Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Luveris® (Lutropin Alfa injekcióhoz) hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő nőknél (luteinizáló hormon [LH] kevesebb, mint [

2013. augusztus 4. frissítette: EMD Serono

Fázis IV, multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a 75 NE adag Luveris® kontra placebó hatékonyságának igazolására Follitropin Alfával együtt alkalmazva a tüszőfejlődés és a terhesség kiváltására mélyen LHH hipogonadotrop hipogonadális deficienciában szenvedő nőknél. az alapvonal LH-szintje szerint

A szponzor úgy döntött, hogy beszünteti a Luveris®-t az Egyesült Államokban (USA) a vevők erre a termékre irányuló kereslete miatt, nem pedig hatékonysági vagy biztonsági aggályok miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Luveris® 75 NE dózisának placebóhoz viszonyított hatékonyságának megerősítése alfa-follitropinnal együtt adva a klinikai terhesség kiváltására hypogonadotrop hipogonadizmusban és súlyos LH-hiányban (LH <1,2 NE/L) szenvedő nőknél, valamint a készítmény hatékonyságának tanulmányozása. alacsonyabb adag (25 NE) Luveris®, mint a placebó, ha alfa-follitropinnal együtt adták a tüszők fejlődésének indukálására hypogonadotrop hypogonadizmusban és súlyos LH-hiányban (LH <1,2 NE/L) szenvedő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok, 02370
        • U.S. Medical Information, 1-888-275-7376

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen premenopauzás, 18 és 40 év között, a beleegyezés napján
  • Klinikai anamnézisében hipogonadotrop hipogonadizmus szerepel (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] I. csoportjába tartozó anovuláció) veleszületett vagy szerzett hipotalamusz vagy hipofízis endokrin diszfunkciója alapján minősített szűrőlaboratóriumok jelenlétében
  • Nincsenek korábban gonadotropinokkal vagy gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) végzett kezelési ciklusok (gonadotropin naiv)
  • Hagyja abba az ösztrogén-progeszteron helyettesítő terápiát legalább egy hónappal a szűrési eljárás előtt
  • Primer vagy másodlagos amenorrhoeája van
  • Negatív progesztin tesztet kell végezni a szűrés során

  • A kezelés megkezdése előtt 6 héten belül központilag elemzett éhgyomri vérmintában a következő hormonértékek szerepeljenek:

