Луверис® (лютропин альфа для инъекций) у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом (лютеинизирующий гормон [ЛГ] менее [
4 августа 2013 г. обновлено: EMD Serono
Фаза IV, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для подтверждения эффективности дозы 75 МЕ Лувериса® по сравнению с плацебо при введении с фоллитропином альфа для индукции развития фолликулов и беременности у гипогонадотропных женщин с гипогонадизмом и выраженным дефицитом ЛГ, как определено базовым уровнем ЛГ
Спонсор принял решение прекратить использование Luveris® в Соединенных Штатах (США) из-за уровня потребительского спроса на этот продукт, а не из-за каких-либо проблем с эффективностью или безопасностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Подтвердить эффективность дозы 75 МЕ Лувериса® по сравнению с плацебо при одновременном применении с фоллитропином альфа для индукции клинической беременности у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом и глубоким дефицитом ЛГ (ЛГ <1,2 МЕ/л), а также изучить эффективность более низкая доза (25 МЕ) Лувериса® по сравнению с плацебо при одновременном применении с фоллитропином альфа для индукции развития фолликулов у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом и выраженным дефицитом ЛГ (ЛГ <1,2 МЕ/л).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02370
- U.S. Medical Information, 1-888-275-7376
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть в пременопаузе, в возрасте от 18 до 40 лет включительно на день согласия
- Иметь в анамнезе гипогонадотропный гипогонадизм (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ] Группа I типа ановуляции) на почве врожденной или приобретенной гипоталамо- или гипофизарно-эндокринной дисфункции при наличии квалификационных скрининговых лабораторий
- Не иметь предшествующих циклов лечения гонадотропинами или гонадотропин-рилизинг-гормоном (GnRH) (наивное лечение гонадотропинами)
- Прекратили заместительную терапию эстроген-прогестероном по крайней мере за один месяц до процедуры скрининга.
- Имеют первичную или вторичную аменорею
- Провести отрицательный тест на прогестин во время скрининга
Иметь следующие гормональные значения в централизованно проанализированном образце крови натощак, взятом в течение 6 недель до начала лечения:
- Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ): менее (<)5 международных единиц на литр (МЕ/л)
- Лютеинизирующий гормон (ЛГ): <1,2 МЕ/л (второй базовый уровень ЛГ в сыворотке будет повторен через две недели после первоначального забора ЛГ)
- Пролактин: < 43,3 нанограмм на миллилитр (нг/мл) (<1040 милли-международных единиц на литр [мМЕ/л])
- Тиреотропный гормон (ТТГ): <6,5 микромеждународных единиц на миллилитр (мкМЕ/мл)
- Свободный тироксин (Т4): 0,8-1,8 нанограмм на децилитр (нг/дл) (11-24 пикомоль на литр [пмоль/л])
- Тестостерон: <1,0 нг/мл (<3,5 наномоль на литр [нмоль/л])
- Проведите эндовагинальное ультразвуковое исследование органов малого таза, показывающее (i) отсутствие клинически значимой аномалии матки, (ii) отсутствие опухоли или кисты яичника и (iii) меньше или равное (=<)13 маленьких фолликулов (средний диаметр = <10 миллилитров [мм ]) на самом большом участке через каждый яичник
- Иметь нормальный мазок из шейки матки в течение 6 месяцев после первого визита
- При наличии показаний иметь нормальную или неизмененную компьютерную томографию (КТ) или ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) гипоталамо-гипофизарной области в файле.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,4 до 31,4 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Быть готовым и способным соблюдать протокол на протяжении всего исследования
- Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычной медицинской помощи, с пониманием того, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для ее будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
- Любое ранее существовавшее заболевание, которое может поставить под угрозу способность субъекта к зачатию in vivo или успешному завершению беременности.
- Текущая беременность
- Клинически значимое системное заболевание (например, инсулинозависимый сахарный диабет, эпилепсия, тяжелая мигрень, перемежающаяся пурпура, заболевания печени, почек или сердечно-сосудистой системы, тяжелая форма кортикостероидной астмы)
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или С
- Увеличение яичников или киста неизвестной этиологии
- Аномальное гинекологическое кровотечение неустановленного происхождения
- Предыдущая или текущая гормонозависимая опухоль
- Известное злоупотребление активными веществами или расстройство пищевого поведения
- Известные поражения центральной нервной системы (ЦНС): в случаях, когда гипогонадотропный гипогонадизм (ГГ) является вторичным по отношению к поражению ЦНС или его лечению.
- Программа упражнений более 10 часов в неделю
- Планируете пройти экстракорпоральное оплодотворение, интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов или другую процедуру вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), кроме внутриматочной инсеминации, в ходе исследуемого цикла лечения
- В настоящее время проходит лечение психотропными препаратами или любыми другими препаратами, которые, как известно, нарушают нормальную репродуктивную функцию (например, нейролептики, антагонисты дофамина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Фиксированная доза рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (р-чФСГ, фоллитропин альфа) от 75 до 150 МЕ будет вводиться подкожно в течение 7 дней.
Через 7 дней лечения, если ответ субъекта будет субоптимальным, исходя из роста фолликулов и уровней Е2 в сыворотке, дозу фоллитропина альфа корректируют до максимальной дозы 225 МЕ.
Продолжительность цикла лечения будет составлять до 14 дней или максимум 21 день (если созревание фолликулов неизбежно, исходя из роста фолликулов и уровней E2).
Общая продолжительность составит 3 цикла лечения.
Другие имена:
Когда фолликулярный ответ станет адекватным, овуляция будет вызвана однократной подкожной инъекцией 250 мкг рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (р-ХГЧ, хориогонадотропин альфа).
Продолжительность цикла лечения будет составлять до 14 дней или максимум 21 день (если созревание фолликулов неизбежно, исходя из роста фолликулов и уровней E2).
Общая продолжительность составит 3 цикла лечения.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться подкожно один раз в день.
Продолжительность цикла лечения будет составлять до 14 дней или максимум 21 день (если созревание фолликулов неизбежно, исходя из роста фолликулов и уровней E2).
Общая продолжительность составит 3 цикла лечения.
|
|
Активный компаратор: Луверис® 75 МЕ
|
Рекомбинантный лютеинизирующий гормон человека (r-hLH, lutropin alfa, Luveris®), 75 МЕ будет вводиться подкожно один раз в день.
Продолжительность цикла лечения будет составлять до 14 дней или максимум 21 день (если созревание фолликулов неизбежно, исходя из роста фолликулов и уровня эстрадиола [E2]).
Общая продолжительность составит 3 цикла лечения.
Другие имена:
Фиксированная доза рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (р-чФСГ, фоллитропин альфа) от 75 до 150 МЕ будет вводиться подкожно в течение 7 дней.
Через 7 дней лечения, если ответ субъекта будет субоптимальным, исходя из роста фолликулов и уровней Е2 в сыворотке, дозу фоллитропина альфа корректируют до максимальной дозы 225 МЕ.
Продолжительность цикла лечения будет составлять до 14 дней или максимум 21 день (если созревание фолликулов неизбежно, исходя из роста фолликулов и уровней E2).
Общая продолжительность составит 3 цикла лечения.
Другие имена:
Когда фолликулярный ответ станет адекватным, овуляция будет вызвана однократной подкожной инъекцией 250 мкг рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (р-ХГЧ, хориогонадотропин альфа).
Продолжительность цикла лечения будет составлять до 14 дней или максимум 21 день (если созревание фолликулов неизбежно, исходя из роста фолликулов и уровней E2).
Общая продолжительность составит 3 цикла лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Люверис® 25 МЕ
|
Фиксированная доза рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (р-чФСГ, фоллитропин альфа) от 75 до 150 МЕ будет вводиться подкожно в течение 7 дней.
Через 7 дней лечения, если ответ субъекта будет субоптимальным, исходя из роста фолликулов и уровней Е2 в сыворотке, дозу фоллитропина альфа корректируют до максимальной дозы 225 МЕ.
Продолжительность цикла лечения будет составлять до 14 дней или максимум 21 день (если созревание фолликулов неизбежно, исходя из роста фолликулов и уровней E2).
Общая продолжительность составит 3 цикла лечения.
Другие имена:
Когда фолликулярный ответ станет адекватным, овуляция будет вызвана однократной подкожной инъекцией 250 мкг рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (р-ХГЧ, хориогонадотропин альфа).
Продолжительность цикла лечения будет составлять до 14 дней или максимум 21 день (если созревание фолликулов неизбежно, исходя из роста фолликулов и уровней E2).
Общая продолжительность составит 3 цикла лечения.
Другие имена:
Рекомбинантный лютеинизирующий гормон человека (r-hLH, lutropin alfa, Luveris®), 25 МЕ будет вводиться подкожно один раз в день.
Продолжительность цикла лечения будет составлять до 14 дней или максимум 21 день (если созревание фолликулов неизбежно, исходя из роста фолликулов и уровней E2).
Общая продолжительность составит 3 цикла лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинической беременности
Временное ограничение: Стимуляция с 1-го дня до наступления клинической беременности (35–42-й день после введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {приблизительно 21 день}])
|
Клиническая беременность определялась как наличие одного или нескольких плодных мешков с сердечной активностью плода на 35-42 день после ультразвукового исследования r-hCG.
|
Стимуляция с 1-го дня до наступления клинической беременности (35–42-й день после введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {приблизительно 21 день}])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с кумулятивной клинической беременностью
Временное ограничение: День 35-42 после введения r-hCG (конец цикла стимуляции [приблизительно 21 день])
|
Клиническая беременность определялась как наличие одного или нескольких плодных мешков с сердечной активностью плода на 35-42 день после ультразвукового исследования r-hCG.
Суммарная клиническая беременность относится ко всем клиническим беременностям, наступившим в течение всех 3 циклов лечения.
|
День 35-42 после введения r-hCG (конец цикла стимуляции [приблизительно 21 день])
|
|
Процент участников с кумулятивной овуляцией
Временное ограничение: День введения рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (р-ХГЧ) (конец цикла стимуляции [приблизительно 21 день])
|
Овуляция определялась как уровень прогестерона (P4) в середине лютеиновой фазы, превышающий или равный (>=) 10 нанограмм на миллилитр (нг/мл).
Кумулятивная овуляция относится ко всем овуляциям, произошедшим в течение всех 3 циклов лечения.
|
День введения рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (р-ХГЧ) (конец цикла стимуляции [приблизительно 21 день])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .