Luveris® (Lutropin Alfa para injeção) em mulheres com hipogonadismo hipogonadotrófico (hormônio luteinizante [LH] menor que [

Critério de inclusão:

• Estar na pré-menopausa, com idade entre 18 e 40 anos inclusive no dia do consentimento
• Ter um histórico clínico de hipogonadismo hipogonadotrófico (tipo de anovulação Grupo I da Organização Mundial da Saúde [OMS]) com base em disfunção endócrina hipotalâmica ou hipofisária congênita ou adquirida na presença de laboratórios de triagem qualificados
• Não teve ciclos de tratamento anteriores com gonadotrofinas ou hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) (naïve de gonadotrofinas)
• Ter interrompido a terapia de reposição de estrogênio-progesterona pelo menos um mês antes do procedimento de triagem
• Tem amenorréia primária ou secundária
• Ter um teste de provocação de progesterona negativo realizado durante a triagem

• Apresentar os seguintes valores hormonais em uma amostra de sangue em jejum analisada centralmente, coletada até 6 semanas antes do início do tratamento:

  • Hormônio folículo-estimulante (FSH): menos de (<)5 unidades internacionais por litro (IU/L)
  • Hormônio leutinizante (LH): <1,2 UI/L (um segundo nível de LH sérico basal será repetido duas semanas após a coleta inicial de LH)
  • Prolactina: < 43,3 nanogramas por mililitro (ng/mL) (<1040 mili-unidade internacional por litro [mIU/L])
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH): <6,5 microunidades internacionais por mililitro (mcIU/mL)
  • Tiroxina Livre (T4): 0,8-1,8 nanograma por decilitro (ng/dL) (11-24 picomol por litro [pmol/L])
  • Testosterona: <1,0 ng/mL (<3,5 nanomol por litro [nmol/L])
• Ter uma ultrassonografia pélvica endovaginal mostrando (i) nenhuma anormalidade uterina clinicamente significativa, (ii) nenhum tumor ou cisto ovariano e (iii) menor ou igual a (=<)13 folículos pequenos (diâmetro médio =<10 mililitros [mm ]) na maior seção através de cada ovário
• Ter um exame de Papanicolau normal dentro de 6 meses após a consulta inicial
• Quando indicado, tenha uma tomografia computadorizada (TC) normal ou inalterada ou ressonância magnética nuclear (RMN) da região hipotalâmica-hipofisária em arquivo
• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,4 e 31,4 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
• Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
• Qualquer condição médica pré-existente que comprometa a capacidade do sujeito de conceber in vivo ou de concluir com sucesso uma gravidez
• Gravidez em curso
• Doença sistémica clinicamente importante (exemplo: diabetes mellitus insulino-dependente, epilepsia, enxaqueca grave, púrpura intermitente, doença hepática, renal ou cardiovascular, asma grave dependente de corticoides)
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C
• Aumento ovariano ou cisto de etiologia desconhecida
• Sangramento ginecológico anormal de origem indeterminada
• Tumor dependente de hormônio anterior ou atual
• Abuso conhecido de substância ativa ou distúrbio alimentar
• Lesões conhecidas do sistema nervoso central (SNC): Nos casos em que o hipogonadismo hipogonadotrófico (HH) é secundário a uma lesão do SNC ou ao seu tratamento
• Programa de exercícios superior a 10 horas por semana
• Está planejando se submeter a fertilização in vitro, injeção intracitoplasmática de espermatozoides ou outro procedimento de tecnologia de reprodução assistida (TRA), além da inseminação intrauterina, durante um ciclo de tratamento do estudo
• Atualmente em tratamento com medicamentos psicotrópicos ou com qualquer outro medicamento conhecido por interferir na função reprodutiva normal (por exemplo: neurolépticos, antagonistas da dopamina)