Luveris®（注射用促黄体激素 Alfa）用于患有低促性腺激素性腺功能减退症（促黄体激素 [LH] 低于 [
2013年8月4日 更新者：EMD Serono
一项 IV 期、多中心、随机、双盲、临床试验，以确认 75 IU 剂量的 Luveris® 与安慰剂联合促卵泡激素 Alfa 用于诱导 LH 严重缺乏的低促性腺激素性腺功能减退女性卵泡发育和妊娠的疗效，由基线 LH 水平定义
由于客户对该产品的需求水平，而不是出于任何功效或安全问题，申办方已决定在美国停止使用 Luveris ®。
研究概览
地位
终止
详细说明
确认 75 IU 剂量的 Luveris® 与安慰剂相比，与促性腺激素 α 同时给药时对促性腺激素功能减退症和严重 LH 缺乏症（LH <1.2 IU/L）女性的临床妊娠诱导的疗效，并研究以下药物的疗效与安慰剂相比，Luveris® 的剂量较低（25 IU），当与促卵泡激素 alfa 同时给药以诱导患有低促性腺激素性腺功能减退症和严重 LH 缺乏症（LH <1.2 IU/L）的女性的卵泡发育时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Rockland、Massachusetts、美国、02370
- U.S. Medical Information, 1-888-275-7376
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前，在同意之日年龄在 18 至 40 岁之间（含）
- 在合格筛查实验室存在的情况下，根据先天性或获得性下丘脑或垂体内分泌功能障碍，有促性腺激素性腺功能减退症（世界卫生组织 [WHO] I 类无排卵）的临床病史
- 之前没有使用促性腺激素或促性腺激素释放激素 (GnRH) 的治疗周期（促性腺激素幼稚）
- 在筛选程序前至少一个月停止雌激素-孕激素替代疗法
- 有原发性或继发性闭经
- 在筛选期间进行了阴性孕激素激发试验
在开始治疗前 6 周内抽取的集中分析的空腹血样中具有以下激素值：
- 促卵泡激素 (FSH)：小于 (<)5 国际单位每升 (IU/L)
- 促黄体化激素 (LH)：<1.2 IU/L（在初次抽取 LH 两周后重复第二次基线血清 LH 水平）
- 催乳素：< 43.3 纳克每毫升 (ng/mL)（<1040 毫国际单位每升 [mIU/L]）
- 促甲状腺激素 (TSH)：<6.5 微国际单位每毫升 (mcIU/mL)
- 游离甲状腺素 (T4)：0.8-1.8 纳克每分升 (ng/dL)（11-24 皮摩尔每升 [pmol/L]）
- 睾酮：<1.0 ng/mL（<3.5 纳摩尔/升 [nmol/L]）
- 进行阴道内盆腔超声扫描显示 (i) 没有临床上显着的子宫异常，(ii) 没有卵巢肿瘤或囊肿，以及 (iii) 小于或等于 (=<)13 个小卵泡（平均直径 =<10 毫升 [mm ]) 在每个子房的最大部分
- 在初次就诊后的 6 个月内进行正常的宫颈抹片检查
- 如有指示，对下丘脑垂体区域进行正常或未改变的计算机断层扫描 (CT) 扫描或核磁共振 (NMR) 扫描存档
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18.4 至 31.4 千克 (kg/m^2) 之间
- 在研究期间愿意并能够遵守方案
- 在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前已给予书面知情同意，并了解受试者可以随时撤回同意，而不会影响她未来的医疗护理
排除标准：
- 研究者判断可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何医学状况
- 任何会损害受试者在体内受孕或成功完成妊娠能力的既往疾病
- 持续怀孕
- 临床上重要的全身性疾病（例如：胰岛素依赖性糖尿病、癫痫、严重偏头痛、间歇性紫癜、肝病、肾病或心血管疾病、严重的皮质激素依赖性哮喘）
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎
- 不明原因的卵巢增大或囊肿
- 不明原因的异常妇科出血
- 既往或当前的激素依赖性肿瘤
- 已知的活性物质滥用或饮食失调
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 病变：在低促性腺激素性性腺功能减退症 (HH) 继发于 CNS 病变或其治疗的情况下
- 每周超过 10 小时的锻炼计划
- 计划在研究治疗周期过程中进行体外受精、胞浆内单精子注射或其他辅助生殖技术 (ART) 程序，宫内授精除外
- 目前正在接受精神药物或任何其他已知会干扰正常生殖功能的药物治疗（例如：抗精神病药、多巴胺拮抗剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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固定剂量的重组人促卵泡激素（r-hFSH，促卵泡激素 alfa）75 至 150 IU 将皮下给药 7 天。
治疗 7 天后，如果受试者反应不理想，则根据卵泡生长和血清 E2 水平，将促卵泡激素 alfa 剂量调整为最大剂量 225 IU。
治疗周期的持续时间将长达 14 天，或最长 21 天（如果卵泡即将成熟，则取决于卵泡生长和 E2 水平）。
总持续时间为 3 个治疗周期。
其他名称：
当卵泡反应充分时，单次皮下注射 250 微克重组人绒毛膜促性腺激素（r-hCG，绒毛膜促性腺激素 alfa）即可触发排卵。
治疗周期的持续时间将长达 14 天，或最长 21 天（如果卵泡即将成熟，则取决于卵泡生长和 E2 水平）。
总持续时间为 3 个治疗周期。
其他名称：
每天一次皮下施用安慰剂。
