Luveris® (Lutropin Alfa for injeksjon) hos kvinner med hypogonadotropisk hypogonadisme (luteiniserende hormon [LH] mindre enn [

Inklusjonskriterier:

• Vær premenopausal, mellom 18 og 40 år inkludert på samtykkedagen
• Har en klinisk historie med hypogonadotrop hypogonadisme (verdens helseorganisasjon [WHO] gruppe I type anovulasjon) på grunnlag av medfødt eller ervervet hypothalamus eller hypofyse endokrin dysfunksjon i nærvær av kvalifiserte screeninglaboratorier
• Har ingen tidligere behandlingssykluser med gonadotropiner eller gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) (gonadotropinnaivt)
• Har avbrutt østrogen-progesteron-erstatningsbehandling minst en måned før screeningsprosedyren
• Har primær eller sekundær amenoré
• Få utført en negativ progestinutfordringstest under screening

• Ha følgende hormonverdier i en sentralt analysert fastende blodprøve, tatt innen 6 uker før behandlingsstart:

  • Follikkelstimulerende hormon (FSH): mindre enn (<)5 internasjonale enheter per liter (IE/L)
  • Leutiniserende hormon (LH): <1,2 IE/L (et andre baseline-serum-LH-nivå vil bli gjentatt to uker etter den første LH-trekkingen)
  • Prolaktin: < 43,3 nanogram per milliliter (ng/mL) (<1040 milli-internasjonal enhet per liter [mIU/L])
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH): <6,5 mikro-internasjonale enheter per milliliter (mcIU/mL)
  • Fritt tyroksin (T4): 0,8-1,8 nanogram per desiliter (ng/dL) (11–24 picomole per liter [pmol/L])
  • Testosteron: <1,0 ng/ml (<3,5 nanomol per liter [nmol/L])
• Få en endovaginal bekkenultralydskanning som viser (i) ingen klinisk signifikant abnormitet i livmoren, (ii) ingen ovariesvulst eller cyste, og (iii) mindre enn eller lik (=<)13 små follikler (gjennomsnittlig diameter =<10 milliliter [mm) ]) på den største delen gjennom hver eggstokk
• Ta en normal celleprøve i livmorhalsen innen 6 måneder etter det første besøket
• Hvis det er indikert, ha en normal eller uendret computertomografi (CT) skanning eller kjernemagnetisk resonans (NMR) skanning av hypothalamus hypofyseregionen på filen
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,4 og 31,4 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
• Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
• Har gitt skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker hennes fremtidige medisinske behandling

Ekskluderingskriterier:

• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet
• Enhver eksisterende medisinsk tilstand som ville kompromittere pasientens evne til å bli gravid in vivo eller til å fullføre en graviditet
• Pågående graviditet
• Klinisk viktig systemisk sykdom (eksempel: insulinavhengig diabetes mellitus, epilepsi, alvorlig migrene, intermitterende purpura, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom, alvorlig kortikoidavhengig astma)
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
• Ovarieforstørrelse eller cyste av ukjent etiologi
• Unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
• Tidligere eller nåværende hormonavhengig svulst
• Kjent virkestoffmisbruk eller spiseforstyrrelse
• Kjente lesjoner i sentralnervesystemet (CNS): I tilfeller der hypogonadotrop hypogonadisme (HH) er sekundært til en CNS-lesjon eller behandlingen av den
• Treningsprogram over 10 timer per uke
• Planlegger å gjennomgå in vitro fertilisering, intracytoplasmatisk sædinjeksjon eller en annen assistert reproduksjonsteknologi (ART) prosedyre, annet enn intrauterin inseminasjon, i løpet av en studiebehandlingssyklus
• Gjennomgår for tiden behandling med psykotrope medisiner eller med andre medisiner som er kjent for å forstyrre normal reproduksjonsfunksjon (eksempel: nevroleptika, dopaminantagonister)