Luveris® (注射用ルトロピン アルファ) 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (黄体形成ホルモン [LH] 未満 [

包含基準:

• -閉経前であり、同意日の年齢が18〜40歳である
• -低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（世界保健機関[WHO]のグループIタイプの無排卵）の臨床歴がある 適格なスクリーニング検査室の存在下で、先天性または後天性の視床下部または下垂体の内分泌機能障害に基づいています
• -ゴナドトロピンまたはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）による以前の治療サイクルがない（ゴナドトロピンナイーブ）
• -スクリーニング手順の少なくとも1か月前にエストロゲン-プロゲステロン補充療法を中止している
• 原発性または続発性無月経がある
• スクリーニング中に陰性のプロゲスチンチャレンジテストを実施する

• 治療開始前6週間以内に採取された、中央で分析された空腹時血液サンプルのホルモン値は次のとおりです。

  • 卵胞刺激ホルモン (FSH): 1 リットルあたり (<)5 国際単位 (IU/L) 未満
  • 黄体形成ホルモン (LH): <1.2 IU/L (2 回目のベースライン血清 LH レベルは、最初の LH 採取の 2 週間後に繰り返されます)
  • プロラクチン: < 43.3 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) (< 1040 ミリ国際単位/リットル [mIU/L])
  • 甲状腺刺激ホルモン (TSH): <6.5 マイクロ国際単位/ミリリットル (mcIU/mL)
  • 遊離サイロキシン (T4): 0.8-1.8 ナノグラム/デシリットル (ng/dL) (11-24 ピコモル/リットル [pmol/L])
  • テストステロン: <1.0 ng/mL (<3.5 ナノモル/リットル [nmol/L])
• (i) 臨床的に重大な子宮異常がないこと、(ii) 卵巣腫瘍または嚢胞がないこと、および (iii) (=<)13 個以下の小さな卵胞 (平均直径 =<10 ミリリットル [mm ]) 各卵巣の最大断面
• -最初の訪問から6か月以内に正常な子宮頸部パップスメアを持っている
• 示されている場合は、視床下部下垂体領域の正常または変化のないコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは核磁気共鳴 (NMR) スキャンをファイルに保存します。
• 体格指数 (BMI) が 18.4 ～ 31.4 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること
• -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる
• -通常の医療の一部ではない研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している.

除外基準:

• -研究者の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病状
• -生体内で妊娠する、または妊娠を成功させる対象の能力を損なう既存の病状
• 妊娠中
• 臨床的に重要な全身性疾患（例：インスリン依存性糖尿病、てんかん、重度の片頭痛、間欠性紫斑病、肝臓、腎臓または心血管疾患、重度のコルチコイド依存性喘息）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎による既知の感染
• 原因不明の卵巣腫大または嚢胞
• 原因不明の婦人科異常出血
• 以前または現在のホルモン依存性腫瘍
• -既知の活動的な薬物乱用または摂食障害
• -既知の中枢神経系 (CNS) 病変: 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (HH) が CNS 病変またはその治療に続発する場合
• 週10時間を超える運動プログラム
• -試験治療サイクルの過程で、子宮内授精以外の体外受精、細胞質内精子注入、または別の生殖補助技術（ART）手順を受けることを計画している
• 現在、向精神薬または通常の生殖機能を妨げることが知られている他の薬による治療を受けている（例：神経弛緩薬、ドーパミン拮抗薬）