    • Tüszőstimuláló hormon (FSH): kevesebb, mint (<)5 nemzetközi egység literenként (NE/L)
    • Leutinizáló hormon (LH): <1,2 NE/L (a második kiindulási szérum LH-szint megismétlődik két héttel az első LH-vétel után)
    • Prolaktin: < 43,3 nanogramm per milliliter (ng/ml) (<1040 milli-nemzetközi egység literenként [mIU/L])
    • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH): <6,5 mikro-nemzetközi egység milliliterenként (mcIU/ml)
    • Szabad tiroxin (T4): 0,8-1,8 nanogramm per deciliter (ng/dL) (11-24 pikomol literenként [pmol/L])
    • Tesztoszteron: <1,0 ng/ml (<3,5 nanomol literenként [nmol/L])
  • Végezzen endovaginális kismedencei ultrahang vizsgálatot, amely (i) nem mutat klinikailag jelentős méhrendellenességet, (ii) nincs petefészek-daganat vagy ciszta, és (iii) legfeljebb (=<) 13 kis tüsző (átlagos átmérő = <10 milliliter [mm) ]) minden petefészek legnagyobb szakaszán
  • Az első látogatástól számított 6 hónapon belül végezzen normál nyaki papakenetet
  • Ahol jelezték, készítsen egy normál vagy változatlan komputertomográfiás (CT) vagy mágneses magrezonanciás (NMR) vizsgálatot a hypothalamus hipofízis régiójáról.
  • Testtömegindexe (BMI) 18,4 és 31,4 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt
  • írásos beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, amely nem része a normál orvosi ellátásnak, azzal a tudattal, hogy az alany bármikor visszavonhatja hozzájárulását, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Bármilyen már meglévő egészségügyi állapot, amely veszélyezteti az alany azon képességét, hogy in vivo teherbe tudjon esni vagy sikeresen befejezze a terhességet
  • Folyamatos terhesség
  • Klinikailag fontos szisztémás betegség (például: inzulinfüggő diabetes mellitus, epilepszia, súlyos migrén, intermittáló purpura, máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség, súlyos kortikoid-dependens asztma)
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C fertőzés
  • Ismeretlen etiológiájú petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta
  • Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati ​​vérzés
  • Korábbi vagy jelenlegi hormonfüggő daganat
  • Ismert hatóanyag-visszaélés vagy étkezési zavar
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) elváltozások: Olyan esetekben, amikor a hipogonadotrop hipogonadizmus (HH) másodlagos központi idegrendszeri elváltozás vagy annak kezelése miatt
  • Heti 10 órát meghaladó edzésprogram
  • in vitro megtermékenyítésen, intracitoplazmatikus spermiuminjekción vagy más, az intrauterin megtermékenyítésen kívüli asszisztált reprodukciós technológiai (ART) eljáráson vesz részt a vizsgálati kezelési ciklus során
  • Jelenleg pszichotróp gyógyszerekkel vagy bármely más olyan gyógyszerrel kezelik, amelyről ismert, hogy befolyásolja a normál reproduktív funkciót (például: neuroleptikumok, dopamin antagonisták)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
A rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH, alfa-follitropin) 75-150 NE fix dózisát szubkután kell beadni 7 napon keresztül. 7 napos kezelés után, ha az alany válasza szuboptimális lesz a tüszők növekedése és a szérum E2-szint alapján, az alfa-follitropin dózisát a maximális 225 NE dózisra kell módosítani. A kezelési ciklus időtartama legfeljebb 14 nap, de legfeljebb 21 nap (ha a tüszőérés küszöbön áll, a tüszőnövekedés és az E2 szint alapján). A teljes időtartam 3 kezelési ciklus lesz.
Más nevek:
  • Alfa-follitropin
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Amikor a follikuláris válasz megfelelő lesz, az ovulációt a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG, alfa choriogonadotropin) egyetlen 250 mikrogrammos szubkután injekciója váltja ki. A kezelési ciklus időtartama legfeljebb 14 nap, de legfeljebb 21 nap (ha a tüszőérés küszöbön áll, a tüszőnövekedés és az E2 szint alapján). A teljes időtartam 3 kezelési ciklus lesz.
Más nevek:
  • Alfa koriogonadotropin
Drog: Placebo
A placebót naponta egyszer szubkután adják be. A kezelési ciklus időtartama legfeljebb 14 nap, de legfeljebb 21 nap (ha a tüszőérés küszöbön áll, a tüszőnövekedés és az E2 szint alapján). A teljes időtartam 3 kezelési ciklus lesz.
Aktív összehasonlító: Luveris® 75 NE
Drog: Luveris® 75 NE
A rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH, alfa-lutropin, Luveris®) 75 NE-t naponta egyszer szubkután kell beadni. A kezelési ciklus időtartama legfeljebb 14 nap, de legfeljebb 21 nap (ha a tüszőérés küszöbön áll, a tüszők növekedése és az ösztradiol [E2] szintje alapján). A teljes időtartam 3 kezelési ciklus lesz.
Más nevek:
  • Alfa lutropin
  • Rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH)
Drog: Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
A rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH, alfa-follitropin) 75-150 NE fix dózisát szubkután kell beadni 7 napon keresztül. 7 napos kezelés után, ha az alany válasza szuboptimális lesz a tüszők növekedése és a szérum E2-szint alapján, az alfa-follitropin dózisát a maximális 225 NE dózisra kell módosítani. A kezelési ciklus időtartama legfeljebb 14 nap, de legfeljebb 21 nap (ha a tüszőérés küszöbön áll, a tüszőnövekedés és az E2 szint alapján). A teljes időtartam 3 kezelési ciklus lesz.
Más nevek:
  • Alfa-follitropin
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Amikor a follikuláris válasz megfelelő lesz, az ovulációt a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG, alfa choriogonadotropin) egyetlen 250 mikrogrammos szubkután injekciója váltja ki. A kezelési ciklus időtartama legfeljebb 14 nap, de legfeljebb 21 nap (ha a tüszőérés küszöbön áll, a tüszőnövekedés és az E2 szint alapján). A teljes időtartam 3 kezelési ciklus lesz.
Más nevek:
  • Alfa koriogonadotropin
Aktív összehasonlító: Luveris® 25 NE
Drog: Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
A rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH, alfa-follitropin) 75-150 NE fix dózisát szubkután kell beadni 7 napon keresztül. 7 napos kezelés után, ha az alany válasza szuboptimális lesz a tüszők növekedése és a szérum E2-szint alapján, az alfa-follitropin dózisát a maximális 225 NE dózisra kell módosítani. A kezelési ciklus időtartama legfeljebb 14 nap, de legfeljebb 21 nap (ha a tüszőérés küszöbön áll, a tüszőnövekedés és az E2 szint alapján). A teljes időtartam 3 kezelési ciklus lesz.
Más nevek:
  • Alfa-follitropin
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Amikor a follikuláris válasz megfelelő lesz, az ovulációt a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG, alfa choriogonadotropin) egyetlen 250 mikrogrammos szubkután injekciója váltja ki. A kezelési ciklus időtartama legfeljebb 14 nap, de legfeljebb 21 nap (ha a tüszőérés küszöbön áll, a tüszőnövekedés és az E2 szint alapján). A teljes időtartam 3 kezelési ciklus lesz.
Más nevek:
  • Alfa koriogonadotropin
Drog: Luveris® 25 NE
A rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH, alfa-lutropin, Luveris®) 25 NE-t naponta egyszer szubkután kell beadni. A kezelési ciklus időtartama legfeljebb 14 nap, de legfeljebb 21 nap (ha a tüszőérés küszöbön áll, a tüszőnövekedés és az E2 szint alapján). A teljes időtartam 3 kezelési ciklus lesz.
Más nevek:
  • Alfa lutropin
  • Rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhesség ideje
Időkeret: 1. stimulációs nap a klinikai terhességig (35-42. nap az r-hCG beadása után [a stimulációs ciklus vége {körülbelül 21 nap}])
A klinikai terhességet úgy határoztuk meg, mint egy vagy több magzati zsák jelenlétét magzati szívműködéssel az r-hCG ultrahangvizsgálatot követő 35-42. napon.
1. stimulációs nap a klinikai terhességig (35-42. nap az r-hCG beadása után [a stimulációs ciklus vége {körülbelül 21 nap}])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kumulatív klinikai terhességben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Az r-hCG beadását követő 35-42. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 21 nap])
A klinikai terhességet úgy határoztuk meg, mint egy vagy több magzati zsák jelenlétét magzati szívműködéssel az r-hCG ultrahangvizsgálatot követő 35-42. napon. A kumulatív klinikai terhesség minden olyan klinikai terhességre vonatkozik, amely mind a 3 kezelési ciklus során előfordult.
Az r-hCG beadását követő 35-42. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 21 nap])
A kumulatív ovulációval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napja (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 21 nap])
Az ovulációt úgy határozták meg, hogy a középső luteális fázisú progeszteron (P4) szintje nagyobb vagy egyenlő (>=) 10 nanogramm per milliliter (ng/ml). A kumulatív ovuláció az összes ovulációt jelentette, amely mind a 3 kezelési ciklus során bekövetkezett.
A rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napja (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 21 nap])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Luveris® 75 NE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel