Luveris® (Lutropin Alfa injektioon) naisilla, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (luteinisoiva hormoni [LH] vähemmän kuin [
sunnuntai 4. elokuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono
Vaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus, jolla vahvistetaan 75 IU:n Luveris®-annoksen tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen follitropin Alfan kanssa follikulaarisen kehityksen ja raskauden indusoimiseksi hypogonadotrooppisen hypogonadaalisen vajaatoiminnan naisilla, joilla on syvä LH-vajaus. Perustason LH-tason määrittelemänä
Sponsori on päättänyt lopettaa Luveris®:n Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) tämän tuotteen asiakkaiden kysynnän vuoksi, ei tehokkuus- tai turvallisuussyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahvistaa Luveris®-annoksen 75 IU:n teho lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin samanaikaisesti follitropiini alfan kanssa kliinisen raskauden indusoimiseksi naisilla, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi ja syvä LH-puutos (LH <1,2 IU/L), ja tutkia pienempi annos (25 IU) Luveris®-valmistetta verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin samanaikaisesti follitropiini alfan kanssa follikulaarisen kehityksen indusoimiseksi naisilla, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi ja syvä LH-puutos (LH <1,2 IU/l).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
- U.S. Medical Information, 1-888-275-7376
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole premenopausaalinen, 18–40-vuotias suostumuspäivänä
- sinulla on kliininen hypogonadotrooppinen hypogonadismi (Maailman terveysjärjestön [WHO:n ryhmän I tyyppinen anovulaatio) synnynnäisen tai hankitun hypotalamuksen tai aivolisäkkeen endokriinisen toimintahäiriön perusteella pätevien seulontalaboratorioiden läsnä ollessa
- Sinulla ei ole aiempaa hoitojaksoa gonadotropiinilla tai gonadotropiinia vapauttavalla hormonilla (GnRH) (ei ole aiemmin käyttänyt gonadotropiinia)
- Sinun on lopetettava estrogeeni-progesteronikorvaushoito vähintään kuukautta ennen seulontamenettelyä
- Onko sinulla primaarinen tai sekundaarinen amenorrea
- Tee negatiivinen progestiinialtistustesti seulonnan aikana
Ota seuraavat hormoniarvot keskitetysti analysoidussa paastoverinäytteessä, joka on otettu 6 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista:
- Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH): alle (<)5 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/l)
- Leutinisoiva hormoni (LH): <1,2 IU/L (toinen seerumin LH-perustason taso toistetaan kaksi viikkoa ensimmäisen LH-noton jälkeen)
- Prolaktiini: < 43,3 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) (<1040 milli-kansainvälistä yksikköä litrassa [mIU/l])
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH): <6,5 mikrokansainvälistä yksikköä millilitrassa (mcIU/ml)
- Vapaa tyroksiini (T4): 0,8-1,8 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl) (11-24 pikomolia litrassa [pmol/l])
- Testosteroni: <1,0 ng/ml (<3,5 nanomoolia litrassa [nmol/l])
- Tehdä endovaginaalinen lantion ultraäänitutkimus, jossa ei havaita (i) kliinisesti merkittävää kohdun poikkeavuutta, (ii) ei munasarjakasvainta tai kystaa ja (iii) enintään (=<) 13 pientä follikkelia (keskihalkaisija = < 10 millilitraa [mm) ]) kunkin munasarjan suurimmalla osalla
- Ota normaali kohdunkaulan papa-koe 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
- Jos niin on osoitettu, tallenna hypotalamuksen aivolisäkkeen alueen normaali tai muuttumaton tietokonetomografia (CT) tai ydinmagneettinen resonanssi (NMR)
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,4-31,4 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn tulla raskaaksi in vivo tai saada raskaus loppuun onnistuneesti
- Jatkuva raskaus
- Kliinisesti tärkeä systeeminen sairaus (esimerkki: insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, epilepsia, vakava migreeni, ajoittainen purppura, maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonitauti, vakava kortikoidiriippuvainen astma)
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, hepatiitti B tai C
- Munasarjojen suureneminen tai kysta, jonka etiologiaa ei tunneta
- Epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- Aiempi tai nykyinen hormoniriippuvainen kasvain
- Tunnettu vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai syömishäiriö
- Tunnetut keskushermoston (CNS) leesiot: Tapauksissa, joissa hypogonadotrooppinen hypogonadismi (HH) on toissijainen keskushermoston vauriosta tai sen hoidosta
- Liikuntaohjelma yli 10 tuntia viikossa
- suunnittelee koeputkihedelmöitystä, solunsisäistä siittiöinjektiota tai muuta avustettua lisääntymistekniikkaa (ART) koskevaa toimenpidettä, joka ei ole kohdunsisäinen keinosiemennys, tutkimushoitosyklin aikana
- Saat parhaillaan hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän normaalia lisääntymistoimintaa (esimerkiksi neuroleptit, dopamiiniantagonistit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kiinteä annos rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-hFSH, follitropiini alfa) 75–150 IU annetaan ihonalaisesti 7 päivän ajan.
7 päivän hoidon jälkeen, jos potilaan vaste ei ole optimaalinen follikkelien kasvun ja seerumin E2-tasojen perusteella, follitropiini alfan annos muutetaan maksimiannokseen 225 IU.
Hoitosyklin kesto on enintään 14 päivää tai enintään 21 päivää (jos follikkelien kypsyminen on välitöntä, follikkelien kasvun ja E2-tasojen perusteella).
Kokonaiskesto on 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
Kun follikulaarinen vaste on riittävä, ovulaatio laukaistaan yhdellä 250 mikrogramman ihonalaisella injektiolla rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia (r-hCG, koriogonadotropiini alfa).
Hoitosyklin kesto on enintään 14 päivää tai enintään 21 päivää (jos follikkelien kypsyminen on välitöntä, follikkelien kasvun ja E2-tasojen perusteella).
Kokonaiskesto on 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa.
Hoitosyklin kesto on enintään 14 päivää tai enintään 21 päivää (jos follikkelien kypsyminen on välitöntä, follikkelien kasvun ja E2-tasojen perusteella).
Kokonaiskesto on 3 hoitojaksoa.
|
|
Active Comparator: Luveris® 75 IU
|
Rekombinantti ihmisen luteinisoivaa hormonia (r-hLH, lutropiini alfa, Luveris®), 75 IU annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa.
Hoitosyklin kesto on enintään 14 päivää tai enintään 21 päivää (jos follikkelien kypsyminen on välitöntä, follikkelien kasvun ja estradioli [E2] -tasojen perusteella).
Kokonaiskesto on 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
Kiinteä annos rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-hFSH, follitropiini alfa) 75–150 IU annetaan ihonalaisesti 7 päivän ajan.
7 päivän hoidon jälkeen, jos potilaan vaste ei ole optimaalinen follikkelien kasvun ja seerumin E2-tasojen perusteella, follitropiini alfan annos muutetaan maksimiannokseen 225 IU.
Hoitosyklin kesto on enintään 14 päivää tai enintään 21 päivää (jos follikkelien kypsyminen on välitöntä, follikkelien kasvun ja E2-tasojen perusteella).
Kokonaiskesto on 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
Kun follikulaarinen vaste on riittävä, ovulaatio laukaistaan yhdellä 250 mikrogramman ihonalaisella injektiolla rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia (r-hCG, koriogonadotropiini alfa).
Hoitosyklin kesto on enintään 14 päivää tai enintään 21 päivää (jos follikkelien kypsyminen on välitöntä, follikkelien kasvun ja E2-tasojen perusteella).
Kokonaiskesto on 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Luveris® 25 IU
|
Kiinteä annos rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-hFSH, follitropiini alfa) 75–150 IU annetaan ihonalaisesti 7 päivän ajan.
7 päivän hoidon jälkeen, jos potilaan vaste ei ole optimaalinen follikkelien kasvun ja seerumin E2-tasojen perusteella, follitropiini alfan annos muutetaan maksimiannokseen 225 IU.
Hoitosyklin kesto on enintään 14 päivää tai enintään 21 päivää (jos follikkelien kypsyminen on välitöntä, follikkelien kasvun ja E2-tasojen perusteella).
Kokonaiskesto on 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
Kun follikulaarinen vaste on riittävä, ovulaatio laukaistaan yhdellä 250 mikrogramman ihonalaisella injektiolla rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia (r-hCG, koriogonadotropiini alfa).
Hoitosyklin kesto on enintään 14 päivää tai enintään 21 päivää (jos follikkelien kypsyminen on välitöntä, follikkelien kasvun ja E2-tasojen perusteella).
Kokonaiskesto on 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
Rekombinantti ihmisen luteinisoivaa hormonia (r-hLH, lutropiini alfa, Luveris®), 25 IU annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa.
Hoitosyklin kesto on enintään 14 päivää tai enintään 21 päivää (jos follikkelien kypsyminen on välitöntä, follikkelien kasvun ja E2-tasojen perusteella).
Kokonaiskesto on 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliiniseen raskauteen
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 kliiniseen raskauteen asti (päivä 35-42 r-hCG:n annon jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 21 päivää}])
|
Kliininen raskaus määriteltiin yhden tai useamman sikiöpussin läsnäoloksi, jossa oli sikiön sydäntoimintaa r-hCG-ultraäänitutkimuksen jälkeisenä päivänä 35-42.
|
Stimulaatiopäivä 1 kliiniseen raskauteen asti (päivä 35-42 r-hCG:n annon jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 21 päivää}])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kumulatiivinen kliininen raskaus
Aikaikkuna: Päivä 35-42 r-hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 21 päivää])
|
Kliininen raskaus määriteltiin yhden tai useamman sikiöpussin läsnäoloksi, jossa oli sikiön sydäntoimintaa r-hCG-ultraäänitutkimuksen jälkeisenä päivänä 35-42.
Kumulatiivinen kliininen raskaus tarkoitti kaikkea kliinistä raskautta, joka esiintyi kaikkien kolmen hoitojakson aikana.
|
Päivä 35-42 r-hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 21 päivää])
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kumulatiivinen ovulaatio
Aikaikkuna: Rekombinantin ihmisen koriongonadotropiinin (r-hCG) antopäivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 21 päivää])
|
Ovulaatio määriteltiin keskiluteaalivaiheen progesteronitasoksi (P4), joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 10 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
Kumulatiivisella ovulaatiolla tarkoitetaan kaikkia ovulaatioita, jotka tapahtuivat kaikkien kolmen hoitojakson aikana.
|
Rekombinantin ihmisen koriongonadotropiinin (r-hCG) antopäivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 21 päivää])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .