Luveris® (Lutropin Alfa pro injekci) u žen s hypogonadotropním hypogonadismem (luteinizační hormon [LH] nižší než [

Kritéria pro zařazení:

• Být v premenopauzálním věku, v den udělení souhlasu ve věku 18 až 40 let včetně
• mít klinickou anamnézu hypogonadotropního hypogonadismu (typ anovulace skupiny I Světové zdravotnické organizace [WHO]) na základě vrozené nebo získané endokrinní dysfunkce hypotalamu nebo hypofýzy v přítomnosti kvalifikovaných screeningových laboratoří
• Nemáte žádné předchozí léčebné cykly s gonadotropiny nebo gonadotropin uvolňujícím hormonem (GnRH) (naivní gonadotropiny)
• Přerušte estrogen-progesteronovou substituční terapii alespoň jeden měsíc před screeningovým postupem
• Máte primární nebo sekundární amenoreu
• Během screeningu si nechte provést negativní provokační test na progestin

• Mějte v centrálně analyzovaném vzorku krve nalačno, odebraném do 6 týdnů před zahájením léčby, následující hormonální hodnoty:

  • Folikuly stimulující hormon (FSH): méně než (<)5 mezinárodních jednotek na litr (IU/L)
  • Leutinizační hormon (LH): <1,2 IU/l (druhá základní hladina LH v séru bude opakována dva týdny po počátečním odběru LH)
  • Prolaktin: < 43,3 nanogramu na mililitr (ng/ml) (< 1040 mili-mezinárodních jednotek na litr [mIU/l])
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH): <6,5 mikro-mezinárodních jednotek na mililitr (mcIU/ml)
  • Volný tyroxin (T4): 0,8-1,8 nanogram na decilitr (ng/dl) (11–24 pikomolů na litr [pmol/l])
  • Testosteron: <1,0 ng/ml (<3,5 nanomolu na litr [nmol/l])
• Proveďte endovaginální ultrazvukové vyšetření pánve, které neukáže (i) žádnou klinicky významnou děložní abnormalitu, (ii) žádný ovariální nádor nebo cystu a (iii) méně než nebo rovno (=<)13 malých folikulů (střední průměr =<10 mililitrů [mm ]) na největším úseku každého vaječníku
• Proveďte normální stěr z děložního čípku do 6 měsíců od první návštěvy
• Tam, kde je to indikováno, nechejte si v evidenci provést normální nebo nezměněné skenování počítačovou tomografií (CT) nebo nukleární magnetickou rezonancí (NMR) oblasti hypotalamu.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,4 a 31,4 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
• Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
• dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena její budoucí lékařská péče

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku
• Jakýkoli již existující zdravotní stav, který by ohrozil schopnost subjektu otěhotnět in vivo nebo úspěšně dokončit těhotenství
• Pokračující těhotenství
• Klinicky významné systémové onemocnění (příklad: diabetes mellitus závislý na inzulínu, epilepsie, závažná migréna, intermitentní purpura, onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému, závažné astma závislé na kortikoidech)
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo C
• Zvětšení vaječníků nebo cysta neznámé etiologie
• Abnormální gynekologické krvácení neurčeného původu
• Předchozí nebo současný hormonálně závislý nádor
• Známé zneužívání účinné látky nebo porucha příjmu potravy
• Známé léze centrálního nervového systému (CNS): V případech, kdy hypogonadotropní hypogonadismus (HH) je sekundární k lézi CNS nebo její léčbě
• Cvičební program přesahující 10 hodin týdně
• Plánuje podstoupit in vitro fertilizaci, intracytoplazmatickou injekci spermie nebo jinou metodu asistované reprodukce (ART), jinou než intrauterinní inseminaci, v průběhu studijního léčebného cyklu
• V současné době podstupujete léčbu psychotropními léky nebo jinými léky, o kterých je známo, že interferují s normální reprodukční funkcí (příklad: neuroleptika, antagonisté dopaminu)