治疗周期的持续时间将长达 14 天，或最长 21 天（如果卵泡即将成熟，则取决于卵泡生长和 E2 水平）。
总持续时间为 3 个治疗周期。
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有源比较器：Luveris® 75 国际单位
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重组人促黄体生成素（r-hLH、促黄体激素 alfa、Luveris®）每天一次皮下注射 75 IU。
治疗周期的持续时间将长达 14 天，或最多 21 天（如果卵泡即将成熟，则取决于卵泡生长和雌二醇 [E2] 水平）。
总持续时间为 3 个治疗周期。
其他名称：
固定剂量的重组人促卵泡激素（r-hFSH，促卵泡激素 alfa）75 至 150 IU 将皮下给药 7 天。
治疗 7 天后，如果受试者反应不理想，则根据卵泡生长和血清 E2 水平，将促卵泡激素 alfa 剂量调整为最大剂量 225 IU。
治疗周期的持续时间将长达 14 天，或最长 21 天（如果卵泡即将成熟，则取决于卵泡生长和 E2 水平）。
总持续时间为 3 个治疗周期。
其他名称：
当卵泡反应充分时，单次皮下注射 250 微克重组人绒毛膜促性腺激素（r-hCG，绒毛膜促性腺激素 alfa）即可触发排卵。
治疗周期的持续时间将长达 14 天，或最长 21 天（如果卵泡即将成熟，则取决于卵泡生长和 E2 水平）。
总持续时间为 3 个治疗周期。
其他名称：
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有源比较器：Luveris® 25 国际单位
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固定剂量的重组人促卵泡激素（r-hFSH，促卵泡激素 alfa）75 至 150 IU 将皮下给药 7 天。
治疗 7 天后，如果受试者反应不理想，则根据卵泡生长和血清 E2 水平，将促卵泡激素 alfa 剂量调整为最大剂量 225 IU。
治疗周期的持续时间将长达 14 天，或最长 21 天（如果卵泡即将成熟，则取决于卵泡生长和 E2 水平）。
总持续时间为 3 个治疗周期。
其他名称：
当卵泡反应充分时，单次皮下注射 250 微克重组人绒毛膜促性腺激素（r-hCG，绒毛膜促性腺激素 alfa）即可触发排卵。
治疗周期的持续时间将长达 14 天，或最长 21 天（如果卵泡即将成熟，则取决于卵泡生长和 E2 水平）。
总持续时间为 3 个治疗周期。
其他名称：
重组人促黄体生成素（r-hLH、促黄体激素 alfa、Luveris®），每天一次皮下注射 25 IU。
治疗周期的持续时间将长达 14 天，或最长 21 天（如果卵泡即将成熟，则取决于卵泡生长和 E2 水平）。
总持续时间为 3 个治疗周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠时间
大体时间：刺激第 1 天直至临床妊娠（r-hCG 给药后第 35-42 天 [刺激周期结束{大约 21 天}]）
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临床妊娠定义为在 r-hCG 超声检查后第 35-42 天出现一个或多个胎囊并伴有胎儿心脏活动。
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刺激第 1 天直至临床妊娠（r-hCG 给药后第 35-42 天 [刺激周期结束{大约 21 天}]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积临床妊娠参与者的百分比
大体时间：R-hCG 给药后第 35-42 天（刺激周期结束 [大约 21 天]）
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临床妊娠定义为在 r-hCG 超声检查后第 35-42 天出现一个或多个胎囊并伴有胎儿心脏活动。
累积临床妊娠是指在所有3个治疗周期内发生的所有临床妊娠。
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R-hCG 给药后第 35-42 天（刺激周期结束 [大约 21 天]）
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累积排卵参与者的百分比
大体时间：重组人绒毛膜促性腺激素 (r-hCG) 给药日（刺激周期结束 [约 21 天]）
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排卵被定义为黄体中期黄体酮 (P4) 水平大于或等于 (>=) 10 纳克每毫升 (ng/mL)。
累积排卵是指在所有 3 个治疗周期期间发生的所有排卵。
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重组人绒毛膜促性腺激素 (r-hCG) 给药日（刺激周期结束 [约 21 天]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Serono S.A., Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月22日
首次发布 (估计)
2006年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月4日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 26109
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