomikronpartiklar och stora VLDL/chylomikronpartiklar bedömdes genom NMR-lipidfraktionering vid vecka 12 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR VLDL/chylomikronpartiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändring från baslinje till vecka 12 i VLDL / Chylomikronpartiklar
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förändringen från baslinjen i nivåer av totala VLDL/chylomikronpartiklar och stora VLDL/chylomikronpartiklar bedömdes genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR VLDL/chylomikronpartiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i VLDL / Chylomikronpartiklar
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Förändringen från baslinjen i nivåer av totala VLDL/chylomikronpartiklar och stora VLDL/chylomikronpartiklar bedömdes genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR VLDL/chylomikronpartiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i VLDL/chylomikrontriglycerider över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26

Förändringen från baslinjen i nivåer av VLDL/chylomikrontriglycerider bedömdes genom NMR-lipidfraktionering vid vecka 12 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadratmedelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR VLDL/chylomikrontriglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändra från baslinje till vecka 12 i VLDL / Chylomicron Triglycerides
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen i VLDL/chylomikrontriglyceridnivåer bedömdes genom NMR-lipidfraktionering. Minsta kvadratmedelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR VLDL/chylomikrontriglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 26 i VLDL / Chylomicron Triglycerides
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Förändringen från baslinjen i VLDL/chylomikrontriglyceridnivåer bedömdes genom NMR-lipidfraktionering. Minsta kvadratmedelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR VLDL/chylomikrontriglycerider som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i VLDL-partiklar över tid (grupperad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26

Förändringen från baslinjen i nivåer av medelstora VLDL-partiklar och små VLDL-partiklar bedömdes genom NMR-fraktionering vid vecka 12 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR VLDL-partiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändring från baslinje till vecka 12 i VLDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förändringen från baslinjen i nivåer av medelstora VLDL-partiklar och små VLDL-partiklar bedömdes genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR VLDL-partiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i VLDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Förändringen från baslinjen i nivåer av medelstora VLDL-partiklar och små VLDL-partiklar bedömdes genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadratmedel är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR VLDL-partiklar som kontinuerliga kovariater
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i genomsnittlig VLDL-partikelstorlek över tid (grupperad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26

Förändringen från baslinjen i genomsnittlig VLDL-partikelstorlek bedömdes genom NMR-lipidfraktionering vid vecka 12 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinjemetformindos och baslinjemedelvärde för VLDL-partikelstorlek som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittlig VLDL-partikelstorlek
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förändringen från baslinjen i genomsnittlig VLDL-partikelstorlek bedömdes genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinjemetformindos och baslinjemedelvärde för VLDL-partikelstorlek som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i genomsnittlig VLDL-partikelstorlek
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Förändringen från baslinjen i genomsnittlig VLDL-partikelstorlek bedömdes genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinjemetformindos och baslinjemedelvärde för VLDL-partikelstorlek som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i partiklar med medeldensitetslipoprotein (IDL) över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26

Förändringen från baslinjen i nivåer av IDL-partiklar utvärderades genom NMR-lipidfraktionering vid vecka 12 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR IDL-partiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändring från baslinje till vecka 12 i IDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förändringen från baslinjen i nivåer av IDL-partiklar utvärderades genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR IDL-partiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i IDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Förändringen från baslinjen i nivåer av IDL-partiklar utvärderades genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR IDL-partiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinpartiklar (LDL) över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26

Förändringen från baslinjen i nivåer av totala, stora, medelsmå, totala små och mycket små LDL-partiklar bedömdes med NMR-fraktionering vid vecka 12 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR LDL-partiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändring från baslinje till vecka 12 i LDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förändringen från baslinjen i nivåer av totala, stora, medelsmå, totala små och mycket små LDL-partiklar bedömdes genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR LDL-partiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i LDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Förändringen från baslinjen i nivåer av totala, stora, medelsmå, totala små och mycket små LDL-partiklar bedömdes genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR LDL-partiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i genomsnittlig LDL-partikelstorlek över tid (grupperad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26

Förändringen från baslinjen i genomsnittlig LDL-partikelstorlek bedömdes genom NMR-lipidfraktionering vid vecka 12 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinjemetformindos och baslinjemedelvärde för LDL-partikelstorlek som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittlig LDL-partikelstorlek
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förändringen från baslinjen i genomsnittlig LDL-partikelstorlek bedömdes genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinjemetformindos och baslinjemedelvärde för LDL-partikelstorlek som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i genomsnittlig LDL-partikelstorlek
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Förändringen från baslinjen i genomsnittlig LDL-partikelstorlek bedömdes genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinjemetformindos och baslinjemedelvärde för LDL-partikelstorlek som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinpartiklar (HDL) över tid (gruppanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26.

Förändringen från baslinjen i nivåer av totala, stora, medelstora och små HDL-partiklar bedömdes genom NMR-fraktionering vid vecka 12 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR HDL-partiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26.
Ändring från baslinje till vecka 12 i HDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förändringen från baslinjen i nivåer av totala, stora, medelstora och små HDL-partiklar bedömdes genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR HDL-partiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i HDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Förändringen från baslinjen i nivåer av totala, stora, medelstora och små HDL-partiklar bedömdes genom NMR-lipidfraktionering.

Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje NMR HDL-partiklar som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i genomsnittlig HDL-partikelstorlek över tid (grupperad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26

Förändringen från baslinjen i genomsnittlig HDL-partikelstorlek bedömdes genom NMR-lipidfraktionering vid vecka 12 och 26.

Denna analys jämförde grupperna av deltagare som fick kombinationen av pioglitazon med varje dos av alogliptin med grupperingen av deltagare som fick enbart pioglitazon. Minsta kvadraters medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinjemetformindos och baslinjemedelvärde för HDL-partikelstorlek som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittlig HDL-partikelstorlek
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen i genomsnittlig HDL-partikelstorlek bedömdes genom NMR-lipidfraktionering. Medelvärden för minsta kvadrater är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinjemetformindos och baslinjemedelvärde för HDL-partikelstorlek som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 26 i genomsnittlig HDL-partikelstorlek
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Förändringen från baslinjen i genomsnittlig HDL-partikelstorlek bedömdes genom NMR-lipidfraktionering. Medelvärden för minsta kvadrater är från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som klassvariabler, och baslinjemetformindos och baslinjemedelvärde för HDL-partikelstorlek som kontinuerliga kovariater.
Baslinje och vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-05-TL-322OPI-001
  • 2006-000694-30 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1113-8587 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera