Luveris® (lutropine alfa voor injectie) bij vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme (luteïniserend hormoon [LH] minder dan [
4 augustus 2013 bijgewerkt door: EMD Serono
Een fase IV, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch onderzoek ter bevestiging van de werkzaamheid van de dosis van 75 IE Luveris® versus placebo bij toediening met Follitropin Alfa voor inductie van folliculaire ontwikkeling en zwangerschap bij hypogonadotrope hypogonadale vrouwen met ernstige LH-deficiëntie, zoals gedefinieerd door een baseline LH-niveau
De sponsor heeft besloten de productie van Luveris® in de Verenigde Staten (VS) stop te zetten vanwege de grote vraag van klanten naar dit product en niet vanwege zorgen over werkzaamheid of veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ter bevestiging van de werkzaamheid van de dosis van 75 IE Luveris® in vergelijking met placebo bij gelijktijdige toediening met follitropine alfa voor de inductie van klinische zwangerschap bij vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme en ernstige LH-deficiëntie (LH <1,2 IE/L), en om de werkzaamheid van een lagere dosis (25 IE) van Luveris® in vergelijking met placebo bij gelijktijdige toediening met follitropine alfa voor inductie van folliculaire ontwikkeling bij vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme en ernstige LH-deficiëntie (LH <1,2 IE/L).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten, 02370
- U.S. Medical Information, 1-888-275-7376
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees premenopauzaal, tussen 18 en 40 jaar oud op de dag van toestemming
- Een klinische voorgeschiedenis hebben van hypogonadotroop hypogonadisme (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] Groep I-type anovulatie) op basis van aangeboren of verworven hypothalamus- of hypofyse-endocriene disfunctie in aanwezigheid van gekwalificeerde screeningslaboratoria
- Geen eerdere behandelingscycli hebben gehad met gonadotropines of gonadotropine releasing hormoon (GnRH) (gonadotropine-naïef)
- De oestrogeen-progesteronvervangingstherapie minimaal een maand voor de screening is gestaakt
- Heb primaire of secundaire amenorroe
- Laat een negatieve progestageenprovocatietest uitvoeren tijdens de screening
Heb de volgende hormonale waarden in een centraal geanalyseerd nuchter bloedmonster, afgenomen binnen 6 weken voor aanvang van de behandeling:
- Follikelstimulerend hormoon (FSH): minder dan (<)5 internationale eenheden per liter (IE/L)
- Leutiniserend hormoon (LH): <1,2 IU/L (twee weken na de initiële LH-afname wordt een tweede Baseline serum LH-spiegel herhaald)
- Prolactine: < 43,3 nanogram per milliliter (ng/ml) (<1040 milli-internationale eenheid per liter [mIU/L])
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH): <6,5 micro-internationale eenheden per milliliter (mcIU/mL)
- Gratis thyroxine (T4): 0,8-1,8 nanogram per deciliter (ng/dL) (11-24 picomol per liter [pmol/L])
- Testosteron: <1,0 ng/mL (<3,5 nanomol per liter [nmol/L])
- Een echografie van het endovaginale bekken laten maken die (i) geen klinisch significante afwijking van de baarmoeder vertoont, (ii) geen ovariumtumor of -cyste, en (iii) minder dan of gelijk aan (=<) 13 kleine follikels (gemiddelde diameter =<10 milliliter [mm ]) op het grootste gedeelte van elke eierstok
- Zorg voor een normaal uitstrijkje van de baarmoederhals binnen 6 maanden na het eerste bezoek
- Waar geïndiceerd, een normale of ongewijzigde computertomografie (CT)-scan of nucleaire magnetische resonantie (NMR)-scan van de hypothalamus-hypofyseregio laten registreren
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,4 en 31,4 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan haar toekomstige medische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren
- Elke reeds bestaande medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om in vivo zwanger te worden of om een zwangerschap met succes af te ronden, in gevaar zou kunnen brengen
- Doorgaande zwangerschap
- Klinisch belangrijke systemische ziekte (bijvoorbeeld: insulineafhankelijke diabetes mellitus, epilepsie, ernstige migraine, intermitterende purpura, lever-, nier- of cardiovasculaire ziekte, ernstig corticoïdafhankelijk astma)
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of C
- Ovariële vergroting of cyste van onbekende etiologie
- Abnormale gynaecologische bloeding van onbepaalde oorsprong
- Vorige of huidige hormoonafhankelijke tumor
- Bekend misbruik van werkzame stoffen of eetstoornis
- Bekende laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS): in gevallen waarin hypogonadotroop hypogonadisme (HH) secundair is aan een CZS-laesie of de behandeling ervan
- Beweegprogramma van meer dan 10 uur per week
- Is van plan om in-vitrofertilisatie, intracytoplasmatische sperma-injectie of een andere kunstmatige voortplantingstechnologie (ART)-procedure te ondergaan, anders dan intra-uteriene inseminatie, in de loop van een onderzoeksbehandelingscyclus
- Momenteel onder behandeling bent met psychotrope medicatie of met een andere medicatie waarvan bekend is dat deze de normale voortplantingsfunctie verstoort (bijvoorbeeld: neuroleptica, dopamine-antagonisten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Een vaste dosis recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH, follitropine alfa) van 75 tot 150 IE wordt gedurende 7 dagen subcutaan toegediend.
Als de respons van de proefpersoon na 7 dagen behandeling suboptimaal is, op basis van folliculaire groei en serum E2-spiegels, wordt de dosis follitropine alfa aangepast tot een maximale dosis van 225 IE.
De duur van de behandelingscyclus is maximaal 14 dagen, of maximaal 21 dagen (als folliculaire rijping op handen is, op basis van folliculaire groei en E2-spiegels).
De totale duur zal 3 behandelingscycli zijn.
Andere namen:
Wanneer de folliculaire respons voldoende is, wordt de ovulatie op gang gebracht door een enkele subcutane injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG, choriogonadotropine alfa).
De duur van de behandelingscyclus is maximaal 14 dagen, of maximaal 21 dagen (als folliculaire rijping op handen is, op basis van folliculaire groei en E2-spiegels).
De totale duur zal 3 behandelingscycli zijn.
Andere namen:
Placebo wordt eenmaal daags subcutaan toegediend.
De duur van de behandelingscyclus is maximaal 14 dagen, of maximaal 21 dagen (als folliculaire rijping op handen is, op basis van folliculaire groei en E2-spiegels).
De totale duur zal 3 behandelingscycli zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Luveris® 75 IE
|
Recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hLH, lutropine alfa, Luveris®), 75 IE zal eenmaal daags subcutaan worden toegediend.
De duur van de behandelingscyclus is maximaal 14 dagen, of maximaal 21 dagen (als folliculaire rijping op handen is, op basis van folliculaire groei en oestradiol [E2]-spiegels).
De totale duur zal 3 behandelingscycli zijn.
Andere namen:
Een vaste dosis recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH, follitropine alfa) van 75 tot 150 IE wordt gedurende 7 dagen subcutaan toegediend.
Als de respons van de proefpersoon na 7 dagen behandeling suboptimaal is, op basis van folliculaire groei en serum E2-spiegels, wordt de dosis follitropine alfa aangepast tot een maximale dosis van 225 IE.
De duur van de behandelingscyclus is maximaal 14 dagen, of maximaal 21 dagen (als folliculaire rijping op handen is, op basis van folliculaire groei en E2-spiegels).
De totale duur zal 3 behandelingscycli zijn.
Andere namen:
Wanneer de folliculaire respons voldoende is, wordt de ovulatie op gang gebracht door een enkele subcutane injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG, choriogonadotropine alfa).
De duur van de behandelingscyclus is maximaal 14 dagen, of maximaal 21 dagen (als folliculaire rijping op handen is, op basis van folliculaire groei en E2-spiegels).
De totale duur zal 3 behandelingscycli zijn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Luveris® 25 IE
|
Een vaste dosis recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH, follitropine alfa) van 75 tot 150 IE wordt gedurende 7 dagen subcutaan toegediend.
Als de respons van de proefpersoon na 7 dagen behandeling suboptimaal is, op basis van folliculaire groei en serum E2-spiegels, wordt de dosis follitropine alfa aangepast tot een maximale dosis van 225 IE.
De duur van de behandelingscyclus is maximaal 14 dagen, of maximaal 21 dagen (als folliculaire rijping op handen is, op basis van folliculaire groei en E2-spiegels).
De totale duur zal 3 behandelingscycli zijn.
Andere namen:
Wanneer de folliculaire respons voldoende is, wordt de ovulatie op gang gebracht door een enkele subcutane injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG, choriogonadotropine alfa).
De duur van de behandelingscyclus is maximaal 14 dagen, of maximaal 21 dagen (als folliculaire rijping op handen is, op basis van folliculaire groei en E2-spiegels).
De totale duur zal 3 behandelingscycli zijn.
Andere namen:
Recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hLH, lutropine alfa, Luveris®), 25 IE zal eenmaal daags subcutaan worden toegediend.
De duur van de behandelingscyclus is maximaal 14 dagen, of maximaal 21 dagen (als folliculaire rijping op handen is, op basis van folliculaire groei en E2-spiegels).
De totale duur zal 3 behandelingscycli zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Stimulatiedag 1 tot klinische zwangerschap (dag 35-42 na r-hCG-toedieningsdag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 21 dagen}])
|
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer foetale zakjes met foetale hartactiviteit op dag 35-42 na r-hCG echografisch onderzoek.
|
Stimulatiedag 1 tot klinische zwangerschap (dag 35-42 na r-hCG-toedieningsdag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 21 dagen}])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met cumulatieve klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Dag 35-42 na toediening van r-hCG (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 21 dagen])
|
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer foetale zakjes met foetale hartactiviteit op dag 35-42 na r-hCG echografisch onderzoek.
Cumulatieve klinische zwangerschap verwees naar alle klinische zwangerschappen die optraden tijdens alle 3 behandelingscycli.
|
Dag 35-42 na toediening van r-hCG (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 21 dagen])
|
|
Percentage deelnemers met cumulatieve ovulatie
Tijdsspanne: Dag van toediening van recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG) (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 21 dagen])
|
Ovulatie werd gedefinieerd als een progesteronspiegel (P4) in de mid-luteale fase hoger dan of gelijk aan (>=) 10 nanogram per milliliter (ng/ml).
Cumulatieve ovulatie verwijst naar alle ovulaties die plaatsvonden tijdens alle 3 de behandelingscycli.
|
Dag van toediening van recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG) (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 21 dagen])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .